Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervence na redukci nenutričních sladidel v těhotenství a kojení na výsledky matek a kojenců

16. února 2026 aktualizováno: Allison Sylvetsky (Meni), George Washington University

Účinky intervence na snížení obsahu nenutričních sladidel v těhotenství a kojení na výsledky matek a kojenců (zkouška SweetPea)

Účinky konzumace nenutričních sladidel (NNS) během těhotenství a kojení na dětskou obezitu a riziko kardiometabolických onemocnění nejsou dobře známy. V tomto projektu budou těhotné ženy, které často konzumují NNS, náhodně zařazeny do intervence s omezením NNS (omezení NNS během těhotenství a kojení nebo pouze během kojení) nebo do kontrolní skupiny (bez omezení NNS), aby se zjistilo, zda spotřeba NNS během těhotenství a/nebo nebo laktace ovlivňuje složení těla kojence, hladinu cukru v krvi matky během těhotenství a střevní mikrobiom a metabolom kojenců. Výsledky této studie mají potenciál utvářet doporučení ohledně spotřeby NNS během těhotenství a kojení, a tím potenciálně zlepšit metabolické zdraví matek a kojenců a snížit globální zátěž obezitou a kardiometabolickým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Allison C Sylvetsky, PhD
  • Telefonní číslo: 202-994-5602
  • E-mail: asylvets@gwu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • The George Washington University
        • Kontakt:
          • Allison C Sylvetsky, PhD
          • Telefonní číslo: 202-994-5602
          • E-mail: asylvets@gwu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Těhotná
  • ≤ 16 týdnů těhotenství
  • Singleton těhotenství
  • Nahlašte častou spotřebu nápojů NNS (≥ ​​7 porcí/týden)
  • 18-45 let věku
  • Schopnost číst anglický jazyk na úrovni 5. ročníku; a
  • Plánujte kojit alespoň prvních 6 měsíců života.
  • Pro kojence: Matka musí být zapsána a musí dát souhlas k účasti dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Lékař diagnostikuje závažné onemocnění (např. rakovina, kardiovaskulární onemocnění, chronická hypertenze);
  • Preexistující diabetes nebo GDM v předchozím těhotenství;
  • Fyzické nebo duševní obavy bránící účasti ve studii;
  • Použití léků (např. metformin; GLP-1 agomisté), které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost, složení těla, inzulínovou rezistenci nebo lipidové profily;
  • Užívání tabáku nebo drog během těhotenství;
  • konzumace alkoholu (>1 nápoj týdně) během těhotenství;
  • Preexistující gastrointestinální, zánětlivé nebo malabsorpční poruchy (např. - Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, zánětlivé onemocnění střev), které mohou ovlivnit absorpci NNS nebo střevní mikroflóru;
  • Známé suspektní/potvrzené genetické abnormality plodu nebo suspektní nebo známé vrozené vrozené vady.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola (skupina 1)
Účastníci v této větvi budou pokračovat ve své obvyklé konzumaci NNS během těhotenství a laktace bez jakéhokoli zásahu. Nedostanou žádnou specifickou intervenci omezující NNS.
Behaviorální: Kontrolní zásah

Poradíme vám o osvědčených postupech pro domácí bezpečnost a ochranu dětí.

Poskytněte podrobnou brožuru, kterou si vezměte domů, která bude obsahovat informace o domácí bezpečnosti a ochraně dětí.

Poučte o běžných příčinách náhodných zranění nebo úmrtí kojenců a malých dětí.

Jednou týdně budou matkám také zasílány automatické textové zprávy s upozorněním na domácí bezpečnost, bezpečnost kojenců a kojeneckou kontrolu.
Aktivní komparátor: Omezení NNS v laktaci (skupina 2)
Účastnice v tomto rameni si udrží obvyklou spotřebu NNS během těhotenství, ale dostanou intervenci k omezení příjmu NNS během laktace.
Behaviorální: Kontrolní zásah

Poradíme vám o osvědčených postupech pro domácí bezpečnost a ochranu dětí.

Poskytněte podrobnou brožuru, kterou si vezměte domů, která bude obsahovat informace o domácí bezpečnosti a ochraně dětí.

Poučte o běžných příčinách náhodných zranění nebo úmrtí kojenců a malých dětí.

Jednou týdně budou matkám také zasílány automatické textové zprávy s upozorněním na domácí bezpečnost, bezpečnost kojenců a kojeneckou kontrolu.

Behaviorální: NNS Restriction Intervention

Diskutujte o současné vědecké literatuře týkající se spotřeby NNS, obezity a chronických onemocnění a objevujících se důkazů, že konzumace v těhotenství/kojení může mít nepříznivé účinky na adipozitu a zdraví kojenců.

Poskytněte podrobné letáky, které budou obsahovat seznam konkrétních potravin a nápojů obsahujících NNS, kterým se během studie vyhnout, a shrnují aktuální vědecké důkazy o metabolických a zdravotních účincích NNS.

Zdůrazněte, že cukr není nejlepší alternativou k NNS a že účastník by měl místo toho pít neperlivou vodu, perlivou vodu, ochucené vody bez přidaných sladidel nebo neslazený čaj.

Dvoutýdenní zásilky neslazených nápojů dle výběru účastníka nahrazující obvyklou spotřebu nápojů obsahujících NNS.

Jednou týdně budou matkám také zasílány automatické textové zprávy s upozorněním, že by se měly vyhnout NNS
Aktivní komparátor: Omezení NNS v těhotenství a kojení (skupina 3)
Účastníci v této větvi obdrží intervenci k omezení příjmu NNS během těhotenství a kojení.
Behaviorální: NNS Restriction Intervention

Diskutujte o současné vědecké literatuře týkající se spotřeby NNS, obezity a chronických onemocnění a objevujících se důkazů, že konzumace v těhotenství/kojení může mít nepříznivé účinky na adipozitu a zdraví kojenců.

Poskytněte podrobné letáky, které budou obsahovat seznam konkrétních potravin a nápojů obsahujících NNS, kterým se během studie vyhnout, a shrnují aktuální vědecké důkazy o metabolických a zdravotních účincích NNS.

Zdůrazněte, že cukr není nejlepší alternativou k NNS a že účastník by měl místo toho pít neperlivou vodu, perlivou vodu, ochucené vody bez přidaných sladidel nebo neslazený čaj.

Dvoutýdenní zásilky neslazených nápojů dle výběru účastníka nahrazující obvyklou spotřebu nápojů obsahujících NNS.

Jednou týdně budou matkám také zasílány automatické textové zprávy s upozorněním, že by se měly vyhnout NNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adipozita kojenců
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
Stanovte dopad omezení obvyklé spotřeby nenutričních sladidel (NNS) během těhotenství a/nebo kojení na adipozitu kojenců, o které je známo, že předpovídá potenciální budoucí riziko obezity, a to stanovením procenta tuku u kojenců.
Ve věku 6 měsíců
Přírůstková plocha matek pod křivkami odezvy na glukózu
Časové okno: Ve 28. týdnu těhotenství
Určete dopad omezení obvyklé spotřeby nenutričních sladidel (NNS) během těhotenství na glukózovou toleranci matky posouzením přírůstkové plochy pod 120minutovými křivkami odezvy glukózy.
Ve 28. týdnu těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adipozita kojenců
Časové okno: Ve věku 1 měsíce
Stanovte dopad omezení obvyklé spotřeby nenutričních sladidel (NNS) během těhotenství a/nebo kojení na adipozitu kojenců, o které je známo, že předpovídá potenciální budoucí riziko obezity, a to stanovením procenta tuku u kojenců.
Ve věku 1 měsíce
Koncentrace glukózy v krvi matek nalačno
Časové okno: Ve 28. týdnu těhotenství
Stanovte účinky omezení spotřeby obvyklých nenutričních sladidel (NNS) během těhotenství na metabolické a zánětlivé biomarkery matek posouzením koncentrací glukózy nalačno.
Ve 28. týdnu těhotenství
Koncentrace glukózy v krvi matek nalačno
Časové okno: V 1 měsíci po porodu
Stanovte účinky omezení spotřeby obvyklých nenutričních sladidel (NNS) během těhotenství na metabolické a zánětlivé biomarkery matek posouzením koncentrací glukózy nalačno.
V 1 měsíci po porodu
Koncentrace glukózy v krvi matek nalačno
Časové okno: V 6 měsících po porodu
Stanovte účinky omezení spotřeby obvyklých nenutričních sladidel (NNS) během těhotenství na metabolické a zánětlivé biomarkery matek posouzením koncentrací glukózy nalačno.
V 6 měsících po porodu
60minutová koncentrace glukózy u matek
Časové okno: Ve 28. týdnu těhotenství
Určete dopad omezení obvyklé spotřeby nenutričních sladidel (NNS) během těhotenství na glukózovou toleranci u matky posouzením hladin glukózy v krvi 60 minut po požití standardní směsi glukózy a vody
Ve 28. týdnu těhotenství
Koncentrace glukózy matek po 120 minutách
Časové okno: Ve 28. týdnu těhotenství
Určete dopad omezení obvyklé spotřeby nenutričních sladidel (NNS) během těhotenství na glukózovou toleranci u matky tak, že zhodnotíte hladinu glukózy v krvi 120 minut po požití standardní směsi glukózy/vody.
Ve 28. týdnu těhotenství
Gestační věk kojenců
Časové okno: Při narození
Určete gestační věk při narození.
Při narození
Porodní váha kojenců
Časové okno: Při narození
Stanovte účinky omezení spotřeby obvyklých nenutričních sladidel (NNS) během těhotenství a/nebo kojení na růst kojenců posouzením porodní hmotnosti.
Při narození
Porodní hmotnost kojenců na základě gestačního věku
Časové okno: Při narození
Určete účinky omezení spotřeby obvyklých nenutričních sladidel (NNS) během těhotenství a/nebo kojení na růst kojenců posouzením porodní hmotnosti pro gestační věk.
Při narození
Percentil specifický pro věk a pohlaví kojenců
Časové okno: Ve věku 1 měsíce
Určete účinky omezení spotřeby obvyklých nenutričních sladidel (NNS) během těhotenství a/nebo kojení na výšku a váhu kojenců vzhledem k věku posouzením percentilu specifického pro věk a pohlaví.
Ve věku 1 měsíce
Percentil specifický pro věk a pohlaví kojenců
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
Určete účinky omezení spotřeby obvyklých nenutričních sladidel (NNS) během těhotenství a/nebo kojení na výšku a váhu kojenců vzhledem k věku posouzením percentilu specifického pro věk a pohlaví.
Ve věku 6 měsíců
Index citlivosti matky na inzulín
Časové okno: Ve 28. týdnu těhotenství
Určete účinky omezení spotřeby obvyklých nenutričních sladidel (NNS) během těhotenství na mateřskou inzulínovou senzitivitu posouzením kompozitního celotělového indexu inzulínové senzitivity (WBISI).
Ve 28. týdnu těhotenství
Hodnocení inzulinové rezistence matek
Časové okno: Ve 28. týdnu těhotenství
Zjistěte účinky omezení spotřeby obvyklých nenutričních sladidel (NNS) během těhotenství na citlivost matky na inzulín pomocí hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR).
Ve 28. týdnu těhotenství
Energetický příjem matek
Časové okno: Ve 28. týdnu těhotenství
Zjistěte účinky omezení spotřeby obvyklých nenutričních sladidel (NNS) během kojení na průměrný energetický příjem matek z diety během těhotenství.
Ve 28. týdnu těhotenství
Energetický příjem matek
Časové okno: V 1 měsíci po porodu
Zjistěte účinky omezení spotřeby obvyklých nenutričních sladidel (NNS) během kojení na průměrný energetický příjem matek z diety během poporodního období.
V 1 měsíci po porodu
Energetický příjem matek
Časové okno: V 6 měsících po porodu
Zjistěte účinky omezení spotřeby obvyklých nenutričních sladidel (NNS) během kojení na průměrný energetický příjem matek z diety během poporodního období.
V 6 měsících po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevního mikrobiomu kojenců
Časové okno: Ve věku 1 měsíce
Určete účinky omezení obvyklé spotřeby nenutričních sladidel (NNS) během těhotenství a/nebo kojení na složení střevního mikrobiomu kojenců, protože se dramaticky mění během prvních několika let života, a to vyhodnocením relativního množství Firmicutes, Akkermansia muciniphila, Bifidobacterium, Lactobacillus, Proteobacteria přítomné ve vzorcích stolice.
Ve věku 1 měsíce
Složení střevního mikrobiomu kojenců
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
Určete účinky omezení obvyklé spotřeby nenutričních sladidel (NNS) během těhotenství a/nebo kojení na složení střevního mikrobiomu kojenců, protože se dramaticky mění během prvních několika let života, a to vyhodnocením relativního množství Firmicutes, Akkermansia muciniphila, Bifidobacterium, Lactobacillus, Proteobacteria přítomné ve vzorcích stolice.
Ve věku 6 měsíců
Gestační přírůstek hmotnosti matek
Časové okno: Při dodání
Určete účinky omezení spotřeby obvyklých nenutričních sladidel (NNS) během těhotenství na celkový přírůstek hmotnosti matek během těhotenství posouzením gestačního přírůstku hmotnosti matek (GWG).
Při dodání
Obvod pasu maminek
Časové okno: V 1 měsíci po porodu
Určete účinky omezení spotřeby obvyklých nenutričních sladidel (NNS) během laktace na adipozitu matek posouzením obvodu pasu (WC).
V 1 měsíci po porodu
Obvod pasu maminek
Časové okno: V 6 měsících po porodu
Určete účinky omezení spotřeby obvyklých nenutričních sladidel (NNS) během laktace na adipozitu matek posouzením obvodu pasu (WC).
V 6 měsících po porodu
Složení těla matek během těhotenství
Časové okno: Ve 28. týdnu těhotenství
Určete účinky omezení spotřeby obvyklých nenutričních sladidel (NNS) během těhotenství na složení těla matek pomocí stanovení procenta tělesného tuku.
Ve 28. týdnu těhotenství
Koncentrace mateřského C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Ve 28. týdnu těhotenství
Určete účinky omezení spotřeby obvyklých nenutričních sladidel (NNS) během těhotenství a po porodu na koncentraci C-reaktivního proteinu (CRP) matek nalačno.
Ve 28. týdnu těhotenství
Koncentrace mateřského C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: V 1 měsíci po porodu
Určete účinky omezení spotřeby obvyklých nenutričních sladidel (NNS) během těhotenství a po porodu na koncentraci C-reaktivního proteinu (CRP) matek nalačno.
V 1 měsíci po porodu
Koncentrace mateřského C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: V 6 měsících po porodu
Určete účinky omezení spotřeby obvyklých nenutričních sladidel (NNS) během těhotenství a po porodu na koncentraci C-reaktivního proteinu (CRP) matek nalačno.
V 6 měsících po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Washington University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's National Research Institute
Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SweetPea
  • R01HD107427 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit