Segurança e Farmacocinética do BPI-9016M em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
13 de setembro de 2021 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Segurança e Farmacocinética do BPI-9016M em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados: Um Estudo de Fase Ia, Estudo Aberto, de Escalonamento de Dose
O BPI-9016M é um novo inibidor altamente potente e seletivo de pequenas moléculas da c-Met/Axl quinase.
Em estudos pré-clínicos, demonstrou forte atividade in vitro e in vivo contra c-Met/Axl quinase e seus alvos de sinalização a jusante e inibiu o crescimento de células tumorais.
Este primeiro estudo em humanos é conduzido para avaliar a dose máxima tolerada (MTD) e a toxicidade limitante da dose (DLT), para avaliar a farmacocinética, segurança e atividade antitumoral preliminar do BPI-9016M com doses únicas e doses múltiplas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase Ia, o primeiro em humanos, aberto, estudo de escalonamento de dose de BPI-9016M administrado por via oral uma vez ao dia (QD) a pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos. O estudo é projetado para avaliar a segurança , tolerabilidade e farmacocinética de dose única e doses múltiplas de BPI-9016M.
Todos os pacientes serão acompanhados quanto a eventos adversos durante o tratamento do estudo e 28 dias após a última dose do medicamento do estudo. Os indivíduos deste estudo terão permissão para continuar a terapia apenas quando o BPI-9016M for bem tolerado e for observada resposta tumoral ou doença estável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Peking Union College Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido metastático ou localmente avançado, confirmado histologicamente ou citologicamente, que progrediu ou não respondeu a pelo menos uma terapia sistêmica anterior
- Doença avaliável ou mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST1.1)
- Expectativa de vida ≥3 meses
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas
- As pacientes com potencial para engravidar devem concordar em tomar anticoncepcionais durante o estudo e por 90 dias após o último dia de tratamento
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com agentes inibidores de HGF/c-Met ou anticorpo HGF/c-Met (incluindo crizotinibe, cabozantinibe, volitinibe, etc.)
- Qualquer terapia anticâncer, incluindo quimioterapia, terapia hormonal, terapia biológica ou radioterapia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Histórico de transplante de órgãos; teve cirurgia ou lesão grave dentro de 4 semanas
- Eventos adversos de terapia anticancerígena anterior que não foram resolvidos para Grau ≤ 2, exceto alopecia
- Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou descontroladas, incluindo infecção ativa CTCAE 3 ou superior, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva e doença hepática/renal ou metabólica grave
- Grávidas (teste de gravidez positivo) ou lactantes
- Incapacidade de tomar medicação oral, procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção ou úlcera péptica ativa
- Metástases cerebrais/meningais, a menos que assintomáticas, estáveis e sem necessidade de esteróides para manutenção
- Infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
- Quaisquer outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que, na opinião do investigador, dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar a paciente com alto risco de complicações do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BPI-9016M
Sete coortes de dose serão avaliadas, incluindo 100mg, 200mg, 300mg, 450mg, 600mg, 800mg, 1000mg.
O BPI-9016M será administrado oralmente aos pacientes uma vez ao dia para cada coorte de dose.
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Sete coortes de dose serão avaliadas, incluindo 100mg, 200mg, 300mg, 450mg，600mg, 800mg, 1000mg.
O BPI-9016M será administrado oralmente aos pacientes uma vez ao dia para cada coorte de dose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com eventos adversos
Prazo: 24 meses
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As variáveis de segurança e tolerabilidade incluem eventos adversos, exames físicos, sinais vitais (incluindo especificamente a pressão arterial), avaliações laboratoriais clínicas, incluindo química sérica, hematologia (dose máxima tolerada) e urinálise (com análise detalhada de sedimentos, proteinúria e urina de 24 horas para coleta de proteína) e eletrocardiogramas (ECGs) em triplicado, Incidência e natureza de DLTs (Toxicidade Limitante de Dose), Para determinar a MTD (Dose Máxima Tolerada).
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: 1 mês
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Dia 1-3 para dose única e dia 1-21 para estado estacionário
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1 mês
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Tempo de meia-vida
Prazo: 1 mês
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Dia 1-3 para dose única e dia 1-21 para estado estacionário
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1 mês
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Tmáx
Prazo: 1 mês
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Tempo para Cmax
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 18-24 meses
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18-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuankai Shi, MD, Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Cadeira de estudo: Pei Hu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de agosto de 2015
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BD-CM-I01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .