Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cisplatin Plus Raltitrexed tai 5-fluorourasiili samanaikaisesti sädehoidon kanssa pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon

maanantai 29. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Dr. Xia He, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Monikeskusvaihe Ⅲ Cisplatin Plus Raltitrexedin tai 5-fluorourasiilin kokeilu yhdessä intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) kanssa paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon

Tämä tutkimus on monikeskusvaiheinen Ⅲ-tutkimus. Tavoitteena on verrata sisplatiinin ja raltitreksedin tai 5-fluorourasiilin tehoa ja toksisuutta samanaikaisesti IMRT:n kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on verrata sisplatiinin ja raltitreksedin tai 5-fluorourasiilin tehoa ja toksisuutta samanaikaisesti IMRT:n kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Xuesong Jiang, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti varmistetut hoitamattomat pään ja kaulan okasolusyöpäpotilaat
  • 18-70 vuotta
  • Kliininen vaihe: T3-4N0-3M0 tai T1-4N1-3M0
  • Hematologinen toiminta: WBC ≥ 4,0 × 109/l, PLT ≥ 80 × 109/l, Hb ≥ 10 mg/dl
  • Munuaisten toiminta: Cr ≤ 1,25 × UNL
  • Maksan toiminta: BIL ≤ 1,5 × UNL, ALT/AST ≤ 2,5 × UNL
  • ECOG ≤ 1
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen ja miehen on käytettävä ehkäisyä
  • Kirjallisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuinen historia
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Muiden vakavien sairauksien (veri-, maksa-, munuais- tai sydänsairaudet) kanssa
  • Kohteet, jotka eivät sovellu kemosädehoitoon
  • Ilman kirjallista lupaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raltitreksedi ja sisplatiini
Raltitreksedi plus sisplatiini ja IMRT
Lääke: Raltitreksedi
Potilaat saavat IMRT-hoitoa ja samanaikaisesti raltitreksedia ja sisplatiinia
Lääke: Sisplatiini
Kaikki potilaat saavat samanaikaisesti sisplatiinia.
Säteily: IMRT
Kaikki potilaat saavat IMRT:tä
Active Comparator: 5-fluorourasiili plus sisplatiini
5-fluorourasiili plus sisplatiini ja IMRT
Lääke: Sisplatiini
Kaikki potilaat saavat samanaikaisesti sisplatiinia.
Säteily: IMRT
Kaikki potilaat saavat IMRT:tä
Lääke: 5-fluorourasiili
Potilaat saavat IMRT-hoitoa ja samanaikaisesti 5-Fu:ta ja sisplatiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Paikallinen ja etäohjausnopeus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat asteen 3–5 haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Northern Jiangsu Province People's Hospital
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Changzhou Cancer Hospital of Soochow University
Nanjing BenQ Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xia He, M.D., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014NL-035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Raltitreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa