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Cisplatine plus raltitrexed ou 5-fluorouracile en même temps que la radiothérapie pour le cancer épidermoïde de la tête et du cou

29 juin 2015 mis à jour par: Dr. Xia He, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Un essai multicentrique de phase Ⅲ du cisplatine plus raltitrexed ou du 5-fluorouracile en concomitance avec la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) pour le traitement du cancer épidermoïde de la tête et du cou avancé au niveau locorégional

Cette étude est un essai multicentrique de phase Ⅲ. L'objectif est de comparer l'efficacité et la toxicité du cisplatine associé au raltitrexed ou au 5-fluorouracile en collaboration avec l'IMRT chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou à un stade locorégional avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est de comparer l'efficacité et la toxicité du cisplatine associé au raltitrexed ou au 5-fluorouracile en collaboration avec l'IMRT chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou à un stade locorégional avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Xuesong Jiang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou non traité pathologiquement confirmé
  • 18-70 ans
  • Stade clinique : T3-4N0-3M0 ou T1-4N1-3M0
  • Fonction hématologique : GB ≥ 4,0 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, Hb ≥ 10 mg/dL
  • Fonction rénale : Cr ≤ 1,25×UNL
  • Fonction hépatique : BIL ≤ 1,5×UNL, ALT/AST ≤ 2,5×UNL
  • ECOG ≤ 1
  • La femme et l'homme en âge de procréer doivent adopter une contraception
  • Avec consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Histoire maligne
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Avec d'autres maladies graves (maladies du sang, du foie, des reins ou du cœur)
  • Sujets non aptes à la chimio-radiothérapie
  • Sans consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Raltitrexed plus cisplatine
Raltitrexed plus cisplatine et IMRT
Médicament: Raltitrexed
Les patients recevront l'IMRT et le raltitrexed et le cisplatine en même temps
Médicament: Cisplatine
Tous les patients recevront simultanément du cisplatine.
Radiation: IMRT
Tous les patients recevront IMRT
Comparateur actif: 5-fluorouracile plus cisplatine
5-fluorouracile plus cisplatine et IMRT
Médicament: Cisplatine
Tous les patients recevront simultanément du cisplatine.
Radiation: IMRT
Tous les patients recevront IMRT
Médicament: 5-fluorouracile
Les patients recevront de l'IMRT et du 5-Fu et du cisplatine en même temps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 36 mois
36 mois
Taux de contrôle locorégional et à distance
Délai: 36 mois
36 mois
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables (EI) de grade 3 à 5
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Northern Jiangsu Province People's Hospital
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Changzhou Cancer Hospital of Soochow University
Nanjing BenQ Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xia He, M.D., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Première publication (Estimation)

30 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014NL-035

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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