Sikkerhed og farmakokinetik af BPI-9016M hos patienter med avancerede solide tumorer
13. september 2021 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Sikkerhed og farmakokinetik af BPI-9016M hos patienter med avancerede solide tumorer: Et fase Ia-studie, åbent, dosis-eskaleringsstudie
BPI-9016M er en ny, yderst potent og selektiv lille-molekyle-hæmmer af c-Met/Axl-kinase.
I prækliniske undersøgelser viste det stærk aktivitet in vitro og in vivo mod c-Met/Axl kinase og dets nedstrøms signalmål og hæmmede tumorcellevækst.
Dette første-i-menneske-studie er udført for at vurdere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT), for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af BPI-9016M med enkeltdoser og multiple doser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase Ia studie, first-in-human, åbent, dosis-eskaleringsstudie af BPI-9016M administreret oralt én gang dagligt (QD) til patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Studiet er designet til at evaluere sikkerheden , tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltdosis og multiple doser af BPI-9016M.
Alle patienter vil blive fulgt op for bivirkninger under undersøgelsesbehandlingen og 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Forsøgspersoner i denne undersøgelse får kun tilladelse til at fortsætte behandlingen, når BPI-9016M er veltolereret, og tumorrespons eller stabil sygdom ses.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Peking Union College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der udviklede sig eller ikke reagerede på mindst én tidligere systemisk terapi
- Evaluerbar eller målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer(RECIST1.1)
- Forventet levetid ≥3 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
- Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at tage prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter sidste behandlingsdag
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med midler af HGF/c-Met-hæmmere eller HGF/c-Met-antistof (inklusive Crizotinib, Cabozantinib, Volitinib osv.)
- Enhver kræftbehandling, inklusive kemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi eller strålebehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Historie om organtransplantation; blev opereret eller alvorlig skadet inden for 4 uger
- Uønskede hændelser fra tidligere anti-cancerbehandling, som ikke er gået over til grad ≤ 2, bortset fra alopeci
- Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, inklusive CTCAE 3 eller højere aktiv infektion, ustabil angina pectoris, kongestivt hjertesvigt og alvorlig lever-/nyre- eller metabolisk sygdom
- Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinder
- Manglende evne til at tage oral medicin, tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen eller aktiv mavesår
- Hjerne/meningesmetastaser, medmindre de er asymptomatiske, stabile og ikke kræver steroider til vedligeholdelse
- Aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus (HIV)
- Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
- Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der efter investigators mening giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af resultaterne eller gør patient med høj risiko for behandlingskomplikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BPI-9016M
Syv dosiskohorter vil blive evalueret, herunder 100mg, 200mg, 300mg, 450mg, 600mg, 800mg, 1000mg.
BPI-9016M vil blive administreret oralt til patienter én gang dagligt for hver dosiskohorte.
|
Syv dosiskohorter vil blive evalueret, herunder 100mg, 200mg, 300mg, 450mg, 600mg, 800mg, 1000mg.
BPI-9016M vil blive administreret oralt til patienter én gang dagligt for hver dosiskohorte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsvariablerne inkluderer uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn (specifikt inklusive blodtryk), kliniske laboratorieevalueringer inklusive serumkemi, hæmatologi (maksimal tolereret dosis) og urinanalyse (med detaljeret sedimentanalyse, proteinuri og 24-timers urin til indsamling for protein) og elektrokardiogrammer (EKG'er) i tre eksemplarer, forekomst og art af DLT'er (dosisbegrænsende toksicitet), for at bestemme MTD (maksimal tolereret dosis).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 1 måned
|
Dag 1-3 for enkeltdosis og dag 1-21 for steady state
|
1 måned
|
|
Halveringstid
Tidsramme: 1 måned
|
Dag 1-3 for enkeltdosis og dag 1-21 for steady state
|
1 måned
|
|
Tmax
Tidsramme: 1 måned
|
Tid til Cmax
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18-24 måneder
|
18-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yuankai Shi, MD, Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Studiestol: Pei Hu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. august 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2015
Først opslået (SKØN)
23. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2021
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BD-CM-I01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .