Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a histologická studie lobektomie systému RejuvenAir™ (Lobectomy)

10. května 2017 aktualizováno: CSA Medical, Inc.

Prospektivní studie systému RejuvenAir™ Radiální sprejová kryoterapie k určení bezpečnosti a histologického účinku v plicích

Kryoterapie má dlouhou historii bezpečného použití v různých lékařských postupech. Radiální sprejová kryoterapie RejuvenAir System je nový postup vyvíjený jako léčba stavů spojených s abnormální funkcí průdušek, jako je chronická bronchitida. Vývoj vhodného spolehlivého vybavení, definice terapeutických parametrů a pochopení tkáňových účinků léčby byly stanoveny prostřednictvím studií na zvířatech. Tato klinická studie se provádí za účelem posouzení proveditelnosti a bezpečnosti aplikace radiální odměřené dávky sprejové kryoterapie v lidských dýchacích cestách a vyhodnocení hloubky léčby v lidských dýchacích cestách. Design studie je prospektivní, otevřená, multicentrická studie s jedním ramenem, která se bude skládat až z 15 subjektů na až 3 zařazovacích místech v Irsku, Velké Británii a Nizozemsku Léčba systémem RejuvenAir bude provedena během předoperační bronchoskopie 0 až 60 dní před k předem plánované resekci plic u subjektů vyžadujících lobektomii nebo pneumonektomii k odstranění periferních nádorů. Léčba bude omezena na oblasti bronchů v laloku, které budou odstraněny, distálně od předpokládaného okraje resekce. Léčba by měla být alespoň 1 cm od okrajů resekce bronchů a dále od lůžka tumoru. Ošetřené dýchací cesty budou v době torakotomie vyšetřeny bronchoskopií a po chirurgické resekci histologicky vyšetřeny. Účast subjektu bude od 1 do 60 dnů a předpokládá se, že zápis bude trvat 4-5 měsíců. Celková délka studie se očekává přibližně 10 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace pacientů zamýšlená k účasti v této studii jsou jedinci, u nichž je plánována lobektomie/pneomonektomie pro periferní plicní léze podezřelé nebo známé jako rakovina. Záměrem je, aby dávkování sprejové kryoterapie bylo provedeno na stejném chirurgickém sezení jako zamýšlený chirurgický zákrok. Bronchoskopie se běžně provádí těsně před zahájením plicní resekce a očekává se, že v tu dobu bude aplikována sprejová kryoterapeutická dávka. Je třeba dbát na to, aby nedošlo k aplikaci sprejové kryoterapeutické dávky na nebo blízko okraje chirurgické resekce nebo v blízkosti samotné plicní léze.

Sekundárním koncovým bodem nad rámec bezpečnosti a snadnosti aplikace sprejové kryoterapeutické dávky bude analýza lokálního tkáňového účinku sprejové kryoterapeutické dávky. Vzhledem k tomu, že tato oblast bude ležet v očekávaném resekovaném chirurgickém vzorku, bude místo ošetření zkontrolováno na důkaz hloubky účinku tkáně pomocí rutinního barvení hematoxylinem a eosinem a vyhodnocení světelnou mikroskopií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • Galway University Hosptial
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 21 až 75 let.
  • Subjekt je schopen přečíst, porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Subjekt je naplánován do 60 dnů na totální lobektomii nebo pneumonektomii nesouvisející s touto studií (pouze horní a dolní laloky).
  • Subjekt má před zákrokem po bronchodilataci FEV1 větší nebo rovnou 50 % předpokládané hodnoty.
  • Subjekt je schopen podstoupit bronchoskopii podle názoru zkoušejícího nebo podle pokynů nemocnice.
  • Subjekt je schopen dodržovat a podstoupit plánovaný bronchoskopický výkon před svým klinicky naplánovaným chirurgickým výkonem lobektomie nebo pneumonektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během trvání studie.
  • Subjekt měl předchozí radiační terapii, která zahrnovala plíce.
  • Subjekt podstoupil chemoterapii během posledních 6 měsíců nebo se očekává, že bude léčen chemoterapií mezi počáteční léčbou ve studii a procedurou lobektomie/pneumonektomie.
  • Subjekt má akutní plicní infekci nebo zápal plic během 6 týdnů před studijní bronchoskopií.
  • Subjekt měl exacerbaci CHOPN během 6 týdnů před studijní bronchoskopií.
  • Subjekt má bronchiektázii v oblasti, která má být léčena.
  • Subjekt má bulózní emfyzém. Charakterizováno jako velké buly > 3 centimetry a potvrzeno na CT.
  • Subjekt podstoupil transplantaci.
  • Subjekt podstoupil operaci redukce plic, včetně implantovaného stentu (stentů) emfyzému, implantovaných spirálek nebo jiných zařízení pro emfyzém.
  • Subjekt má nekontrolovanou koagulopatii nebo poruchu krvácení.
  • Subjekt se zúčastnil další klinické studie do 6 týdnů od výchozího stavu.
  • Subjekt má vážný zdravotní stav, jako je: nekontrolované městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná angina pectoris, infarkt myokardu v posledním roce, selhání ledvin, onemocnění jater, cerebrovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců, nekontrolovaný diabetes, hypertenze, autoimunitní onemocnění nebo nekontrolovaný žaludeční reflux .
  • Subjekt má známou citlivost na léky potřebné k provedení bronchoskopie (jako je lidokain, atropin a benzodiazepiny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Radiální sprejová kryoterapie RejuvenAir™
Subjekty dostanou před lobektomií Rejuvenair Radial SCT.
Přístroj: Radiální sprejová kryoterapie RejuvenAir™
Radiální sprejová kryoterapie s odměřenou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost
Časové okno: 2 měsíce
Bezpečnost měřená výskytem závažných nežádoucích účinků souvisejících s radiální sprejovou kryoterapií s odměřenou dávkou provedenou před plánovanou lobektomií nebo pneumonektomií
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření histologických změn v místech ošetření
Časové okno: 2 měsíce
Popis hloubky účinku histologického ošetření na specifikovanou léčebnou dávku
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSA Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Breen, MD, Galway University Hospital
  • Studijní židle: Pallav Shah, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Studijní židle: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Geoningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit