BPI-9016M:n turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
BPI-9016M:n turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet: Ia-vaiheen tutkimus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus
BPI-9016M on uusi, erittäin tehokas ja selektiivinen pienimolekyylinen c-Met/Axl-kinaasin estäjä.
Prekliinisissä tutkimuksissa se osoitti vahvaa aktiivisuutta in vitro ja in vivo c-Met/Axl-kinaasia ja sen alavirran signaalikohteita vastaan ja esti kasvainsolujen kasvua.
Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava tutkimus on suoritettu suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arvioimiseksi sekä BPI-9016M:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yksittäisillä annoksilla ja useilla annoksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on Ia-vaiheen tutkimus, ensimmäinen ihmisillä, avoin, annosten nostotutkimus BPI-9016M:stä, joka annettiin suun kautta kerran päivässä (QD) potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta. BPI-9016M:n yksittäisannosten ja useiden annosten siedettävyys ja farmakokinetiikka.
Kaikkia potilaita seurataan haittatapahtumien varalta tutkimushoidon aikana ja 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Tämän tutkimuksen kohteet saavat jatkaa hoitoa vain, kun BPI-9016M on hyvin siedetty ja kasvainvaste tai stabiili sairaus havaitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Peking Union College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka eteni tai ei reagoinut vähintään yhteen aikaisempaan systeemiseen hoitoon
- Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST1.1)
- Elinajanodote ≥3 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen hoitopäivän jälkeen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito HGF/c-Met-estäjillä tai HGF/c-Met-vasta-aineilla (mukaan lukien crizotinibi, kabotsantinibi, volitinibi jne.)
- Mikä tahansa syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito, biologinen hoito tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Elinsiirron historia; joutui leikkaukseen tai vakavaan vammaan 4 viikon kuluessa
- Aiemman syöpähoidon haittatapahtumat, jotka eivät ole parantuneet asteeseen ≤ 2, paitsi hiustenlähtö
- Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien CTCAE 3 tai korkeampi aktiivinen infektio, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja vakava maksa-/munuais- tai aineenvaihduntasairaus
- Raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imettäville naisille
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai aktiivinen mahahaava
- Etastaasit aivoissa/aivokalvoissa, elleivät ne ole oireettomia, stabiileja eivätkä vaadi steroideja ylläpitoon
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
- Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka tutkijan mielestä antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilas, jolla on suuri riski hoidon komplikaatioista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BPI-9016M
Arvioidaan seitsemän annoskohorttia, mukaan lukien 100 mg, 200 mg, 300 mg, 450 mg, 600 mg, 800 mg, 1000 mg.
BPI-9016M:tä annetaan suun kautta potilaille kerran päivässä kutakin annoskohorttia kohden.
|
Arvioidaan seitsemän annoskohorttia, mukaan lukien 100mg, 200mg, 300mg, 450mg, 600mg, 800mg, 1000mg.
BPI-9016M:tä annetaan suun kautta potilaille kerran päivässä kutakin annoskohorttia kohden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujat sisältävät haittatapahtumat, fyysiset tutkimukset, elintärkeät oireet (erityisesti mukaan lukien verenpaine), kliiniset laboratoriotutkimukset, mukaan lukien seerumikemia, hematologia (suurin siedetty annos) ja virtsaanalyysi (yksityiskohtainen sedimenttianalyysi, proteinuria ja 24 tunnin virtsa proteiinien keräämistä varten) ja elektrokardiogrammit (EKG) kolmena kappaleena,DLT:iden esiintyvyys ja luonne (annosta rajoittava myrkyllisyys), MTD:n (maksimi siedetty annos) määrittämiseksi.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päivä 1-3 kerta-annokselle ja päivä 1-21 vakaan tilan tilalle
|
1 kuukausi
|
|
Puoliintumisaika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päivä 1-3 kerta-annokselle ja päivä 1-21 vakaan tilan tilalle
|
1 kuukausi
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Aika Cmax
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
|
18-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yuankai Shi, MD, Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Opintojen puheenjohtaja: Pei Hu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD-CM-I01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .