- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02483052
RejuvenAir Lobectomy for Safety and Histology (LobectomyCAN)
keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: CSA Medical, Inc.
A Prospective Study of RejuvenAir System Radial Spray Cryotherapy to Determine Safety and Delayed Histological Effect in the Lung
RejuvenAir System treatment will be performed during preoperative bronchoscopy 2 to 90 days prior to prescheduled lung resection in Subjects requiring lobectomy for removal of peripheral tumors.
Treatment will be limited to areas of the bronchi within the lobe that will be removed, distal to the anticipated margin of resection.
Treatment should be at least 1 cm from the bronchial resection margins and away from the tumor bed.
Treated airways will be inspected via bronchoscopy at the time of thoracotomy, and examined histologically following surgical resection.
Subject participation will be from 1 to 90 days and enrollment is anticipated to take 3 months.
Subject having a RejuvenAir procedure and not going on to a resection for any reason will be followed for a maximum of 90 days for safety and undergo bronchoscopic evaluation of the treated airways at 90 days (+/- 4 Days)) post treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The study is a prospective, open label, single arm, single center study.
The objective is to study the safety of the RejuvenAir System in a population of subjects who are scheduled to undergo a planned lobectomy.
A secondary objective is to determine the histological effects of RejuvenAir System treatment in the airways.
The Primary Endpoint is Safety as measured by occurrence of serious adverse events related to metered dose radial spray cryotherapy treatment performed prior to scheduled lobectomy surgery.
The patient population intended to participate in this study are subjects scheduled to undergo lobectomy for peripheral lung lesions suspicious for or known to be cancer.
Secondarily, this will enable an understanding of the histological characteristics and healing outcomes post-treatment in the airways, which will be resected.
CSA Medical has conducted bench and animal studies that support the use of the RejuvenAir System as sufficiently safe and effective to warrant advancing the product into this primary safety study in patients presenting for consideration of lobectomy.
Such patients provide a safe population to further the clinical evaluation of the system in that these subjects will receive their lobectomy or procedure 2 to 14 days following delivery of their metered liquid nitrogen treatment.
At the time of their metered liquid nitrogen treatment they will be in an operating room setting with their thoracic surgeon in attendance.
It is anticipated that subjects who agree to participate in this study will have the metered liquid nitrogen treatment at the time of evaluation of their lung lesion.
This evaluation will include bronchoscopy with ultrasound for evaluation of their lymph nodes prior to the planned surgical resection of their lung abnormality.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Males and females of 21 to 75 years of age.
- Subject is able to read, understand, and sign a written Informed Consent to participate in the study.
- Subject is scheduled within 90 days from date of study treatment for a lobectomy unrelated to this study (upper and lower lobes only). Preferred range is 2-14 days from study treatment.
- Subject has a pre-procedure post bronchodilator FEV1 of greater than or equal to 40% of predicted.
- Subject is able to undergo bronchoscopy in the opinion of the investigator or per hospital guidelines.
- Subject is able to adhere to and undergo a scheduled bronchoscope procedure prior to their clinically scheduled lobectomy surgical procedure.
Exclusion Criteria:
• Subject is pregnant, nursing, or planning to get pregnant during study duration.
- Subject is scheduled to have a pneumonectomy or has had a previous contralateral pneumonectomy.
- Subject has had prior radiation therapy which involved the lungs.
- Subject has received chemotherapy within the past 6 months, or is anticipated to be treated with chemotherapy between initial study treatment and lobectomy procedure.
- Subject has an acute pulmonary infection or pneumonia within 6 weeks prior to study bronchoscopy.
- Subject has had COPD exacerbation within 6 weeks prior to study bronchoscopy.
- Subject has bronchiectasis in the area to be treated.
- Subject has bullous emphysema. Characterized as large bullae >3 centimeters and confirmed on CT.
- Subject has had a Lung transplant.
- Subject has had lung reduction surgery, including implanted emphysema stent (s) implanted, coils or other devices for treatment.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: RejuvenAir
RejuvenAir if the treatment areas are designated as Segmental, males will be dosed for 11 seconds and females for 10 seconds.
If dosing is in the Lobar area males will be dosed for 12 seconds and females for 11 seconds.
|
RejuvenAir
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Safety measured by occurrence of serious adverse events related to metered dose radial spray cryothreapy
Aikaikkuna: prior to lobectomy-up to 14 days
|
prior to lobectomy-up to 14 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Histology assessed by description of depth of histological treatment effect per specified treatment dose
Aikaikkuna: up to 90 days
|
up to 90 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kashif Irshad, MDCM, MSc, WIlliam Osler Health Systems
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia
-
University Health Network, TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset RejuvenAir
-
CSA Medical, Inc.ValmisKeuhkoputkentulehdus, krooninen | Kryoterapian vaikutusAlankomaat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
CSA Medical, Inc.RekrytointiKrooninen keuhkoputkentulehdusYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
CSA Medical, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiCOPD | Krooninen keuhkoputkentulehdusAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
CSA Medical, Inc.ValmisKeuhkojen kasvaimet | Keuhkosyöpä | Hengitysteiden tukosYhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Irlanti