Acupuntura para Depressão Isquêmica Pós-AVC
Comparação de Acupuntura e Fluoxetina para Depressão Isquêmica Pós-AVC: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Observar o efeito curativo da acupuntura no tratamento da Depressão Isquêmica Pós-AVC． Projeto: Um estudo controlado randomizado, multicêntrico e aberto será realizado em Tianjin e Pequim. Duzentos e oito participantes com pacientes com depressão pós-AVC isquêmico foram divididos aleatoriamente em dois grupos, ambos receberam tratamento básico de AVC. O grupo de acupuntura recebeu terapia de acupuntura Tiaoshenkaiqiao e placebo, enquanto o grupo de controle foi tratado com comprimidos de fluoxetina e tratamento falso de acupuntura com pontos de acupuntura. Avaliou a eficácia clínica dos dois grupos com Escala de Depressão de Hamilton (HAMD), Índice de Barthel (BI), Escala de Sintomas Emergentes de Tratamento (TESS), Escala de Impressão Global Clínica (CGI) respectivamente antes do tratamento, segundo fim de semana de tratamento, quarto fim de semana de tratamento, oitavo fim de semana de tratamento, décimo segundo fim de semana de tratamento. E observou a reação adversa dos dois grupos.
Cada participante receberá 36 sessões de acupuntura em 12 semanas, com duração de 30 minutos em cada sessão. Após a realização de todos os tratamentos, haverá um acompanhamento na 24ª semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300193
- First Affiliated hospital of Tianjin University of TCM
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Academy of Tradional Chinese Medicine Afflicated Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de acordo com o diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico na Classificação Internacional de Doenças-10 163, （CID-10 163）;
- diagnóstico de um episódio depressivo maior de acordo com o módulo de depressão da Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV （DSM-IV）ou Classificação Chinesa e Critérios Diagnósticos de Transtornos Mentais-3 (CCMD-3)
- a idade de um sujeito está entre 40 e 80 anos, homem ou mulher;
- experimentou mais recentemente uma depressão isquêmica pós-AVC e recente (<6 meses);
- consciente, cooperação no exame, sem afasia e comprometimento cognitivo grave;
- capacidade de fornecer consentimento por escrito para a avaliação da pesquisa e tratamento.
Critério de exclusão:
- participação em qualquer ensaio clínico no período anterior ou tratamento antidepressivo 2 semanas antes da linha de base;
- presença de disfunção cognitiva grave, indicou o escore do Mini-exame do estado mental (MEEM) < 17
- presença de afasia grave;
- tinha um histórico de doença psiquiátrica ou depressão
- insuficiência hepática , função renal., sistemas hematológicos e assim por diante;
- aqueles que não podem cooperar com o tratamento;
- mulheres grávidas ou mulheres em lactação
- presença de outro distúrbio crônico, incluindo alcoolismo crônico ou abuso de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: acupuntura tradicional e placebo
Aplique a acupuntura tradicional para tratar a depressão isquêmica pós-AVC de acordo com a teoria da MTC.
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Os pacientes serão tratados em Renzhong（Du26）, Yintang（EX-HN3）、acupuntura Shangxing（DU23）penetrar em Baihui（DU20）,Sishencong（EX-HN1）; Neiguan (PC6), Sibai (ST2), Fengchi (GB20) e Sanyinjiao (SP6) em bilateral; Jianyu (LI15), Quchi (LI11), Shousanli (LI10), Hegu (LI 4), Fengshi (GB31), Xuehai ( SP10） ,Zusanli（ST36）、Taichong（LR 3） do lado da hemiplegia. Existem outros seis grupos de acupontos em bilateral. O acupunturista escolherá um grupo de pontos de acupuntura de acordo com a síndrome do paciente: Zhigou (SJ6), Qimen (LR14); Xingjian (LR2), Xiaxi (GB43); Fenglong (ST40), Lianquan (RN23); Tongli (HT5), Xinshu (BL15 );Xinshu (BL15),Pishu(BL20);Shenshu (BL23),Taixi (KI3). Os pontos de acupuntura são inseridos na profundidade de 20-30 mm, exceto Renzhong (Du26), Sibai (ST2), Sishencong (EX-HN1) são inseridos na profundidade de 5-10 mm. As agulhas serão deixadas por 30 minutos e depois removidas. O tratamento com acupuntura consistirá em três sessões por semana durante 12 semanas consecutivas.
Placebo foi administrado por 12 semanas consecutivas.
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Comparador Ativo: Acupuntura sham-acupoint e fluoxetina
A fluoxetina foi administrada na dose de 20 mg/dia.
falso-acuponto será penetrado para tratar a depressão isquêmica pós-AVC.
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Jianliao（SJ14）,Tianquan（PC2）,Xiabai (LU4),Xiaoluo (SJ12),Shouwuli (LI13),Sidu (SJ9),Huizong (SJ7),Wenliu (LI7),Zhouliao (LI12),Quze（PC3）, Kongzui (LI6), Zhigou (SJ6), Zhongzhu (SJ3), Futu (ST32), Jimen (SP11), Yinshi (ST33), Liangqiu (ST34), Shangjuxu (ST37), Xiajuxu (ST39), Xiyangguan (GB33), Ligou（LR5）,Pucan (BL61),Jinggu (BL64),Rangu (R2),Ligou (LR5),Neiting（ST44） do lado da hemiplegia. • Os pontos de acupuntura são inseridos na profundidade de 20-30mm, exceto Pucan (BL61),Jinggu (BL64),Rangu (KI2), Neiting （ST44）são inseridos na profundidade de 5-10mm. As agulhas serão deixadas por 30 minutos e depois removidas. O tratamento com acupuntura consistirá em três sessões por semana durante 12 semanas consecutivas.
A fluoxetina foi administrada na dose de 20 mg/dia por 12 semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17)
Prazo: 12 semanas
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Os sintomas de depressão são medidos principalmente usando a Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17)
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12 semanas
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Índice de Barthel (BI)
Prazo: 12 semanas
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os resultados físicos serão medidos usando o Índice de Barthel (BI)
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12 semanas
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 12 semanas
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A Impressão Clínica Global (CGI) também seria medida pelo clínico
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Escala de sintomas emergentes de tratamento, (TESS)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Diagnóstico de AVC e critérios de avaliação da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de NAA/Cr，Cho/Cr，mI/Cr por Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS)
Prazo: 12 semanas
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Compare a proporção de NAA/Cr，Cho/Cr，mI/Cr no cérebro bilateral dorsolateral pré-frontal, cingulado anterior altera o metabolismo cerebral após o tratamento.
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12 semanas
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Determinação da alteração do conteúdo das citocinas IL-1β, IL-6, TNF-α, BDNF no plasma
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Derrame
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 201407001-6B
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