두경부 편평 세포암에 대한 방사선 요법과 병행하는 시스플라틴 플러스 랄티트렉시드 또는 5-플루오로우라실
2015년 6월 29일 업데이트: Dr. Xia He, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
국부적으로 진행된 두경부 편평 세포암 치료를 위한 강도 조절 방사선 요법(IMRT)과 동시에 시스플라틴과 랄티트렉시드 또는 5-플루오로우라실을 병용하는 다기관 3상 임상 시험
이 연구는 다기관 3상 시험입니다.
목적은 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포암 환자에 대해 IMRT와 동시에 시스플라틴과 랄티트렉시드 또는 5-플루오로우라실의 효능과 독성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적은 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포암 환자에 대해 IMRT와 동시에 시스플라틴과 랄티트렉시드 또는 5-플루오로우라실의 효능과 독성을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Jiangsu Cancer Hospital
-
연락하다:
- Xuesong Jiang, M.D.
- 이메일: 13851700790@126.com
-
부수사관:
- Xuesong Jiang, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 미치료 두경부 편평세포암 환자
- 18-70세
- 임상 단계: T3-4N0-3M0 또는 T1-4N1-3M0
- 혈액학적 기능: WBC ≥ 4.0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 10mg/dL
- 신장 기능: Cr ≤ 1.25×UNL
- 간 기능: BIL ≤ 1.5×UNL, ALT/AST ≤ 2.5×UNL
- ECOG ≤ 1
- 가임기 여성과 남성은 피임법을 채택해야 합니다.
- 서면 동의
제외 기준:
- 악성 병력
- 임산부 또는 수유부
- 기타 중증 질환(혈액, 간, 신장 또는 심장 질환)
- 화학 방사선 요법에 적합하지 않은 피험자
- 서면 동의 없이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 랄티트렉시드와 시스플라틴
Raltitrexed + 시스플라틴 및 IMRT
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환자는 IMRT와 동시에 raltitrexed 및 cisplatin을 받게 됩니다.
모든 환자는 동시 시스플라틴을 받게 됩니다.
모든 환자는 IMRT를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 5-플루오로우라실 + 시스플라틴
5-플루오로우라실 + 시스플라틴 및 IMRT
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모든 환자는 동시 시스플라틴을 받게 됩니다.
모든 환자는 IMRT를 받게 됩니다.
환자는 IMRT와 동시 5-Fu 및 시스플라틴을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 36개월
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36개월
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국소 및 원거리 방제율
기간: 36개월
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36개월
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3-5등급 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xia He, M.D., Jiangsu Cancer Institute & Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014NL-035
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랄티트렉시드에 대한 임상 시험
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Fudan University모병