- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05669404
Účinky DASH vs. Středomořská strava v kombinaci s omezením soli na hladiny krevního tlaku u dospělých
8. září 2023 aktualizováno: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital
Účinky DASH a středomořské stravy v kombinaci s omezením soli na hladiny krevního tlaku a kardiometabolické rizikové faktory u dospělých s vysokým normálním krevním tlakem nebo hypertenzí 1. stupně: Randomizovaná kontrolovaná studie
Nefarmakologická opatření by měla sloužit jako léčba první volby u jedinců s vysokými normálními hodnotami krevního tlaku (TK) nebo hypertenzí 1. stupně a nízkým středním rizikem kardiovaskulárních onemocnění.
Snížení příjmu soli a dietní vzorce diety Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) a středomořské diety (MedDiet) byly uznány jako účinná dietní opatření pro snížení TK.
Podle našich nejlepších znalostí nebyly navrženy žádné klinické studie, které by porovnávaly účinky těchto dietních strategií.
Účelem této studie bylo porovnat účinky omezení soli, DASH a MedDiet v kombinaci s omezením soli na hladiny TK a kardiometabolické rizikové faktory u dospělých s vysokým normálním TK nebo hypertenzí 1. stupně po dobu 3 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o 3měsíční, jednocentrovou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii se 4 paralelními skupinami.
Před jejich randomizací byla u potenciálních účastníků, kteří poprvé navštívili hypertenziologickou jednotku Hippocration General Hospital v Aténách, posouzena způsobilost během dvou screeningových návštěv.
Byla zaznamenávána antropometrická měření, demografické charakteristiky, příjem stravy, úroveň fyzické aktivity, historie kouření a konzumace alkoholu.
Kromě toho byla získána měření TK v ordinaci a ambulantně, stejně jako vzorky krve nalačno a 24hodinové vzorky moči.
Pacienti byli způsobilí k zařazení, pokud měli vysoký normální TK (systolický TK v ordinaci: 130–139 mmHg a/nebo diastolický TK v ordinaci: 85–89 mmHg) nebo hypertenzi 1. stupně (systolický TK v ordinaci: 140–159 mmHg a/nebo diastolický tlak v ordinaci TK: 90-99 mmHg), na základě průměru průměrů posledních dvou ze tří měření provedených během dvou screeningových návštěv a byli bez antihypertenzní léčby a bez závažných zdravotních problémů.
Zařazení pacienti byli slepě randomizováni do jedné ze čtyř studijních skupin, tj. kontrolní skupina (CG), skupina s omezením soli (SRG), dieta DASH kombinovaná se skupinou s omezením soli (DDG) nebo MedDiet kombinovaná se skupinou s omezením soli (MDG).
Po randomizaci byli všichni pacienti sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců v individuálních sezeních, koordinovaných klinickým dietologem.
U pacientů všech čtyř studijních skupin bylo cílem udržet stabilní počáteční tělesnou hmotnost.
Pacienti v CG obdrželi obvyklou radu o omezení soli, kterou pacientům poskytl klinický dietolog na jednotce pro hypertenzi.
Byli sledováni se stejnou frekvencí jako pacienti v ostatních studijních skupinách, aby se získali zamýšlená měření studie, bez jakéhokoli dalšího zásahu.
U pacientů ve třech intervenčních skupinách bylo cílem omezit příjem sodíku na 2 000 mg/den.
Pacienti v SRG dostali podrobnou brožuru s informacemi o kuchyňské soli a během každého 45minutového individuálního sezení se jim dostalo intenzivního poradenství a školení, aby zvýšili dodržování omezení soli.
Pacienti v DDG a MDG obdrželi rozsáhlejší brožuru, která obsahovala také informace o přiděleném stravovacím režimu a individuálním stravovacím plánu, přičemž během 45minutových individuálních sezení byli pacienti v těchto dvou intervenčních skupinách intenzivně konzultováni a trénováni, aby zvýšili dodržování omezení soli a přiděleného stravovacího režimu.
Dodržování stanovené diety a/nebo omezení soli bylo stanoveno prostřednictvím subjektivních a objektivních měření, tj. 7denních záznamů o jídle, skóre dodržování a 24hodinových testů moči.
Antropometrické indexy, příjem stravy, úroveň fyzické aktivity a krevní tlak v kanceláři byly měřeny na začátku a během každé následné návštěvy.
Ambulantní měření TK a odběr vzorků krve nalačno a 24hodinových vzorků moči byly provedeny na začátku a na konci 3měsíční intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Hypertension Unit, First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vysoký normální TK (systolický TK v ordinaci: 130–139 mmHg a/nebo diastolický TK v ordinaci: 85–89 mmHg) nebo hypertenze 1. stupně (systolický TK v ordinaci: 140–159 mmHg a/nebo diastolický TK v ordinaci: 90–99 mmHg) a nízké, střední 10leté riziko kardiovaskulárních onemocnění.
- Ochota zúčastnit se dietní intervence ke kontrole TK a docházet na individuální sezení.
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání antihypertenziv.
- Současné užívání jakýchkoli jiných léků nebo činidel ovlivňujících hladiny TK (např. nesteroidní protizánětlivé léky).
- Užívání doplňků stravy doprovázené odmítnutím jejich vysazení.
- Účast na klinické studii zahrnující lék nebo zařízení do 3 měsíců od screeningu.
- Aktivní hubnutí nebo účast v programu léčby hubnutí do 3 měsíců od screeningu.
- Sekundární hypertenze.
- Atomová historie kardiovaskulárních onemocnění (např. akutní infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání).
- Diabetes mellitus (typ 1 a 2).
- Chronické onemocnění ledvin, definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2.
- Onemocnění jater (např. hepatitida, cirhóza).
- Plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc).
- Zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
- Celiakie.
- Aktivní léčba malignity nebo rakoviny.
- Současná závažná psychiatrická porucha nebo současné zneužívání drog.
- Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2.
- Aktuální spotřeba alkoholu >14 nápojů týdně.
- Současné nebo plánované těhotenství před ukončením studie nebo kojení.
- Jakékoli doprovodné stavy, které podle názoru zkoušejícího narušují dietu nebo jiné situace vyžadující zvláštní nutriční management.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Pacienti pokračovali v konzumaci obvyklé stravy po dobu 3 měsíců
|
|
|
Experimentální: Salt Restriction Group (SRG)
Pacienti pokračovali v konzumaci své obvyklé stravy, ale omezili příjem sodíku na 2 000 mg/den po dobu 3 měsíců.
|
Pacienti zařazení do SRG pokračovali v konzumaci své obvyklé stravy, ale museli omezit příjem sodíku na 2 000 mg/den.
Dostali podrobnou brožuru obsahující informace o kuchyňské soli, potravinách bohatých na sodík a praktických způsobech, jak snížit spotřebu soli.
Během každého 45minutového individuálního sezení se jim dostalo intenzivního poradenství a školení ke zvýšení dodržování omezení soli.
Také byli instruováni, aby si udržovali stabilní tělesnou hmotnost a neměnili úroveň své fyzické aktivity během následujících 3 měsíců.
|
|
Experimentální: DASH dieta kombinovaná s omezením soli (DDG)
Pacienti konzumovali dietu DASH po dobu 3 měsíců.
|
Pacienti zařazení do DDG obdrželi rozsáhlejší brožuru, která kromě informací o omezení soli obsahovala podrobné informace o DASH dietě a praktické rady, jak začít a udržet se v přiděleném stravovacím režimu.
Kromě brožury dostal každý pacient individuální stravovací plán se šesti vzorovými denními menu, zahrnujícími cíle DASH diety.
Během 45minutových individuálních sezení byli pacienti intenzivně konzultováni a trénováni, aby zvýšili dodržování restrikce soli a přiděleného dietního režimu.
Také byli instruováni, aby si udržovali stabilní tělesnou hmotnost a neměnili úroveň své fyzické aktivity během následujících 3 měsíců.
|
|
Experimentální: Středomořská dieta kombinovaná s omezením soli (MDG)
Pacienti konzumovali dietu MedDiet po dobu 3 měsíců.
|
Pacienti zařazení do MDG obdrželi rozsáhlejší brožuru, která kromě informací o omezení soli obsahovala podrobné informace o MedDiet a praktické rady, jak začít a udržet se v přiděleném stravovacím režimu.
Kromě brožury dostal každý pacient individuální stravovací plán se šesti vzorovými denními menu, zahrnujícími cíle diety MedDiet.
Během 45minutových individuálních sezení byli pacienti intenzivně konzultováni a trénováni, aby zvýšili dodržování restrikce soli a přiděleného dietního režimu.
Také byli instruováni, aby si udržovali stabilní tělesnou hmotnost a neměnili úroveň své fyzické aktivity během následujících 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kancelářský systolický krevní tlak (BP)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Dosažený průměrný rozdíl systolického TK v ordinaci mezi randomizovanými rameny
|
3 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kancelářský diastolický krevní tlak (BP)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Dosažený průměrný rozdíl diastolického TK v ordinaci mezi randomizovanými rameny
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Ambulantní systolický a diastolický krevní tlak (BP)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Dosažené rozdíly mezi skupinami, pokud jde o průměrné ambulantní měření TK (během 24 hodin, ve dne a v noci)
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Pravděpodobnost hypertenze
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Pravděpodobnost hypertenze podle měření krevního tlaku v ordinaci v každé studijní skupině
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Metabolický syndrom a jeho složky
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Dosažené meziskupinové rozdíly v přítomnosti metabolického syndromu a v přítomnosti jednotlivých složek metabolického syndromu
|
3 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos P Tsioufis, Prof., First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, NKUA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The DASH-MedDiet study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .