Bezpieczeństwo i farmakokinetyka BPI-9016M u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
13 września 2021 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Bezpieczeństwo i farmakokinetyka BPI-9016M u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi: badanie fazy Ia, badanie otwarte, badanie ze zwiększaniem dawki
BPI-9016M jest nowym, bardzo silnym i selektywnym małocząsteczkowym inhibitorem kinazy c-Met/Axl.
W badaniach przedklinicznych wykazywał silną aktywność in vitro i in vivo przeciwko kinazie c-Met/Axl i jej dalszym celom sygnalizacyjnym oraz hamował wzrost komórek nowotworowych.
To pierwsze badanie na ludziach ma na celu ocenę maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), farmakokinetykę, bezpieczeństwo i wstępną aktywność przeciwnowotworową BPI-9016M w dawkach pojedynczych i wielokrotnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy Ia, pierwsze z udziałem ludzi, otwarte badanie z eskalacją dawki BPI-9016M podawanego doustnie raz dziennie (QD) pacjentom z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa , tolerancji i farmakokinetyki dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych BPI-9016M.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas leczenia w ramach badania i 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą mogli kontynuować terapię tylko wtedy, gdy BPI-9016M będzie dobrze tolerowany i zaobserwowana zostanie odpowiedź guza lub stabilizacja choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100032
- Peking Union College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który uległ progresji lub nie reagował na co najmniej jedną wcześniejszą terapię ogólnoustrojową
- Oceniana lub mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po ostatnim dniu leczenia
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami HGF/c-Met lub przeciwciałami HGF/c-Met (w tym kryzotynibem, kabozantynibem, wolitynibem itp.)
- Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, terapia hormonalna, terapia biologiczna lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Historia przeszczepów narządów; miał operację lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni
- Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do stopnia ≤ 2, z wyjątkiem łysienia
- Jakiekolwiek objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym czynne zakażenie CTCAE 3 lub wyższe, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca i ciężka choroba wątroby/nerek lub choroba metaboliczna
- Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią
- Niezdolność do przyjmowania leków doustnych, wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie lub czynna choroba wrzodowa
- Przerzuty do mózgu/opon mózgowych, chyba że bezobjawowe, stabilne i niewymagające sterydów do leczenia podtrzymującego
- Czynna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
- Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badań fizykalnych lub badań laboratoryjnych, które w opinii badacza dają uzasadnione podejrzenie wystąpienia choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpływać na interpretację wyników lub sprawia, że pacjent z grupy wysokiego ryzyka powikłań leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BPI-9016M
Ocenionych zostanie siedem kohort dawek, w tym 100 mg, 200 mg, 300 mg, 450 mg, 600 mg, 800 mg, 1000 mg.
BPI-9016M będzie podawany doustnie pacjentom raz dziennie dla każdej kohorty dawkowania.
|
Ocenionych zostanie siedem kohort dawek, w tym 100 mg, 200 mg, 300 mg, 450 mg, 600 mg, 800 mg, 1000 mg.
BPI-9016M będzie podawany doustnie pacjentom raz dziennie dla każdej kohorty dawkowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji obejmują zdarzenia niepożądane, badania fizykalne, parametry życiowe (w szczególności ciśnienie krwi), kliniczne oceny laboratoryjne, w tym chemię surowicy, hematologię (maksymalna tolerowana dawka) i analizę moczu (ze szczegółową analizą osadu, białkomoczem i 24-godzinnym moczem) do pobierania białka) i elektrokardiogramy (EKG) w trzech powtórzeniach, częstość występowania i charakter DLT (toksyczność ograniczająca dawkę), w celu określenia MTD (maksymalna tolerowana dawka).
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dzień 1-3 dla pojedynczej dawki i dzień 1-21 dla stanu stacjonarnego
|
1 miesiąc
|
|
Czas półtrwania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dzień 1-3 dla pojedynczej dawki i dzień 1-21 dla stanu stacjonarnego
|
1 miesiąc
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czas do Cmax
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
|
18-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yuankai Shi, MD, Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Krzesło do nauki: Pei Hu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BD-CM-I01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .