Bezpečnost a účinnost zařízení SMART pro dospělé s nadváhou a obezitou (SMART)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas se studií a podepsal formulář Informace a souhlas pro tuto studii schválený IRB.
• Subjekt je ve věku 18 až 49 let včetně.
• Subjekt má BMI mezi 27 a 35 kg/m² včetně. Subjekt uvádí, že hmotnost byla v posledních 3 měsících stabilní (žádné zvýšení nebo snížení o 3 % nebo více).
• Subjekt uvádí, že v posledních 12 měsících absolvoval zubní prohlídku.
• Subjekt uvádí, že je v péči zubního lékaře nebo ortodontisty, které může HCP kontaktovat, a uvádí jméno a místo zubního profesionála.
• Subjekt se může plně účastnit studie a po celou dobu jejího trvání.
• Subjekt souhlasí s tím, že podepíše behaviorální smlouvu popisující, že rozumí mechanismu, kterým zařízení snižuje příjem potravy, že zařízení bude používat během všech jídel a epizod jídla (včetně svačin a při konzumaci tekutin slazených cukrem), že se bude náležitě starat pro zařízení a že se zúčastní všech studijních návštěv.
• Subjekt je plně ambulantní.
• Subjekt má normální stav, anatomii a funkci dutiny ústní, jak sám uvedl a potvrdil vyškolený poskytovatel zdravotní péče.
• Pokud je žena, subjekt je; A. netěhotná (nebo kojící) a b. během účasti ve studii budou používat a budou i nadále používat vhodnou antikoncepci.
• Subjekt nehlásí žádné funkční problémy při polykání pevných látek nebo tekutin.
• Subjekt žije nebo pracuje do 25 mil od místa studie a má spolehlivý způsob dopravy.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se účastnil programu hubnutí a/nebo formálního programu hubnutí (komerčního, licencovaného poradce nebo pod lékařským dohledem) v posledních třech měsících před předpokládaným vstupem do studie.
• Subjekt uvádí anamnézu nebo současné klinicky významné onemocnění, včetně: kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, urologického, dermatologického, centrálního nebo periferního nervového systému nebo endokrinního onemocnění nebo stavu (jiné než diabetes typu 2, který nevyžaduje inzulín nebo sulfonylmočovinu).
• Subjekt má v anamnéze bariatrickou chirurgii.
• Podle názoru zkoušejícího má subjekt respirační, zubní, ústní nebo neurologické onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat používání nebo bezpečnost zařízení SMART.
• Subjekt má narušené zdraví ústní dutiny (např. kaz, infekce, absces, uvolněné nebo popraskané zuby, zanícená ústní tkáň, ustupující dásně a periodontální onemocnění).
• Subjekt užívá antipsychotické léky. Pokud je subjekt na stabilní dávce (3 měsíce nebo více) antidepresiva, může být zařazen do studie.
• Subjekt má diabetes typu 1 nebo typu 2 a užívá inzulín nebo sulfonylmočovinu.
• Subjekt má v anamnéze maligní onemocnění, jiné než nemelanomový karcinom kůže diagnostikovaný během posledních pěti let a úspěšně léčený.
• Subjekt má známou alergii na kteroukoli součást zařízení SMART.
• Subjekt je současný kuřák nebo uživatel bezdýmného tabáku nebo nikotinových žvýkaček.
• Subjekt má nedávnou historii zneužívání drog nebo alkoholu (v posledních 3 letech).
• Je známo, že subjekt je HIV pozitivní.
• U subjektu byl diagnostikován Sjogrenův syndrom nebo chronické sucho v ústech
• Subjekt má některý z následujících stavů v dutině ústní, které by znemožňovaly nasazení a nošení zařízení: deformace dutiny ústní, horní oblouk snímatelná částečná zubní protéza, neadekvátní anatomie ústní dutiny (např. 3 nebo více uvolněných nebo chybějících zubů na horním oblouku, stoličkách nebo před - moláry buď chybí nebo jsou opotřebené do 4 mm nad linií dásní, zuby s nadměrně vypouklými nebo podřezanými zuby, které znesnadňují umístění a vyjmutí pomůcky, oro-nosní píštěl sekundární k rozštěpu patra nebo velký torus palatinus), fazety dočasné korunky nebo nedávno umístěné osteointegrované zubní implantáty a jakékoli fixní ortodontické aparáty (např. rovnátka).
• Subjekt není schopen dokončit proces výroby formy.
• Subjekt je v současné době zapojen do jiného klinického hodnocení nebo se hodlá zúčastnit během období studie.
• Subjekty jsou vyloučeny, pokud uvedou následující stravovací návyky, u kterých je méně pravděpodobné, že jim zařízení SMART pomůže; diagnóza syndromu nočního jedení* (probuzení hladem a touhou jíst v noci); diagnóza spánkového stravování* (nevědomé jedení ve spánku); vlastní hlášení o spotřebě 32 nebo více uncí slazených nápojů za den; self-report extrémně pomalého jedení, tak že členové rodiny a přátelé poznamenají rys; self-report o stravovacím vzoru na pastvě, definovaném jako jedení nebo svačiny ve více než 6 epizodách za den.