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Eficácia e Segurança da Rivaroxabana na Redução do Risco de Eventos Vasculares Trombóticos Maiores em Indivíduos com Doença Arterial Periférica Sintomática Submetidos a Procedimentos de Revascularização Periférica dos Membros Inferiores (VOYAGER PAD)

7 de dezembro de 2020 atualizado por: Bayer

Um estudo de fase 3 internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que investiga a eficácia e a segurança da rivaroxabana na redução do risco de eventos vasculares trombóticos graves em pacientes com doença arterial periférica sintomática submetidos a procedimentos de revascularização de membros inferiores

O objetivo do estudo foi testar se a rivaroxabana adicionada ao tratamento padrão, quando comparada ao placebo, tinha o potencial de reduzir a incidência de eventos clínicos relacionados aos coágulos e complicações do coração e do cérebro (morte CV, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) ou nas pernas (isquemia aguda do membro ou amputação maior) em pacientes que foram submetidos a procedimento(s) recente(s) para melhorar o fluxo sanguíneo de suas pernas.

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6564

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 10787
      • Berlin, Alemanha, 10713
      • Bremen, Alemanha, 28277
      • Dresden, Alemanha, 01067
      • Hamburg, Alemanha, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Bad Friedrichshall, Baden-Württemberg, Alemanha, 74177
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 79189
      • Freudenstadt, Baden-Württemberg, Alemanha, 72250
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69129
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Alemanha, 76307
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemanha, 76133
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
      • Immenstadt, Bayern, Alemanha, 87509
      • München, Bayern, Alemanha, 80336
      • München, Bayern, Alemanha, 81675
      • München, Bayern, Alemanha, 80331
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
      • Rosenheim, Bayern, Alemanha, 83022
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Alemanha, 61231
      • Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64276
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 65929
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
    • Nordrhein-Westfalen
      • Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 59759
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33604
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47805
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 46483
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67657
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01099
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemanha, 07740
      • Sonneberg, Thüringen, Alemanha, 96515
      • Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1181ACL
      • Corrientes, Argentina, 3400
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
      • Córdoba, Argentina, X5000AAX
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
      • Ciudadela, Buenos Aires, Argentina, 1702
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
      • Junín, Buenos Aires, Argentina, B6000BHA
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900ASM
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642DCD
      • San Martín, Buenos Aires, Argentina, 1650
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, 1078
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1428ART
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000QID
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430 370
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30140-062
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-090
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30140-073
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38411-186
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80230-130
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 92200-000
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90619900
    • Sao Paulo
      • Belo Horizonte, Sao Paulo, Brasil, 30110-130
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060-080
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09030-010
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasil, 09715-090
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01323-903
      • Tatui, Sao Paulo, Brasil, 18270-170
      • Burgas, Bulgária, 8000
      • Panagyurishte, Bulgária, 4500
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
      • Ruse, Bulgária, 7002
      • Ruse, Bulgária, 7013
      • Samokov, Bulgária, 2000
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Sofia, Bulgária, 1606
      • Sofia, Bulgária, 1309
      • Sofia, Bulgária, 1407
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
      • Varna, Bulgária, 9010
      • Yambol, Bulgária, 8600
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1090
      • Genk, Bélgica, 3600
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
      • Quebec, Canadá, G1L 3L5
      • Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
      • London, Ontario, Canadá, ON N6A 5W9
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
      • St. Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100029
      • Beijing, China, 100053
      • Beijing, China, 100083
      • Beijing, China, 100853
      • Beijing, China, 100144
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200040
