Sicurezza e farmacocinetica di BPI-9016M in pazienti con tumori solidi avanzati
13 settembre 2021 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Sicurezza e farmacocinetica di BPI-9016M in pazienti con tumori solidi avanzati: uno studio di fase Ia, in aperto, studio di aumento della dose
BPI-9016M è un inibitore di piccole molecole nuovo, altamente potente e selettivo della chinasi c-Met/Axl.
Negli studi preclinici, ha dimostrato una forte attività in vitro e in vivo contro la chinasi c-Met/Axl e i suoi bersagli di segnalazione a valle e ha inibito la crescita delle cellule tumorali.
Questo primo studio sull'uomo è condotto per valutare la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità dose-limitante (DLT), per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di BPI-9016M con dosi singole e dosi multiple.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase Ia, first-in-human, open-label, dose-escalation studio di BPI-9016M somministrato per via orale una volta al giorno (QD) a pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza , tollerabilità e farmacocinetica di dosi singole e multiple di BPI-9016M.
Tutti i pazienti saranno seguiti per eventi avversi durante il trattamento in studio e 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Ai soggetti di questo studio sarà consentito di continuare la terapia solo quando BPI-9016M è ben tollerato e si osserva una risposta del tumore o una malattia stabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, Cina, 100032
- Peking Union College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore solido istologicamente o citologicamente confermato, localmente avanzato o metastatico che è progredito o non ha risposto ad almeno una precedente terapia sistemica
- Malattia valutabile o misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST1.1)
- Aspettativa di vita ≥3 mesi
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
- Le pazienti in età fertile devono accettare di assumere contraccettivi durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con agenti di inibitori HGF/c-Met o anticorpo HGF/c-Met (compresi Crizotinib, Cabozantinib, Volitinib ecc.)
- Qualsiasi terapia antitumorale, inclusa la chemioterapia, la terapia ormonale, la terapia biologica o la radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- Storia del trapianto di organi; ha subito un intervento chirurgico o un grave infortunio entro 4 settimane
- Eventi avversi da precedente terapia antitumorale che non si sono risolti al grado ≤ 2, ad eccezione dell'alopecia
- Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate, tra cui infezione attiva CTCAE 3 o superiore, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia e grave malattia epatica/renale o metabolica
- Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo) o in allattamento
- Incapacità di assumere farmaci per via orale, procedure chirurgiche precedenti che influenzano l'assorbimento o ulcera peptica attiva
- Metastasi cerebrali/meningi a meno che non siano asintomatiche, stabili e non richiedano steroidi per il mantenimento
- Infezione attiva inclusa l'epatite B, l'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up
- Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dia un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che possa influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze terapeutiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: BPI-9016M
Saranno valutate sette coorti di dose, tra cui 100 mg, 200 mg, 300 mg, 450 mg, 600 mg, 800 mg, 1000 mg.
BPI-9016M verrà somministrato per via orale ai pazienti una volta al giorno per ciascuna coorte di dose.
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Saranno valutate sette coorti di dose, tra cui 100 mg, 200 mg, 300 mg, 450 mg ， 600 mg, 800 mg, 1000 mg.
BPI-9016M verrà somministrato per via orale ai pazienti una volta al giorno per ciascuna coorte di dose.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le variabili di sicurezza e tollerabilità includono eventi avversi, esami fisici, segni vitali (in particolare compresa la pressione sanguigna), valutazioni cliniche di laboratorio tra cui chimica del siero, ematologia (dose massima tollerata) e analisi delle urine (con analisi dettagliata dei sedimenti, proteinuria e analisi delle urine delle 24 ore). per la raccolta delle proteine), ed elettrocardiogrammi (ECG) in triplice copia,Incidenza e natura delle DLT (Tossicità limitante la dose),Per determinare la MTD (Dose massima tollerata).
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: 1 mese
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Giorno 1-3 per dose singola e giorno 1-21 per stato stazionario
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1 mese
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Tempo di emivita
Lasso di tempo: 1 mese
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Giorno 1-3 per dose singola e giorno 1-21 per stato stazionario
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1 mese
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Tmax
Lasso di tempo: 1 mese
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Tempo a Cmax
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1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18-24 mesi
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18-24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yuankai Shi, MD, Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Cattedra di studio: Pei Hu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 agosto 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2015
Primo Inserito (STIMA)
23 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BD-CM-I01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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