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진행성 고형암 환자에서 BPI-9016M의 안전성 및 약동학

2021년 9월 13일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

진행성 고형 종양 환자에서 BPI-9016M의 안전성 및 약동학: Ia상 연구, 공개 라벨, 용량 증량 연구

BPI-9016M은 c-Met/Axl 키나아제에 대한 새롭고 매우 강력하며 선택적인 소분자 억제제입니다. 전임상 연구에서 c-Met/Axl 키나아제 및 그 다운스트림 신호 표적에 대해 시험관 내 및 생체 내에서 강력한 활성을 입증했으며 종양 세포 성장을 억제했습니다. 이 최초의 인간 연구는 단일 용량 및 다중 용량으로 BPI-9016M의 약동학, 안전성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자에게 1일 1회(QD) 경구 투여된 BPI-9016M의 인간 최초 공개 라벨 용량 증량 연구인 Ia상 연구입니다. 이 연구는 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. , BPI-9016M의 단일 용량 및 다중 용량의 내약성 및 약동학.

모든 환자는 연구 치료 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안 부작용에 대해 추적 조사될 것입니다. 이 연구의 피험자는 BPI-9016M의 내약성이 양호하고 종양 반응 또는 안정적인 질병이 보이는 경우에만 치료를 계속하도록 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • Peking Union College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 진행되었거나 적어도 하나의 이전 전신 요법에 반응하지 않음
  • 고형종양 반응평가기준(RECIST1.1)에 따른 평가 또는 측정 가능한 질환
  • 기대 수명 ≥3개월
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 가임 가능성이 있는 환자는 연구 기간 동안 및 치료 마지막 날 이후 90일 동안 피임에 동의해야 합니다.
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • HGF/c-Met 억제제 또는 HGF/c-Met 항체(Crizotinib, Cabozantinib, Volitinib 등 포함) 제제로 사전 치료
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 화학 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법을 포함한 모든 항암 요법
  • 장기이식 이력; 4주 이내에 수술을 받았거나 중상을 입은 경우
  • 탈모증을 제외하고 등급 ≤ 2로 해결되지 않은 이전 항암 요법으로부터의 부작용
  • CTCAE 3 이상의 활동성 감염, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 중증 간/신장 또는 대사 질환을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거
  • 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중인 여성
  • 경구 약물 복용 불능, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환
  • 무증상이 아닌 한 뇌/수막 전이, 안정적이고 유지 관리를 위해 스테로이드가 필요하지 않음
  • B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염
  • 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
  • 다른 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견으로 연구자의 의견으로는 임상 시험 약물의 사용이 금기이거나 결과 해석에 영향을 미치거나 치료 합병증의 위험이 높은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BPI-9016M
100mg, 200mg, 300mg, 450mg, 600mg, 800mg, 1000mg을 포함한 7개의 용량 코호트가 평가될 것입니다. BPI-9016M은 각 용량 코호트에 대해 1일 1회 환자에게 경구 투여된다.
의약품: BPI-9016M
100mg, 200mg, 300mg, 450mg，600mg, 800mg, 1000mg을 포함하는 7개의 용량 코호트가 평가될 것이다. BPI-9016M은 각 용량 코호트에 대해 1일 1회 환자에게 경구 투여된다.
다른 이름들:
  • 현재 다른 이름 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자
기간: 24개월
안전성 및 내약성 변수에는 부작용, 신체 검사, 활력 징후(특히 혈압 포함), 혈청 화학을 포함한 임상 실험실 평가, 혈액학(최대 허용 용량) 및 소변 검사(세부 침전물 분석, 단백뇨 및 24시간 소변 포함)가 포함됩니다. 단백질 수집용), 심전도(ECG) 3회,DLT(용량 제한 독성)의 발생 및 특성,MTD(최대 허용 용량)를 결정하기 위해.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 1 개월
단일 용량의 경우 1-3일, 정상 상태의 경우 1-21일
1 개월
반감기 시간
기간: 1 개월
단일 용량의 경우 1-3일, 정상 상태의 경우 1-21일
1 개월
티맥스
기간: 1 개월
Cmax까지의 시간
1 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 18~24개월
18~24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Yuankai Shi, MD, Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 연구 의자: Pei Hu, MD, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BD-CM-I01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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