このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行固形腫瘍患者におけるBPI-9016Mの安全性と薬物動態

2021年9月13日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

進行固形腫瘍患者におけるBPI-9016Mの安全性と薬物動態：第Ia相試験、非盲検、用量漸増試験

BPI-9016M は、c-Met/Axl キナーゼの新規で強力かつ選択的な低分子阻害剤です。 前臨床試験では、c-Met/Axl キナーゼとその下流のシグナル伝達標的に対して in vitro および in vivo で強力な活性を示し、腫瘍細胞の増殖を抑制しました。 このファースト イン ヒューマン スタディは、最大耐量 (MTD) と用量制限毒性 (DLT) を評価し、単回投与と複数回投与による BPI-9016M の薬物動態、安全性、および予備的な抗腫瘍活性を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、局所進行性または転移性固形腫瘍の患者に BPI-9016M を 1 日 1 回 (QD) 経口投与する、第 Ia 相試験、ヒト初、非盲検、用量漸増試験です。この試験は、安全性を評価するように設計されています。 BPI-9016Mの単回投与および複数回投与の忍容性、および薬物動態。

すべての患者は、治験治療中および治験薬の最終投与から28日後に有害事象について追跡調査されます。 この研究の被験者は、BPI-9016M の忍容性が良好で、腫瘍反応または安定した疾患が見られる場合にのみ、治療の継続が許可されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Peking Union College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された、局所的に進行した、または転移性固形腫瘍が進行したか、少なくとも1つの以前の全身療法に反応しなかった
  • 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST1.1）による評価可能または測定可能な疾患
  • 平均余命3ヶ月以上
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
  • 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
  • -出産の可能性のある患者は、研究中および治療の最終日から90日間避妊することに同意する必要があります
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • -HGF / c-Met阻害剤またはHGF / c-Met抗体の薬剤による前治療（クリゾチニブ、カボザンチニブ、ボリチニブなどを含む）
  • -化学療法、ホルモン療法、生物学的療法、または放射線療法を含む抗がん療法 研究治療開始前の4週間以内
  • -臓器移植の歴史; 4週間以内に手術または重傷を負った
  • -脱毛症を除いて、グレード2以下に解決されていない以前の抗がん療法による有害事象
  • -CTCAE 3以上の活動性感染症、不安定狭心症、うっ血性心不全、重度の肝臓/腎臓または代謝性疾患を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠
  • 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中の女性
  • -経口薬を服用できない、吸収に影響を与える以前の外科的処置、または活動的な消化性潰瘍疾患
  • 無症候性で安定しており、維持のためにステロイドを必要としない場合を除き、脳/髄膜転移
  • B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの活動性感染症
  • -研究およびフォローアップ手順を遵守できない
  • 治験責任医師の意見では、治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または治療合併症のリスクが高い患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BPI-9016M
100mg、200mg、300mg、450mg、600mg、800mg、1000mgを含む7つの用量コホートが評価されます。 BPI-9016M は、各用量コホートで 1 日 1 回患者に経口投与されます。
薬：BPI-9016M
100mg、200mg、300mg、450mg、600mg、800mg、1000mgを含む7つの用量コホートが評価されます。 BPI-9016M は、各用量コホートで 1 日 1 回患者に経口投与されます。
他の名前：
  • 現在、他の名前はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者
時間枠：24ヶ月
安全性と忍容性の変数には、有害事象、身体検査、バイタルサイン (具体的には血圧を含む)、血清化学を含む臨床検査評価、血液学 (最大耐量)、および尿検査 (詳細な沈殿物分析、タンパク尿、および 24 時間尿) が含まれます。タンパク質の収集用)、心電図 (ECG) を 3 通、DLT (用量制限毒性) の発生率と性質、MTD (最大耐量) を決定します。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：1ヶ月
単回投与の場合は 1 ～ 3 日目、定常状態の場合は 1 ～ 21 日目
1ヶ月
半減期
時間枠：1ヶ月
単回投与の場合は 1 ～ 3 日目、定常状態の場合は 1 ～ 21 日目
1ヶ月
Tmax
時間枠：1ヶ月
Cmaxまでの時間
1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：18～24ヶ月
18～24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Yuankai Shi, MD、Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • スタディチェア：Pei Hu, MD、Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月11日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月13日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BD-CM-I01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

固形腫瘍の臨床試験

BPI-9016Mの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Zambia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する