Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rivaroxabanu při snižování rizika velkých trombotických vaskulárních příhod u pacientů se symptomatickým onemocněním periferních tepen podstupujících periferní revaskularizační procedury dolních končetin (VOYAGER PAD)

7. prosince 2020 aktualizováno: Bayer

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 zkoumající účinnost a bezpečnost rivaroxabanu ke snížení rizika velkých trombotických vaskulárních příhod u pacientů se symptomatickým onemocněním periferních tepen podstupujících revaskularizační procedury dolních končetin

Účelem studie bylo otestovat, zda má rivaroxaban přidaný ke standardní léčbě ve srovnání s placebem potenciál snížit výskyt klinických příhod souvisejících se sraženinami a komplikacemi srdce a mozku (KV úmrtí, IM nebo mrtvice) nebo nohou (akutní ischemie končetiny nebo velká amputace) u pacientů, kteří nedávno podstoupili zákrok(y) ke zlepšení průtoku krve v nohou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6564

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1181ACL
      • Corrientes, Argentina, 3400
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
      • Córdoba, Argentina, X5000AAX
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
      • Ciudadela, Buenos Aires, Argentina, 1702
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
      • Junín, Buenos Aires, Argentina, B6000BHA
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900ASM
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642DCD
      • San Martín, Buenos Aires, Argentina, 1650
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, 1078
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1428ART
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000QID
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1090
      • Genk, Belgie, 3600
      • Gent, Belgie, 9000
      • Kortrijk, Belgie, 8500
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430 370
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30140-062
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-090
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30140-073
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazílie, 38411-186
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80230-130
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 92200-000
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-080
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90619900
    • Sao Paulo
      • Belo Horizonte, Sao Paulo, Brazílie, 30110-130
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13060-080
      • Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09030-010
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brazílie, 09715-090
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01323-903
      • Tatui, Sao Paulo, Brazílie, 18270-170
      • Burgas, Bulharsko, 8000
      • Panagyurishte, Bulharsko, 4500
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
      • Ruse, Bulharsko, 7002
      • Ruse, Bulharsko, 7013
      • Samokov, Bulharsko, 2000
      • Sofia, Bulharsko, 1431
      • Sofia, Bulharsko, 1606
      • Sofia, Bulharsko, 1309
      • Sofia, Bulharsko, 1407
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
      • Varna, Bulharsko, 9010
      • Yambol, Bulharsko, 8600
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
      • Kolding, Dánsko, 6000
      • København Ø, Dánsko, 2100
      • Odense C, Dánsko, 5000
      • Viborg, Dánsko, 8800
      • Tallin, Estonsko, 11312
      • Tallinn, Estonsko, 13419
      • Tartu, Estonsko, 50406
      • Helsinki, Finsko, 00290
      • Oulu, Finsko, 90220
      • Tampere, Finsko, 33521
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Bordeaux, Francie, 33075
      • Caen Cedex, Francie, 14033
      • Castelnau Le Lez, Francie, 34170
      • Grenoble, Francie, 38043
      • Le Coudray, Francie, 28630
      • Limoges, Francie, 87042
      • Montpellier Cedex, Francie, 34295
      • Nice, Francie, 06280
      • POITIERS cedex, Francie, 86021
      • Paris, Francie, 75634
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
      • Rennes Cedex, Francie, 35033
      • Strasbourg, Francie, 67091
      • Toulouse, Francie, 31403
      • Toulouse, Francie, 31300
      • Den Bosch, Holandsko, 5223 GZ
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
      • Enschede, Holandsko, 7611 JH
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Itálie, 85100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48033
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
      • Varese, Lombardia, Itálie, 21100
    • Marche
      • Macerata, Marche, Itálie, 62100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Itálie, 73100
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
      • Ragusa, Sicilia, Itálie, 97100
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06132
      • Gifu, Japonsko, 500-8717
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8760
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
      • Kyoto, Japonsko, 615-8256
      • Kyoto, Japonsko, 604-8401
      • Miyazaki, Japonsko, 880-2102
      • Osaka, Japonsko, 530-8480
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
      • Osaka, Japonsko, 530-0012
      • Saitama, Japonsko, 336-8522
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8630
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonsko, 480-1195
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-8524
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 805-0050
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-8577
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japonsko, 377-0061
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japonsko, 738-8503
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0031
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-8622
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonsko, 053-8506
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8511
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-0981
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 671-1227
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 651-0053
      • Takarazuka, Hyogo, Japonsko, 665-0873
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-0066
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 760-8557
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 215-0026
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-5188
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japonsko, 515-8566
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonsko, 874-0011
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonsko, 583-0872
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-8550
    • Shiga
      • Omihachiman, Shiga, Japonsko, 523-0082
    • Shimane
      • Hamada, Shimane, Japonsko, 697-8511
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
      • Fuchu, Tokyo, Japonsko, 183-0003
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-0015
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 108-0073
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8329
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko, 166-0001
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • London, Ontario, Kanada, ON N6A 5W9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
      • Busan, Korejská republika, 49201
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
      • Daegu, Korejská republika, 42472
      • Daejeon, Korejská republika, 301-723
      • Jung-gu Daejeon, Korejská republika, 35015
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
      • Seoul, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
      • Seoul, Korejská republika, 03722
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
      • Seoul, Korejská republika, 05368
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korejská republika, 10326
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 13620
    • Incheon Gwang''yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang''yeogsi, Korejská republika, 21565
      • Kaunas, Litva, 45130
      • Kaunas, Litva, LT-50009
      • Panevezys, Litva, 35144
      • Vilnius, Litva, LT-08661
      • Vilnius, Litva, LT-10207
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
      • Liepaja, Lotyšsko, LV-3414
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
      • Riga, Lotyšsko, 1038
      • Budapest, Maďarsko, 1115
      • Budapest, Maďarsko, 1085
      • Budapest, Maďarsko, 1106
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Gyor, Maďarsko, 9023
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
      • Pecs, Maďarsko, 7624
      • Szeged, Maďarsko, 6725
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
      • Berlin, Německo, 10787
      • Berlin, Německo, 10713
      • Bremen, Německo, 28277
      • Dresden, Německo, 01067
      • Hamburg, Německo, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Bad Friedrichshall, Baden-Württemberg, Německo, 74177
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Německo, 79189
      • Freudenstadt, Baden-Württemberg, Německo, 72250
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69129
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Německo, 76307
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Německo, 76133
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
      • Immenstadt, Bayern, Německo, 87509
      • München, Bayern, Německo, 80336
      • München, Bayern, Německo, 81675
      • München, Bayern, Německo, 80331
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
      • Rosenheim, Bayern, Německo, 83022
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Německo, 61231
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64276
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 65929
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
    • Nordrhein-Westfalen
      • Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59759
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33604
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47805
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Německo, 46483
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Německo, 67657
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01099
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07740
      • Sonneberg, Thüringen, Německo, 96515
      • Bialystok, Polsko, 15_111
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
      • Gdynia, Polsko, 81-338
      • Katowice, Polsko, 40-040
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko, 94-048
      • Lublin, Polsko, 20-044
      • Lublin, Polsko, 20-718
      • Poznan, Polsko, 61-848
      • Szczecin, Polsko, 70-111
      • Warszawa, Polsko, 02-097
      • Warszawa, Polsko, 01-211
      • Warszawa, Polsko, 01-868
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-1024
      • Ponta Delgada, Portugalsko, 9500-370
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugalsko, 2805-267
      • Linz, Rakousko, 4021
      • Wien, Rakousko, 1160
      • Wien, Rakousko, 1090
      • Wien, Rakousko, 1140
      • Wien, Rakousko, 1170
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Rakousko, 9020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Rakousko, 6807
      • Bucharest, Rumunsko, 011461
      • Bucharest, Rumunsko, 022322
      • Bucharest, Rumunsko, 010192
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400001
      • Iasi, Rumunsko, 700732
      • Oradea, Rumunsko
      • Targu Mures, Rumunsko, 540124
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumunsko, 110084
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
      • Moscow, Ruská Federace, 115682
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
      • Moscow, Ruská Federace, 129327
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603155
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197374
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195271
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
      • Tomsk, Ruská Federace, 634012
      • Tver, Ruská Federace, 170036
      • Voronezh, Ruská Federace, 394066
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
      • Bratislava, Slovensko, 83348
      • Bratislava 37, Slovensko, 833 48
      • Dunajska Streda, Slovensko, 92901
      • Kosice, Slovensko, 04001
      • Nitra, Slovensko, 949 01
      • Nove Zamky, Slovensko, 940 01
      • Trnava, Slovensko, 91701
      • Zilina, Slovensko, 01001
      • Cambridge, Spojené království, CB3 OLB
      • Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
      • London, Spojené království, W6 8RF
      • London, Spojené království, NW3 2QG
      • London, Spojené království, SW17 0QT
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Spojené království, CA2 7HY
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Spojené království, HU3 2JZ
    • London
      • Harrow, London, Spojené království, HA1 3UJ
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Spojené království, DN2 5LT
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE7 7DN
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B9 5SS
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Spojené království, WR5 1DD
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0012
      • Fort Payne, Alabama, Spojené státy, 35967
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801-4317
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Spojené státy, 85388
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85340
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
      • Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0001
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
      • Linden, New Jersey, Spojené státy, 07036
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • Saratoga Springs, New York, Spojené státy, 12866
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97123
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29657
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216-7167
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
      • Huntsville, Texas, Spojené státy, 77340
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53713
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54220
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
      • Belgrade, Srbsko, 11000
      • Belgrade, Srbsko, 11040
      • Belgrade, Srbsko, 11080
      • Beograd, Srbsko, 11000
      • Nis, Srbsko, 18000
      • Hsinchu City, Tchaj-wan, 300
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333423
      • Bangkok, Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Bangkok, Thajsko, 10330
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
      • Songkla, Thajsko, 90110
      • Dnipro, Ukrajina, 49000
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76000
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
      • Kharkiv, Ukrajina, 61018
      • Kiev, Ukrajina, 3680
      • Kyiv, Ukrajina, 1601
      • Lviv, Ukrajina, 79010
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
      • Brno, Česko, 656 91
      • Hodonin, Česko, 69501
      • Hradec kralove, Česko, 500 05
      • Kladno, Česko, 27259
      • Liberec, Česko, 460 63
      • Olomouc, Česko, 775 20
      • Plzen, Česko, 30599
      • Praha 10, Česko, 10100
      • Praha 2, Česko, 12808
      • Praha 5, Česko, 150 06
      • Praha 5, Česko, 15006
      • Prostejov, Česko, 798 11
      • Vratimov, Česko, 73932
      • Beijing, Čína, 100730
      • Beijing, Čína, 100029
      • Beijing, Čína, 100053
      • Beijing, Čína, 100083
      • Beijing, Čína, 100853
      • Beijing, Čína, 100144
      • Shanghai, Čína, 200032
      • Shanghai, Čína, 200040
      • Tianjin, Čína, 300000
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
      • Zhangzhou, Fujian, Čína, 363000
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524001
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
      • A Coruña, Španělsko, 15006
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
      • Granada, Španělsko, 18012
      • Madrid, Španělsko, 28006
      • Pamplona, Španělsko, 31008
      • Tarragona, Španělsko, 43005
    • Andalucía
      • Cádiz, Andalucía, Španělsko, 11009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
      • Göteborg, Švédsko, 413 46
      • Linköping, Švédsko, 582 85
      • Malmö, Švédsko, 205 02
      • Solna, Švédsko, 171 76
      • Växjö, Švédsko, 351 85
      • Baden, Švýcarsko, 5404
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • Fribourg, Švýcarsko, 1700
      • Genève, Švýcarsko, 1205
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Švýcarsko, 7000
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥50
  • Dokumentované středně těžké až těžké symptomatické aterosklerotické onemocnění periferních tepen dolních končetin
  • Technicky úspěšná periferní revaskularizace distálně od zevní ilické tepny pro symptomatickou PAD (onemocnění periferních tepen) během posledních 10 dnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující revaskularizaci pro asymptomatické PAD nebo mírné klaudikace bez funkčního omezení indexu nohy.
  • Pacienti podstupující revaskularizaci indexu nohy k léčbě asymptomatické nebo minimálně symptomatické restenózy bypassového štěpu nebo restenózy cílové léze.
  • Předchozí revaskularizace na indexu nohy do 10 dnů od kvalifikující revaskularizace.
  • Plánované použití duální antiagregační terapie (DAPT) pro kvalifikovanou revaskularizační proceduru klopidogrelu společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) po dobu >6 měsíců po kvalifikovaném revaskularizačním výkonu; důrazně se doporučuje, aby byla jakákoli léčba klopidogrelem omezena na nezbytné minimum v souladu s místními standardy péče a mezinárodními praktickými pokyny (obvykle 30 dní nebo až 60 dní u některých přípravků nebo zařízení potažených léky) a je povoleno pouze až 6 měsíců u složitých postupů nebo zařízení podle názoru zkoušejícího, které vyžadují delší používání.
  • Plánované použití jakékoli další protidestičkové látky jiné než klopidogrel a ASA po kvalifikovaném revaskularizačním výkonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg perorálně dvakrát denně (5 mg kumulativní denní dávka)
2,5 mg, dvakrát denně, perorálně, tableta
Komparátor placeba: Placebo
Rivaroxaban-placebo perorálně dvakrát denně
odpovídající placebo, dvakrát denně, perorálně, tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek účinnosti: Počet účastníků s infarktem myokardu (MI), ischemickou cévní mozkovou příhodou, kardiovaskulárním úmrtím, akutní ischemií končetiny (ALI) a velkou amputací v důsledku vaskulární etiologie
Časové okno: U každého účastníka byl zvažován první výskyt složeného primárního výsledku účinnosti po randomizaci až do data uzávěrky účinnosti (8. září 2019). Průměrná doba následného přežití do ECOD tohoto data byla 1109,76 dne.
Zohledňuje se pouze první výskyt analyzované výsledné události v rámci datového rozsahu od účastníka.
U každého účastníka byl zvažován první výskyt složeného primárního výsledku účinnosti po randomizaci až do data uzávěrky účinnosti (8. září 2019). Průměrná doba následného přežití do ECOD tohoto data byla 1109,76 dne.
Primární bezpečnostní výsledek: Počet účastníků s velkým krvácením TIMI (trombolýza při infarktu myokardu)
Časové okno: U každého účastníka první výskyt primárního bezpečnostního výsledku po randomizaci až do 2 dnů po trvalém ukončení podávání studovaného léku (rivaroxaban nebo rivaroxaban placebo).
Zohledňuje se pouze první výskyt analyzované výsledné události v rámci datového rozsahu od účastníka.
U každého účastníka první výskyt primárního bezpečnostního výsledku po randomizaci až do 2 dnů po trvalém ukončení podávání studovaného léku (rivaroxaban nebo rivaroxaban placebo).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s IM, ischemickou cévní mozkovou příhodou, úmrtím na koronární srdeční chorobu (ICHS), ALI a velkou amputací cévní etiologie
Časové okno: U každého účastníka byl zvažován první výskyt složeného výsledku účinnosti po randomizaci až do data uzávěrky účinnosti (8. září 2019). Průměrná doba přežití do ECOD byla 1108,79 dne.
Zohledňuje se pouze první výskyt analyzované výsledné události v rámci datového rozsahu od účastníka.
U každého účastníka byl zvažován první výskyt složeného výsledku účinnosti po randomizaci až do data uzávěrky účinnosti (8. září 2019). Průměrná doba přežití do ECOD byla 1108,79 dne.
Počet účastníků s neplánovanou indexovou revaskularizací končetiny pro recidivující ischemii končetiny (následná indexová revaskularizace končetiny, která nebyla v době randomizace plánována nebo zvažována jako součást počátečního léčebného plánu)
Časové okno: U každého účastníka byl zvažován první výskyt výsledku účinnosti po randomizaci až do data uzávěrky účinnosti (8. září 2019). Průměrná doba přežití do ECOD byla 1062,48 dne.
Zohledňuje se pouze první výskyt analyzované výsledné události v rámci datového rozsahu od účastníka.
U každého účastníka byl zvažován první výskyt výsledku účinnosti po randomizaci až do data uzávěrky účinnosti (8. září 2019). Průměrná doba přežití do ECOD byla 1062,48 dne.
Počet účastníků s hospitalizací pro koronární nebo periferní příčinu (buď dolní končetina) trombotické povahy
Časové okno: U každého účastníka byl zvažován první výskyt výsledku účinnosti po randomizaci až do data uzávěrky účinnosti (8. září 2019). Průměrná doba přežití do ECOD byla 1154,04 dne
Zohledňuje se pouze první výskyt analyzované výsledné události v rámci datového rozsahu od účastníka.
U každého účastníka byl zvažován první výskyt výsledku účinnosti po randomizaci až do data uzávěrky účinnosti (8. září 2019). Průměrná doba přežití do ECOD byla 1154,04 dne
Počet účastníků s IM, ischemickou cévní mozkovou příhodou, mortalitou ze všech příčin (ACM), ALI a velkou amputací vaskulární etiologie
Časové okno: U každého účastníka byl zvažován první výskyt složeného výsledku účinnosti po randomizaci až do data uzávěrky účinnosti (8. září 2019). Průměrná doba přežití do ECOD byla 1085,13 dne
Zohledňuje se pouze první výskyt analyzované výsledné události v rámci datového rozsahu od účastníka.
U každého účastníka byl zvažován první výskyt složeného výsledku účinnosti po randomizaci až do data uzávěrky účinnosti (8. září 2019). Průměrná doba přežití do ECOD byla 1085,13 dne
Počet účastníků s kombinovaným infarktem myokardu, mrtvicí ze všech příčin, kardiovaskulárním (CV) úmrtím, akutní ischemií končetiny (ALI) a velkou amputací cévní etiologie
Časové okno: U každého účastníka byl zvažován první výskyt složeného výsledku účinnosti po randomizaci až do data uzávěrky účinnosti (8. září 2019). Průměrná doba přežití do ECOD byla 1108,29 dne
Zohledňuje se pouze první výskyt analyzované výsledné události v rámci datového rozsahu od účastníka.
U každého účastníka byl zvažován první výskyt složeného výsledku účinnosti po randomizaci až do data uzávěrky účinnosti (8. září 2019). Průměrná doba přežití do ECOD byla 1108,29 dne
Počet úmrtí (všechny příčiny)
Časové okno: U každého účastníka byl zvažován první výskyt výsledku po randomizaci až do data uzávěrky účinnosti (8. září 2019). Průměrná doba přežití do ECOD byla 1188,48 dne
U každého účastníka byl zvažován první výskyt výsledku po randomizaci až do data uzávěrky účinnosti (8. září 2019). Průměrná doba přežití do ECOD byla 1188,48 dne
Počet účastníků s venózní tromboembolickou (VTE) příhodou
Časové okno: U každého účastníka byl zvažován první výskyt výsledku po randomizaci až do data uzávěrky účinnosti (8. září 2019). Průměrná doba přežití do ECOD byla 1187,65 dne
Venózní tromboembolické příhody byly hlášeny pouze zkoušejícím.
U každého účastníka byl zvažován první výskyt výsledku po randomizaci až do data uzávěrky účinnosti (8. září 2019). Průměrná doba přežití do ECOD byla 1187,65 dne
Sekundární bezpečnostní výsledek: Počet účastníků s velkým krvácením ISTH (Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu)
Časové okno: U každého účastníka první výskyt závažných krvácivých příhod podle klasifikace ISTH po randomizaci do 2 dnů po trvalém ukončení podávání studovaného léku (rivaroxaban nebo rivaroxaban placebo).
Zohledňuje se pouze první výskyt analyzované výsledné události v rámci datového rozsahu od účastníka.
U každého účastníka první výskyt závažných krvácivých příhod podle klasifikace ISTH po randomizaci do 2 dnů po trvalém ukončení podávání studovaného léku (rivaroxaban nebo rivaroxaban placebo).
Sekundární bezpečnostní výsledek: Počet účastníků s krvácivými událostmi BARC (Bleeding Academic Research Consortium) typu 3b a výše
Časové okno: U každého účastníka první výskyt krvácivých příhod typu 3b a výše podle klasifikace BARC po randomizaci do 2 dnů po trvalém ukončení léčby studovaným lékem (rivaroxaban nebo rivaroxaban placebo)
Zohledňuje se pouze první výskyt analyzované výsledné události v rámci datového rozsahu od účastníka
U každého účastníka první výskyt krvácivých příhod typu 3b a výše podle klasifikace BARC po randomizaci do 2 dnů po trvalém ukončení léčby studovaným lékem (rivaroxaban nebo rivaroxaban placebo)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit