- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02476721
Charakteristika pacientů s vynechanou plicní embolií na ED: Tříletá zkušenost
18. června 2015 aktualizováno: Christoph Keil, University Hospital, Basel, Switzerland
Klinický obraz akutní plicní embolie se pohybuje od mírné dušnosti a kašle po šok nebo trvalou hypotenzi, ale může být dokonce asymptomatická a diagnostikována zobrazovacími postupy prováděnými pro jiné účely.
(1) V závislosti na klinickém obrazu se úmrtnost na akutní plicní embolii pohybuje od 1 % do 60 %.
Vzhledem k často nespecifickým projevům, zejména u lehké až středně těžké akutní plicní embolie, je PE často poddiagnostikována.
Bolest na hrudi a dušnost jsou dva nejčastější příznaky spojené s plicní embolií, dohromady jsou tyto příznaky zodpovědné za přibližně 10 milionů návštěv pohotovostních oddělení ve Spojených státech amerických (USA) (2).
Cílem této studie bylo zjistit senzitivitu a specificitu diagnostiky plicní embolie (PE) na oddělení urgentního příjmu (ED) Fakultní nemocnice v Basileji a vyšetřovatelé proto retrospektivně analyzovali všechny případy s vyloučenou nebo prokázanou PE na našem pracovišti v poslední tři roky.
Datové soubory z RTG ústavu, patologického ústavu a ED jsou trvale k dispozici od ledna 2011 do současnosti a byly v propouštěcích zprávách screenovány na plicní embolii.
Údaje z ED zahrnují všechny pacienty mezi lednem 2011 a prosincem 2013, kteří se dostavili na ED a dostali buď EKG, nebo jakoukoli formu zobrazení hrudníku.
Zvláštní pozornost byla v propouštěcí zprávě věnována pacientům s PE.
Třetí soubor údajů zahrnuje všechny pacienty s PE jako příčinou smrti nebo jako sekundární diagnóza v pitevní zprávě.
Po vzájemném porovnání těchto tří souborů dat se vyšetřovatelé pokusili určit senzitivitu a specificitu diagnózy PE na ED, respektive míru vynechaných diagnóz.
PE byla považována za vynechanou, pokud je detekována 24 hodin poté, co se pacient dostavil na ED, nebo pokud byla detekována na jiném oddělení po převozu pacienta z ED.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1251
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří byli ve stanoveném časovém rámci na pohotovosti, byli ohroženi plicní embolií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18 let nebo starší,
- předloženy ED mezi lednem 2011 a březnem 2014,
- kteří dostali EKG nebo jakoukoli formu zobrazení hrudníku.
Kritéria vyloučení:
- pacienti mladší 18 let, stejně jako pacienti odeslaní na ED s podezřením na PE odděleními v rámci UHBS, jinými nemocnicemi nebo jinými poskytovateli zdravotní péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
v nemocniční úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
počáteční diagnóza ED
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
charakteristiky pacientů s vynechanou PE
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKNZ 2014-183
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .