RejuvenAir Lobectomy for Safety and Histology (LobectomyCAN)
10. května 2017 aktualizováno: CSA Medical, Inc.
A Prospective Study of RejuvenAir System Radial Spray Cryotherapy to Determine Safety and Delayed Histological Effect in the Lung
RejuvenAir System treatment will be performed during preoperative bronchoscopy 2 to 90 days prior to prescheduled lung resection in Subjects requiring lobectomy for removal of peripheral tumors.
Treatment will be limited to areas of the bronchi within the lobe that will be removed, distal to the anticipated margin of resection.
Treatment should be at least 1 cm from the bronchial resection margins and away from the tumor bed.
Treated airways will be inspected via bronchoscopy at the time of thoracotomy, and examined histologically following surgical resection.
Subject participation will be from 1 to 90 days and enrollment is anticipated to take 3 months.
Subject having a RejuvenAir procedure and not going on to a resection for any reason will be followed for a maximum of 90 days for safety and undergo bronchoscopic evaluation of the treated airways at 90 days (+/- 4 Days)) post treatment.
Přehled studie
Detailní popis
The study is a prospective, open label, single arm, single center study.
The objective is to study the safety of the RejuvenAir System in a population of subjects who are scheduled to undergo a planned lobectomy.
A secondary objective is to determine the histological effects of RejuvenAir System treatment in the airways.
The Primary Endpoint is Safety as measured by occurrence of serious adverse events related to metered dose radial spray cryotherapy treatment performed prior to scheduled lobectomy surgery.
The patient population intended to participate in this study are subjects scheduled to undergo lobectomy for peripheral lung lesions suspicious for or known to be cancer.
Secondarily, this will enable an understanding of the histological characteristics and healing outcomes post-treatment in the airways, which will be resected.
CSA Medical has conducted bench and animal studies that support the use of the RejuvenAir System as sufficiently safe and effective to warrant advancing the product into this primary safety study in patients presenting for consideration of lobectomy.
Such patients provide a safe population to further the clinical evaluation of the system in that these subjects will receive their lobectomy or procedure 2 to 14 days following delivery of their metered liquid nitrogen treatment.
At the time of their metered liquid nitrogen treatment they will be in an operating room setting with their thoracic surgeon in attendance.
It is anticipated that subjects who agree to participate in this study will have the metered liquid nitrogen treatment at the time of evaluation of their lung lesion.
This evaluation will include bronchoscopy with ultrasound for evaluation of their lymph nodes prior to the planned surgical resection of their lung abnormality.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Males and females of 21 to 75 years of age.
- Subject is able to read, understand, and sign a written Informed Consent to participate in the study.
- Subject is scheduled within 90 days from date of study treatment for a lobectomy unrelated to this study (upper and lower lobes only). Preferred range is 2-14 days from study treatment.
- Subject has a pre-procedure post bronchodilator FEV1 of greater than or equal to 40% of predicted.
- Subject is able to undergo bronchoscopy in the opinion of the investigator or per hospital guidelines.
- Subject is able to adhere to and undergo a scheduled bronchoscope procedure prior to their clinically scheduled lobectomy surgical procedure.
Exclusion Criteria:
• Subject is pregnant, nursing, or planning to get pregnant during study duration.
- Subject is scheduled to have a pneumonectomy or has had a previous contralateral pneumonectomy.
- Subject has had prior radiation therapy which involved the lungs.
- Subject has received chemotherapy within the past 6 months, or is anticipated to be treated with chemotherapy between initial study treatment and lobectomy procedure.
- Subject has an acute pulmonary infection or pneumonia within 6 weeks prior to study bronchoscopy.
- Subject has had COPD exacerbation within 6 weeks prior to study bronchoscopy.
- Subject has bronchiectasis in the area to be treated.
- Subject has bullous emphysema. Characterized as large bullae >3 centimeters and confirmed on CT.
- Subject has had a Lung transplant.
- Subject has had lung reduction surgery, including implanted emphysema stent (s) implanted, coils or other devices for treatment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RejuvenAir
RejuvenAir if the treatment areas are designated as Segmental, males will be dosed for 11 seconds and females for 10 seconds.
If dosing is in the Lobar area males will be dosed for 12 seconds and females for 11 seconds.
|
RejuvenAir
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Safety measured by occurrence of serious adverse events related to metered dose radial spray cryothreapy
Časové okno: prior to lobectomy-up to 14 days
|
prior to lobectomy-up to 14 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Histology assessed by description of depth of histological treatment effect per specified treatment dose
Časové okno: up to 90 days
|
up to 90 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kashif Irshad, MDCM, MSc, WIlliam Osler Health Systems
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
Klinické studie na RejuvenAir
-
CSA Medical, Inc.DokončenoBronchitida, chronická | Účinek kryoterapieHolandsko, Kanada, Spojené království
-
CSA Medical, Inc.Aktivní, ne náborCOPD | Chronická bronchitidaHolandsko, Spojené království
-
CSA Medical, Inc.Aktivní, ne náborChronická bronchitidaSpojené státy, Spojené království
-
CSA Medical, Inc.DokončenoNovotvary plic | Rakovina plic | Obstrukce dýchacích cestSpojené království, Holandsko, Irsko