Seguridad y farmacocinética de BPI-9016M en pacientes con tumores sólidos avanzados
13 de septiembre de 2021 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Seguridad y farmacocinética de BPI-9016M en pacientes con tumores sólidos avanzados: un estudio de fase Ia, abierto, de aumento de dosis
BPI-9016M es un inhibidor de molécula pequeña novedoso, muy potente y selectivo de la cinasa c-Met/Axl.
En estudios preclínicos, demostró una fuerte actividad in vitro e in vivo contra la quinasa c-Met/Axl y sus objetivos de señalización aguas abajo, e inhibió el crecimiento de células tumorales.
Este primer estudio en humanos se lleva a cabo para evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) y la toxicidad limitante de la dosis (DLT), para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la actividad antitumoral preliminar de BPI-9016M con dosis únicas y dosis múltiples.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase Ia, el primero en humanos, de etiqueta abierta, de aumento de dosis de BPI-9016M administrado por vía oral una vez al día (QD) a pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos. El estudio está diseñado para evaluar la seguridad , tolerabilidad y farmacocinética de dosis única y dosis múltiples de BPI-9016M.
Todos los pacientes serán objeto de un seguimiento de los eventos adversos durante el tratamiento del estudio y 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio. A los sujetos de este estudio se les permitirá continuar la terapia solo cuando BPI-9016M sea bien tolerado y se observe una respuesta tumoral o enfermedad estable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Peking Union College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente que progresó o no respondió a al menos una terapia sistémica previa
- Enfermedad evaluable o medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST1.1)
- Esperanza de vida ≥3 meses
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
- Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
- Los pacientes en edad fértil deben aceptar tomar anticonceptivos durante el estudio y durante los 90 días posteriores al último día de tratamiento.
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con agentes inhibidores de HGF/c-Met o anticuerpos HGF/c-Met (incluidos crizotinib, cabozantinib, volitinib, etc.)
- Cualquier terapia contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la terapia hormonal, la terapia biológica o la radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Historia de trasplante de órganos; tuvo cirugía o lesión grave dentro de las 4 semanas
- Eventos adversos de la terapia anticancerígena previa que no se han resuelto a Grado ≤ 2, excepto alopecia
- Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida infección activa CTCAE 3 o superior, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad hepática/renal o metabólica grave
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva) o lactantes
- Incapacidad para tomar medicamentos orales, procedimientos quirúrgicos previos que afectan la absorción o enfermedad ulcerosa péptica activa
- Metástasis cerebrales/meníngeas a menos que sean asintomáticas, estables y que no requieran esteroides para su mantenimiento
- Infección activa que incluye hepatitis B, hepatitis C y virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que, en opinión del investigador, genere una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o haga que la paciente con alto riesgo de complicaciones del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BPI-9016M
Se evaluarán siete cohortes de dosis, incluidas 100 mg, 200 mg, 300 mg, 450 mg, 600 mg, 800 mg, 1000 mg.
BPI-9016M se administrará por vía oral a los pacientes una vez al día para cada cohorte de dosis.
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Se evaluarán siete cohortes de dosis, incluidos 100 mg, 200 mg, 300 mg, 450 mg, 600 mg, 800 mg, 1000 mg.
BPI-9016M se administrará por vía oral a los pacientes una vez al día para cada cohorte de dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las variables de seguridad y tolerabilidad incluyen eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales (incluyendo específicamente la presión arterial), evaluaciones de laboratorio clínico que incluyen química sérica, hematología (Dosis máxima tolerada) y análisis de orina (con análisis detallado de sedimentos, proteinuria y análisis de orina de 24 horas). para la recolección de proteínas), y electrocardiogramas (ECG) por triplicado, Incidencia y naturaleza de las DLT (Toxicidad limitante de dosis), Para determinar la MTD (Dosis máxima tolerada).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 1 mes
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Día 1-3 para dosis única y día 1-21 para estado estacionario
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1 mes
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Tiempo de vida media
Periodo de tiempo: 1 mes
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Día 1-3 para dosis única y día 1-21 para estado estacionario
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1 mes
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Tmáx
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tiempo hasta Cmax
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 18-24 meses
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18-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yuankai Shi, MD, Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Silla de estudio: Pei Hu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de agosto de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BD-CM-I01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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