Bezpečnost a farmakokinetika BPI-9016M u pacientů s pokročilými pevnými nádory
13. září 2021 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Bezpečnost a farmakokinetika BPI-9016M u pacientů s pokročilými solidními nádory: Studie fáze Ia, otevřená studie s eskalací dávky
BPI-9016M je nový, vysoce účinný a selektivní malomolekulární inhibitor c-Met/Axl kinázy.
V preklinických studiích prokázal silnou aktivitu in vitro a in vivo proti c-Met/Axl kináze a jejím downstream signálním cílům a inhiboval růst nádorových buněk.
Tato první studie u člověka se provádí za účelem vyhodnocení maximální tolerované dávky (MTD) a toxicity omezující dávku (DLT), za účelem vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity BPI-9016M s jednotlivými dávkami a opakovanými dávkami.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je studie fáze Ia, první na člověku, otevřená studie s eskalací dávky BPI-9016M podávaného perorálně jednou denně (QD) pacientům s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost snášenlivost a farmakokinetiku jedné dávky a více dávek BPI-9016M.
Všichni pacienti budou sledováni kvůli nežádoucím účinkům během studijní léčby a 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Subjektům této studie bude povoleno pokračovat v terapii pouze tehdy, když je BPI-9016M dobře tolerován a je pozorována odpověď nádoru nebo stabilní onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Čína, 100032
- Peking Union College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který progredoval nebo nereagoval na alespoň jednu předchozí systémovou léčbu
- Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST1.1)
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
- Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po posledním dni léčby
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba látkami inhibitory HGF/c-Met nebo protilátkou HGF/c-Met (včetně Crizotinibu, Cabozantinibu, Volitinibu atd.)
- Jakákoli protinádorová terapie, včetně chemoterapie, hormonální terapie, biologické terapie nebo radioterapie během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
- Historie transplantace orgánů; měl operaci nebo těžké zranění do 4 týdnů
- Nežádoucí účinky z předchozí protinádorové léčby, které neustoupily do stupně ≤ 2, s výjimkou alopecie
- Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně aktivní infekce CTCAE 3 nebo vyšší, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání a závažného onemocnění jater/ledvin nebo metabolického onemocnění
- Těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo kojící ženy
- Neschopnost užívat perorální léky, předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci nebo aktivní peptický vřed
- Mozkové/meningové metastázy, pokud nejsou asymptomatické, stabilní a nevyžadující steroidy k udržení
- Aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience (HIV)
- Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy
- Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího dává důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo způsobit pacient s vysokým rizikem komplikací léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BPI-9016M
Bude hodnoceno sedm dávkových kohort, včetně 100 mg, 200 mg, 300 mg, 450 mg, 600 mg, 800 mg, 1000 mg.
BPI-9016M bude podáván orálně pacientům jednou denně pro každou dávkovou kohortu.
|
Bude hodnoceno sedm skupin dávek, včetně 100 mg, 200 mg, 300 mg, 450 mg, 600 mg, 800 mg, 1000 mg.
BPI-9016M bude podáván orálně pacientům jednou denně pro každou dávkovou kohortu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s nežádoucími příhodami
Časové okno: 24 měsíců
|
Proměnné bezpečnosti a snášenlivosti zahrnují nežádoucí příhody, fyzikální vyšetření, vitální funkce (konkrétně včetně krevního tlaku), klinická laboratorní vyšetření včetně chemie séra, hematologii (maximální tolerovaná dávka) a analýzu moči (s podrobnou analýzou sedimentu, proteinurií a 24hodinovou močí). pro odběr proteinu) a elektrokardiogramy (EKG) v triplikátech,Výskyt a povaha DLT (toxicita limitující dávku),K určení MTD (maximální tolerovaná dávka).
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: 1 měsíc
|
Den 1-3 pro jednu dávku a den 1-21 pro ustálený stav
|
1 měsíc
|
|
Poločas rozpadu
Časové okno: 1 měsíc
|
Den 1-3 pro jednu dávku a den 1-21 pro ustálený stav
|
1 měsíc
|
|
Tmax
Časové okno: 1 měsíc
|
Čas do Cmax
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 18-24 měsíců
|
18-24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yuankai Shi, MD, Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Studijní židle: Pei Hu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2015
První zveřejněno (ODHAD)
23. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BD-CM-I01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .