허혈성 뇌졸중 후 우울증에 대한 침술
뇌졸중 후 허혈성 우울증에 대한 침술과 Fluoxetine의 비교：다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
목표: 허혈성 뇌졸중 후 우울증 치료에서 침술의 치료 효과를 관찰하기 위함． 디자인: 다기관 공개 라벨 무작위 대조 시험이 톈진과 베이징에서 수행됩니다. 뇌졸중 후 허혈성 우울증 환자 208명을 무작위로 두 그룹으로 나누어 뇌졸중의 기본 치료를 받았습니다. 침술 그룹은 Tiaoshenkaiqiao 침술 요법과 위약을 투여받았고, 대조군은 플루옥세틴 정제와 가짜 경혈 침술 치료를 받았습니다. 치료 전, 치료 2주차, 4차 치료 전 각각 Hamilton Depression Scale(HAMD), Barthel Index(BI), TESS(Treatment Emergent Symptom Scale), CGI(Clinical Global Impression Scale)로 두 군의 임상적 효능을 평가하였다. 치료 주말, 치료 8번째 주말, 치료 12번째 주말. 그리고 두 그룹의 부작용을 관찰했다.
각 참가자는 12주 동안 30분 동안 36회 침술 세션을 받게 됩니다. 모든 치료가 완료된 후 24주차에 한 번의 후속 조치가 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300193
- First Affiliated hospital of Tianjin University of TCM
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Academy of Tradional Chinese Medicine Afflicated Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국제 질병 분류-10 163, (ICD-10 163)의 허혈성 뇌졸중 진단에 따라;
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 또는 정신 장애의 중국 분류 및 진단 기준(CCMD-3)에 대한 구조화된 임상 인터뷰의 우울증 모듈에 따른 주요 우울 삽화의 진단
- 대상자의 연령은 40세 내지 80세, 남성 또는 여성이고;
- 가장 최근에 뇌졸중 후 허혈성 우울증을 경험하고 최근(6개월 미만);
- 실어증 및 심각한 인지 장애 없이 의식이 있는 검사 협력;
- 연구 평가 및 치료에 대한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 이전 임상 시험에 참여하거나 기준선 2주 전에 항우울제 치료를 받는 것;
- 심각한 인지 기능 장애의 존재, MMSE(Mini-mental State Examination) 점수 < 17
- 심한 실어증의 존재;
- 정신 질환이나 우울증의 병력이 있었다
- 손상된 간, 신장 기능., 혈액 시스템 등;
- 치료에 협조할 수 없는 자
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 만성 알코올 중독 또는 약물 남용을 포함한 다른 만성 장애의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전통 침술과 위약
TCM 이론에 따라 뇌졸중 후 허혈성 우울증을 치료하기 위해 전통적인 침술을 적용하십시오.
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환자는 Renzhong(Du26), Yintang(EX-HN3), 침술 Shangxing(DU23) 침투 Baihui(DU20), Sishencong(EX-HN1); Neiguan(PC6), Sibai(ST2), Fengchi(GB20) 및 Sanyinjiao(SP6) 양자; Jianyu(LI15), Quchi(LI11), Shousanli(LI10), Hegu(LI 4), Fengshi(GB31), Xuehai( SP10) , 좌삼리(ST36), 태총(LR 3) 편마비 쪽. 양측에는 또 다른 여섯 그룹의 경혈이 있습니다. 침술사는 환자 증후군에 따라 하나의 그룹 경혈을 선택합니다: Zhigou (SJ6), Qimen (LR14); Xingjian (LR2), Xiaxi(GB43); Fenglong (ST40), Lianquan(RN23); Tongli (HT5), Xinshu (BL15) ), 신슈(BL15), 피슈(BL20), 신슈(BL23), 타이시(KI3). 경혈은 20-30mm 깊이에 삽입되며 Renzhong(Du26), Sibai(ST2), Sishencong(EX-HN1)은 5-10mm 깊이에 삽입됩니다. 바늘은 30분 동안 방치한 후 제거됩니다. 침술 치료는 연속 12주 동안 주당 3회 세션으로 구성됩니다.
위약은 연속 12주 동안 제공되었습니다.
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활성 비교기: 가짜 경혈 침술 및 플루옥세틴
Fluoxetine은 20mg/일 용량으로 투여되었습니다.
뇌졸중 후 허혈성 우울증을 치료하기 위해 가짜 경혈을 삽입합니다.
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Jianliao(SJ14),Tianquan(PC2),Xiabai(LU4),Xiaoluo(SJ12),Shouwuli(LI13),Sidu(SJ9),Huizong(SJ7),Wenliu(LI7),Zhouliao(LI12),Quze(PC3), Kongzui(LI6), Zhigou(SJ6), Zhongzhu(SJ3), Futu(ST32), Jimen(SP11), Yinshi(ST33), Liangqiu(ST34), Shangjuxu(ST37), Xiajuxu(ST39), Xiyangguan(GB33), Ligou(LR5),Pucan(BL61),Jinggu(BL64),Rangu(KI2),Ligou(LR5),Neiting(ST44) 편마비 측. • 경혈은 20-30mm 깊이에 삽입되며 Pucan(BL61),Jinggu(BL64),Rangu(KI2),Neiting(ST44)은 5-10mm 깊이에 삽입됩니다. 바늘은 30분 동안 방치한 후 제거됩니다. 침술 치료는 연속 12주 동안 주당 3회 세션으로 구성됩니다.
연속 12주 동안 Fluoxetine을 20mg/일 용량으로 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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17항목 해밀턴 우울증 척도( HAMD-17)
기간: 12주
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우울증 증상은 주로 17개 항목의 Hamilton Depression Scale(HAMD-17)을 사용하여 측정됩니다.
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12주
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바델 인덱스(BI)
기간: 12주
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물리적 결과는 Barthel 지수(BI)를 사용하여 측정됩니다.
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12주
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CGI(Clinical Global Impression)
기간: 12주
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CGI(Clinical Global Impression)도 임상의가 측정합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자기 평가 우울 척도(SDS)
기간: 12주
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12주
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치료 응급 증상 척도(TESS)
기간: 12주
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12주
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한의학(TCM)의 뇌졸중 진단 및 평가 기준
기간: 12주
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Magnetic Resoance Spectroscopy(MRS)에 의한 NAA/Cr，Cho/Cr，mI/Cr의 비율
기간: 12주
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치료 후 뇌 양측 배측 전전두엽, 전두엽에서 NAA/Cr，Cho/Cr，mI/Cr의 비율을 비교하여 뇌 대사를 변경합니다.
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12주
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혈장 내 사이토카인 IL-1β, IL-6, TNF-α, BDNF의 함량 변화 결정
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201407001-6B
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