Dávkovaný kryosprej pro léčbu pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí s chronickou bronchitidou

Kritéria pro zařazení:

Každý subjekt musí splňovat následující kritéria, aby se mohl zapsat do studie:

1. Muži a ženy ve věku ≥40 až <80 let.
2. Subjekt je schopen si přečíst, porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, aby se mohl zúčastnit studie.
3. Subjekt má diagnózu CB a COPD a je symptomatický po dobu minimálně dvou let. (Chronická bronchitida je klinicky definována jako chronický produktivní kašel po dobu 3 měsíců v každém ze 2 po sobě jdoucích let u pacienta, u kterého byly vyloučeny jiné příčiny produktivního kašle).
4. Subjekt je klasifikován jako se středně těžkou nebo těžkou (GOLD stadium 2-3) obstrukcí proudění vzduchu definovanou post-bronchodilatancia => 30 % FEV1 až < 80 % předpokládané s výchozí hodnotou FEV1/FVC < 0,70.
5. Subjekt má skóre nástroje hodnocení COPD (CAT) ≥10.
6. Subjekt je léčen podle současných lékařsky uznávaných léčebných pokynů bez úspěšného vyřešení chronické bronchitidy a souhlasí s pokračováním v udržovací léčbě plic/CHOPN (jak je definováno podle GOLD standardu pro léky) po dobu trvání studie (subjekt musí být v režimu plicní léky po dobu minimálně 2 týdnů před zařazením do studie).
7. Historie kouření minimálně 10 let v balení.
8. Nekuřák po dobu minimálně 2 měsíců před udělením souhlasu a souhlasí s tím, že nebude kouřit po dobu trvání studie.
9. Subjekt je schopen dodržovat a podstoupit 4 bronchoskopické procedury (5 pro kontrolní subjekty, které akceptují možnost zkřížení), podle názoru zkoušejícího nebo podle pokynů nemocnice.
10. Pro ženy ve fertilním věku: netěhotné, nekojící a souhlasíte s tím, že po dobu trvání studie budou praktikovat adekvátní metodu antikoncepce (abstinenční, kombinovaná bariéra a spermicid nebo hormonální).

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

1. Subjekt měl akutní plicní infekci, exacerbaci nebo pneumonii vyžadující lékařskou léčbu (antibiotiky a/nebo steroidy) během 6 týdnů od původně plánované bronchoskopie studie.
2. Diagnóza astmatu s počátkem před 30. rokem života.
3. Subjekt má deficit alfa-1 antitrypsinu.
4. Subjekt má jiný původ respiračního onemocnění kromě chronické bronchitidy a COPD.
5. Subjekt užívá e-cigarety, vaping nebo užívá jakékoli perorální nebo inhalační látky, které nejsou předepsány lékařem.
6. Subjekt má neléčitelné nebo život ohrožující arytmie nebo v anamnéze neschopnost adekvátně okysličit během bronchoskopie nebo má akutní respirační selhání s hyperkapnií.
7. Subjekt má bulózní emfyzém charakterizovaný jako velké buly > 30 milimetrů na HRCT; nebo subjekt má stenózu v tracheobronchiálním systému, tracheobronchomegalii, trachea-bronchomalacii, amyloidózu nebo cystickou fibrózu.
8. Subjekt má klinicky významnou bronchiektázii
9. Subjekt měl transplantační postup (jakýkoli).
10. Subjekt má známou slizniční trhlinu, prodělal předchozí operaci plic, jako je pneumonektomie, lobektomie, bulektomie nebo operace zmenšení objemu plic, bronchiální termoplastika, reoplastika nebo kryoterapie.
11. Subjekt podstoupil předchozí proceduru plicního zařízení, včetně implantovaného stentu (stentů) emfyzému, plicních spirál, chlopní, denervace plic nebo jiných zařízení pro emfyzém.
12. Subjekt není schopen dočasně přerušit užívání antikoagulační terapie: warfarin, Coumadin, LMWH, heparin, klopidrogel (nebo podobné).
13. Subjekt má vážný zdravotní stav, jako je: nekontrolovaná koagulopatie nebo porucha krvácení, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná angina pectoris, infarkt myokardu v posledním roce, selhání ledvin, onemocnění jater, cerebrovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, autoimunitní onemocnění nebo nekontrolovaný žaludeční reflux.
14. Subjekt podstoupil nebo podstupuje chemoterapii nebo aktivní radiační terapii během posledních 6 měsíců nebo se očekává, že během účasti v této studii bude dostávat chemoterapii.
15. Subjekt je nebo byl v jiné klinické studii do 6 týdnů od zařazení.
16. Subjekt má známou citlivost na léky potřebné k provedení bronchoskopie (jako je lidokain, atropin a benzodiazepiny).