Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика BPI-9016M у пациентов с запущенными солидными опухолями

13 сентября 2021 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Безопасность и фармакокинетика BPI-9016M у пациентов с запущенными солидными опухолями: исследование фазы Ia, открытое исследование с повышением дозы

BPI-9016M представляет собой новый высокоэффективный и селективный низкомолекулярный ингибитор киназы c-Met/Axl. В доклинических исследованиях он продемонстрировал сильную активность in vitro и in vivo в отношении киназы c-Met/Axl и связанных с ней сигнальных мишеней, а также ингибировал рост опухолевых клеток. Это первое исследование на людях проводится для оценки максимально переносимой дозы (MTD) и дозолимитирующей токсичности (DLT), для оценки фармакокинетики, безопасности и предварительной противоопухолевой активности BPI-9016M при однократном и многократном введении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы Ia, первое открытое исследование с увеличением дозы препарата BPI-9016M, вводимого перорально один раз в день (QD) пациентам с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями. Исследование предназначено для оценки безопасности , переносимость и фармакокинетика однократной и многократных доз BPI-9016M.

Всех пациентов будут наблюдать на предмет нежелательных явлений во время исследуемого лечения и через 28 дней после последней дозы исследуемого препарата. Субъектам этого исследования будет разрешено продолжать терапию только в том случае, если BPI-9016M хорошо переносится и наблюдается ответ опухоли или стабильное заболевание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Peking Union College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная, местно-распространенная или метастатическая солидная опухоль, которая прогрессировала или не отвечала по крайней мере на одну предшествовавшую системную терапию.
  • Поддающееся оценке или измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST1.1)
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование средств контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после последнего дня лечения.
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение агентами ингибиторов HGF/c-Met или антителами HGF/c-Met (включая кризотиниб, кабозантиниб, волитиниб и т. д.)
  • Любая противораковая терапия, включая химиотерапию, гормональную терапию, биологическую терапию или лучевую терапию в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  • История трансплантации органов; перенес операцию или тяжелую травму в течение 4 недель
  • Побочные эффекты предшествующей противораковой терапии, которые не разрешились до степени ≤ 2, за исключением алопеции.
  • Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая активную инфекцию СТСАЕ 3 или выше, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность и тяжелое заболевание печени/почечной или метаболической патологии
  • Беременные (положительный тест на беременность) или кормящие женщины
  • Неспособность принимать пероральные препараты, предшествующие хирургические вмешательства, влияющие на всасывание, или активная пептическая язва.
  • Метастазы в головной мозг/мозговые оболочки, если только они не бессимптомны, стабильны и не требуют поддерживающей терапии стероидами
  • Активная инфекция, включая гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
  • Любые другие заболевания, нарушение обмена веществ, данные физического осмотра или результаты клинических лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, дают основания подозревать заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата, или которые могут повлиять на интерпретацию результатов или пациент с высоким риском осложнений лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БПИ-9016М
Будут оцениваться семь групп доз, включая 100 мг, 200 мг, 300 мг, 450 мг, 600 мг, 800 мг, 1000 мг. BPI-9016M будет вводиться перорально пациентам один раз в день для каждой группы доз.
Лекарство: БПИ-9016М
Будут оцениваться семь групп доз, включая 100 мг, 200 мг, 300 мг, 450 мг, 600 мг, 800 мг, 1000 мг. BPI-9016M будет вводиться перорально пациентам один раз в день для каждой группы доз.
Другие имена:
  • В настоящее время нет другого имени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 месяца
Переменные безопасности и переносимости включают нежелательные явления, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (в частности, артериальное давление), клинические лабораторные исследования, включая биохимический анализ сыворотки, гематологию (максимально переносимая доза) и анализ мочи (с подробным анализом осадка, протеинурией и 24-часовым анализом мочи). для сбора белка) и электрокардиограммы (ЭКГ) в трех повторностях, Частота и характер DLT (дозолимитирующая токсичность), Для определения MTD (максимально переносимая доза).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: 1 месяц
День 1-3 для однократной дозы и день 1-21 для стабильного состояния.
1 месяц
Период полураспада
Временное ограничение: 1 месяц
День 1-3 для однократной дозы и день 1-21 для стабильного состояния.
1 месяц
Тмакс
Временное ограничение: 1 месяц
Время до Cmax
1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 18-24 месяца
18-24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Yuankai Shi, MD, Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Учебный стул: Pei Hu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BD-CM-I01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Клинические исследования БПИ-9016М

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться