Cisplatin Plus Raltitrexed nebo 5-fluorouracil souběžně s radioterapií u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
29. června 2015 aktualizováno: Dr. Xia He, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Multicentrická fáze Ⅲ Zkouška Cisplatin Plus Raltitrexed nebo 5-fluorouracil ve spojení s radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT) pro léčbu lokoregionálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
Tato studie je multicentrická fáze Ⅲ studie.
Cílem je porovnat účinnost a toxicitu cisplatiny s raltitrexedem nebo 5-fluorouracilem současně s IMRT u pacientů s lokoregionálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je porovnat účinnost a toxicitu cisplatiny s raltitrexedem nebo 5-fluorouracilem současně s IMRT u pacientů s lokoregionálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xuesong Jiang, M.D.
- Telefonní číslo: 86138517007
- E-mail: 13851700790@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xuesong Jiang, M.D.
- E-mail: 13851700790@126.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xuesong Jiang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzeni neléčení pacienti s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
- 18-70 let
- Klinické stadium: T3-4N0-3M0 nebo T1-4N1-3M0
- Hematologická funkce: WBC ≥ 4,0×109/l, PLT ≥ 80×109/l, Hb ≥ 10 mg/dl
- Funkce ledvin: Cr ≤ 1,25×UNL
- Funkce jater: BIL ≤ 1,5×UNL, ALT/AST ≤ 2,5×UNL
- ECOG ≤ 1
- Žena a muž v plodném věku musí používat antikoncepci
- S písemným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Zhoubná historie
- Těhotné nebo kojící ženy
- S jinými závažnými onemocněními (onemocnění krve, jater, ledvin nebo srdce)
- Subjekty nevhodné pro chemo-radioterapii
- Bez písemného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Raltitrexed plus cisplatina
Raltitrexed plus cisplatina a IMRT
|
Pacienti budou dostávat IMRT a současně raltitrexed a cisplatinu
Všichni pacienti budou dostávat souběžně cisplatinu.
Všichni pacienti dostanou IMRT
|
|
Aktivní komparátor: 5-fluorouracil plus cisplatina
5-fluorouracil plus cisplatina a IMRT
|
Všichni pacienti budou dostávat souběžně cisplatinu.
Všichni pacienti dostanou IMRT
Pacienti dostanou IMRT a současně 5-Fu a cisplatinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Míra lokoregionální a vzdálené kontroly
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) stupně 3-5
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xia He, M.D., Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antagonisté kyseliny listové
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Raltitrexed
Další identifikační čísla studie
- 2014NL-035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .