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Sicherheit und Pharmakokinetik von BPI-9016M bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

13. September 2021 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Sicherheit und Pharmakokinetik von BPI-9016M bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren: Eine offene Phase-Ia-Studie mit Dosiseskalationsstudie

BPI-9016M ist ein neuartiger, hochwirksamer und selektiver niedermolekularer Inhibitor der c-Met/Axl-Kinase. In präklinischen Studien zeigte es eine starke Aktivität in vitro und in vivo gegen die c-Met/Axl-Kinase und ihre nachgeschalteten Signalisierungsziele und hemmte das Wachstum von Tumorzellen. Diese erste Studie am Menschen wird durchgeführt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die dosisbegrenzende Toxizität (DLT) zu bewerten, um die Pharmakokinetik, Sicherheit und vorläufige Antitumoraktivität von BPI-9016M mit Einzeldosen und Mehrfachdosen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-Ia-Studie, eine erste offene Dosiseskalationsstudie am Menschen, die BPI-9016M einmal täglich (QD) oral an Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren verabreicht. Die Studie dient der Bewertung der Sicherheit , Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen und Mehrfachdosen von BPI-9016M.

Alle Patienten werden während der Studienbehandlung und 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf unerwünschte Ereignisse nachuntersucht. Die Probanden dieser Studie dürfen die Therapie nur fortsetzen, wenn BPI-9016M gut vertragen wird und ein Ansprechen des Tumors oder eine stabile Erkrankung zu beobachten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der fortgeschritten ist oder auf mindestens eine vorherige systemische Therapie nicht angesprochen hat
  • Bewertungskriterien für auswertbare oder messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST1.1)
  • Lebenserwartung ≥3 Monate
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach dem letzten Behandlungstag Verhütungsmittel einzunehmen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Mitteln von HGF/c-Met-Inhibitoren oder HGF/c-Met-Antikörpern (einschließlich Crizotinib, Cabozantinib, Volitinib usw.)
  • Jede Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Geschichte der Organtransplantation; innerhalb von 4 Wochen operiert oder schwer verletzt wurde
  • Unerwünschte Ereignisse aus einer früheren Krebstherapie, die nicht auf Grad ≤ 2 abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie
  • Jeder Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich CTCAE 3 oder höher aktiver Infektion, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz und schwerer Leber-/Nieren- oder Stoffwechselerkrankung
  • Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen, oder aktive Magengeschwüre
  • Gehirn-/Meninge-Metastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, stabil und erfordern keine Steroide zur Erhaltung
  • Aktive Infektion einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erwecken, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder beeinträchtigen können Patienten mit hohem Risiko von Behandlungskomplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BPI-9016M
Sieben Dosiskohorten werden bewertet, darunter 100 mg, 200 mg, 300 mg, 450 mg, 600 mg, 800 mg, 1000 mg. BPI-9016M wird Patienten einmal täglich für jede Dosiskohorte oral verabreicht.
Arzneimittel: BPI-9016M
Sieben Dosiskohorten werden bewertet, darunter 100 mg, 200 mg, 300 mg, 450 mg, 600 mg, 800 mg, 1000 mg. BPI-9016M wird Patienten einmal täglich für jede Dosiskohorte oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Derzeit kein anderer Name

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen umfassen unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen (insbesondere einschließlich Blutdruck), klinische Laboruntersuchungen, einschließlich Serumchemie, Hämatologie (maximal tolerierte Dosis) und Urinanalyse (mit detaillierter Sedimentanalyse, Proteinurie und 24-Stunden-Urin). zur Entnahme von Proteinen) und Elektrokardiogramme (EKGs) in dreifacher Ausfertigung, Häufigkeit und Art von DLTs (dosisbegrenzende Toxizität), zur Bestimmung der MTD (maximal tolerierte Dosis).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 1 Monat
Tag 1-3 für Einzeldosis und Tag 1-21 für Steady State
1 Monat
Halbwertszeit
Zeitfenster: 1 Monat
Tag 1-3 für Einzeldosis und Tag 1-21 für Steady State
1 Monat
Tmax
Zeitfenster: 1 Monat
Zeit bis Cmax
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18-24 Monate
18-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuankai Shi, MD, Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studienstuhl: Pei Hu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD-CM-I01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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