- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02475239
Efficacy of Postural Restriction in Treating Benign Paroxysmal Positional Vertigo
16. června 2015 aktualizováno: Yuvatiya Plodpai, Prince of Songkla University
The standard treatment of posterior semicircular canal benign paroxysmal positional vertigo is the canalith repositioning procedure or the Epley maneuver.
Based on the present literature, there is controversy on the efficacy of post-maneuver postural restrictions.The aim of this study was to conduct a randomized controlled trial to compare the treatment efficacy of post-maneuver postural restriction with CRP alone in patients with posterior semicircular canal benign paroxysmal positional vertigo.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Benign paroxysmal positional vertigo is the most common cause of vertigo.
Based on the present literature, there is controversy on the efficacy of post-maneuver postural restrictions.Some study designs were not randomized controlled trials.
The present study offers an alternative way of postural restriction to maintain postural restriction as much as possible.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
186
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Thajsko, 90110
- Nábor
- Yuvatiya Plodpoai
-
Kontakt:
- Yuvatiya Plodpoa, MD
- Telefonní číslo: 66015988403
- E-mail: yuvatiya.plodpai@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with unilateral posterior semicircular canal benign paroxysmal positional vertigo and
- A negative neurologic examination
Exclusion Criteria:
- Secondary benign paroxysmal positional vertigo caused by trauma head injury, inner ear surgery, viral labyrinthitis or Meniere's disease
- Patients with central vertigo, cervical spine, neurologic, otologic, psychiatric diseases
- Patients who used medications that affected the neurologic and otologic systems for less than 48 hours
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Postural restriction
The patients were instructed to avoid head movements, wear a soft collar during the daytime, wear a supporting pillow and sleep in the semi-upright position at a 45 degree head elevation from the horizontal plane during the nighttime for 48 hours.
|
The patients were instructed to avoid head movements, wear a soft collar during the daytime, wear a supporting pillow and sleep in the semi-upright position at a 45 degree head elevation from the horizontal plane during the nighttime for 48 hours.
|
Aktivní komparátor: Normal daily activity
The patients did not follow any postural restrictions and were asked to live as normally as possible.
|
The patients did not follow any postural restrictions and were asked to live as normally as possible.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The Dix-Hallpike test
Časové okno: 2 weeks
|
The Dix-Hallpike test results
|
2 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Resolution time
Časové okno: 24 weeks
|
Time interval until the patient report recurrent vertigo confirmed by positive Dix-Hallpike
|
24 weeks
|
Medication needed
Časové okno: 24 weeks
|
Need of medication to treat vertigo (in this study, betahistine)
|
24 weeks
|
the Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Recurrent rate
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuvatiya Plodpai, MD, Prince of Songkla University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC 57-0082-13-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postural restriction
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
FondationbHopaleZatím nenabírámeRehabilitace mrtvice | Posturální rovnováhaFrancie
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Udayana UniversityNáborZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
Hippocration General HospitalDokončeno