      • Tianjin, China, 300000
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, China
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
      • Changsha, Hunan, China, 410008
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
      • Kolding, Dinamarca, 6000
      • København Ø, Dinamarca, 2100
      • Odense C, Dinamarca, 5000
      • Viborg, Dinamarca, 8800
      • Bardejov, Eslováquia, 085 01
      • Bratislava, Eslováquia, 851 07
      • Bratislava, Eslováquia, 83348
      • Bratislava 37, Eslováquia, 833 48
      • Dunajska Streda, Eslováquia, 92901
      • Kosice, Eslováquia, 04001
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
      • Nove Zamky, Eslováquia, 940 01
      • Trnava, Eslováquia, 91701
      • Zilina, Eslováquia, 01001
      • A Coruña, Espanha, 15006
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
      • Granada, Espanha, 18012
      • Madrid, Espanha, 28006
      • Pamplona, Espanha, 31008
      • Tarragona, Espanha, 43005
    • Andalucía
      • Cádiz, Andalucía, Espanha, 11009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0012
      • Fort Payne, Alabama, Estados Unidos, 35967
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801-4317
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85388
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85340
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
      • Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29657
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216-7167
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
      • Huntsville, Texas, Estados Unidos, 77340
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54220
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
      • Tallin, Estônia, 11312
      • Tallinn, Estônia, 13419
      • Tartu, Estônia, 50406
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
      • Moscow, Federação Russa, 115682
      • Moscow, Federação Russa, 117997
      • Moscow, Federação Russa, 129327
      • Moscow, Federação Russa, 105077
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603155
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197374
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194354
      • St. Petersburg, Federação Russa, 195271
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194291
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191015
      • Tomsk, Federação Russa, 634012
      • Tver, Federação Russa, 170036
      • Voronezh, Federação Russa, 394066
      • Helsinki, Finlândia, 00290
      • Oulu, Finlândia, 90220
      • Tampere, Finlândia, 33521
      • Bordeaux, França, 33000
      • Bordeaux, França, 33075
      • Caen Cedex, França, 14033
      • Castelnau Le Lez, França, 34170
      • Grenoble, França, 38043
      • Le Coudray, França, 28630
      • Limoges, França, 87042
      • Montpellier Cedex, França, 34295
      • Nice, França, 06280
      • POITIERS cedex, França, 86021
      • Paris, França, 75634
      • Paris Cedex 15, França, 75908
      • Rennes Cedex, França, 35033
      • Strasbourg, França, 67091
      • Toulouse, França, 31403
      • Toulouse, França, 31300
      • Den Bosch, Holanda, 5223 GZ
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
      • Enschede, Holanda, 7611 JH
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
      • Veldhoven, Holanda, 5504 DB
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
      • Budapest, Hungria, 1115
      • Budapest, Hungria, 1085
      • Budapest, Hungria, 1106
      • Debrecen, Hungria, 4032
      • Gyor, Hungria, 9023
      • Kaposvar, Hungria, 7400
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
      • Miskolc, Hungria, 3526
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
      • Pecs, Hungria, 7624
      • Szeged, Hungria, 6725
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
      • Szombathely, Hungria, 9700
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Itália, 85100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itália, 83100
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48033
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
      • Varese, Lombardia, Itália, 21100
    • Marche
      • Macerata, Marche, Itália, 62100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Itália, 73100
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itália, 90127
      • Ragusa, Sicilia, Itália, 97100
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50134
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06132
      • Gifu, Japão, 500-8717
      • Kagoshima, Japão, 890-8760
      • Kumamoto, Japão, 860-0008
      • Kyoto, Japão, 615-8256
      • Kyoto, Japão, 604-8401
      • Miyazaki, Japão, 880-2102
      • Osaka, Japão, 530-8480
      • Osaka, Japão, 558-8558
      • Osaka, Japão, 530-0012
      • Saitama, Japão, 336-8522
      • Shizuoka, Japão, 420-8630
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japão, 480-1195
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-8524
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 805-0050
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-8577
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japão, 377-0061
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japão, 738-8503
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Japão, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0031
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-8622
      • Tomakomai, Hokkaido, Japão, 053-8506
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-8511
      • Himeji, Hyogo, Japão, 670-0981
      • Himeji, Hyogo, Japão, 671-1227
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Japão, 651-0053
      • Takarazuka, Hyogo, Japão, 665-0873
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão, 020-0066
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japão, 760-8557
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 215-0026
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-5188
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japão, 515-8566
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japão, 874-0011
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japão, 583-0872
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japão, 350-8550
    • Shiga
      • Omihachiman, Shiga, Japão, 523-0082
    • Shimane
      • Hamada, Shimane, Japão, 697-8511
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
      • Fuchu, Tokyo, Japão, 183-0003
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-0015
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
      • Minato, Tokyo, Japão, 108-0073
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8329
      • Suginami-ku, Tokyo, Japão, 166-0001
      • Daugavpils, Letônia, LV-5417
      • Liepaja, Letônia, LV-3414
      • Riga, Letônia, LV-1002
      • Riga, Letônia, 1038
      • Kaunas, Lituânia, 45130
      • Kaunas, Lituânia, LT-50009
      • Panevezys, Lituânia, 35144
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
      • Vilnius, Lituânia, LT-10207
      • Bialystok, Polônia, 15_111
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-094
      • Gdynia, Polônia, 81-338
      • Katowice, Polônia, 40-040
      • Krakow, Polônia
      • Lodz, Polônia, 94-048
      • Lublin, Polônia, 20-044
      • Lublin, Polônia, 20-718
      • Poznan, Polônia, 61-848
      • Szczecin, Polônia, 70-111
      • Warszawa, Polônia, 02-097
      • Warszawa, Polônia, 01-211
      • Warszawa, Polônia, 01-868
      • Wroclaw, Polônia, 50-981
      • Lisboa, Portugal, 1169-1024
      • Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4099-001
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugal, 2805-267
      • Cambridge, Reino Unido, CB3 OLB
      • Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
      • London, Reino Unido, W6 8RF
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Reino Unido, CA2 7HY
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Reino Unido, HU3 2JZ
    • London
      • Harrow, London, Reino Unido, HA1 3UJ
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Reino Unido, WR5 1DD
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
      • Daegu, Republica da Coréia, 42472
      • Daejeon, Republica da Coréia, 301-723
      • Jung-gu Daejeon, Republica da Coréia, 35015
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
      • Seoul, Republica da Coréia, 05368
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 10326
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13620
    • Incheon Gwang''yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang''yeogsi, Republica da Coréia, 21565
      • Bucharest, Romênia, 011461
      • Bucharest, Romênia, 022322
      • Bucharest, Romênia, 010192
      • Cluj Napoca, Romênia, 400001
      • Iasi, Romênia, 700732
      • Oradea, Romênia
      • Targu Mures, Romênia, 540124
      • Timisoara, Romênia, 300736
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Romênia, 110084
      • Göteborg, Suécia, 413 46
      • Linköping, Suécia, 582 85
      • Malmö, Suécia, 205 02
      • Solna, Suécia, 171 76
      • Växjö, Suécia, 351 85
      • Baden, Suíça, 5404
      • Bern, Suíça, 3010
      • Fribourg, Suíça, 1700
      • Genève, Suíça, 1205
      • Luzern, Suíça, 6000
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Suíça, 7000
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
      • Belgrade, Sérvia, 11000
      • Belgrade, Sérvia, 11040
      • Belgrade, Sérvia, 11080
      • Beograd, Sérvia, 11000
      • Nis, Sérvia, 18000
      • Bangkok, Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
      • Bangkok, Tailândia, 10700
      • Bangkok, Tailândia, 10330
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
      • Songkla, Tailândia, 90110
      • Hsinchu City, Taiwan, 300
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
      • Brno, Tcheca, 656 91
      • Hodonin, Tcheca, 69501
      • Hradec kralove, Tcheca, 500 05
      • Kladno, Tcheca, 27259
      • Liberec, Tcheca, 460 63
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
      • Plzen, Tcheca, 30599
      • Praha 10, Tcheca, 10100
      • Praha 2, Tcheca, 12808
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
      • Praha 5, Tcheca, 15006
      • Prostejov, Tcheca, 798 11
      • Vratimov, Tcheca, 73932
      • Dnipro, Ucrânia, 49000
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76000
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
      • Kharkiv, Ucrânia, 61018
      • Kiev, Ucrânia, 3680
      • Kyiv, Ucrânia, 1601
      • Lviv, Ucrânia, 79010
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
      • Linz, Áustria, 4021
      • Wien, Áustria, 1160
      • Wien, Áustria, 1090
      • Wien, Áustria, 1140
      • Wien, Áustria, 1170
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Áustria, 9020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Áustria, 6807

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥50
  • Doença arterial periférica aterosclerótica sintomática moderada a grave documentada
  • Revascularização periférica tecnicamente bem-sucedida distal à artéria ilíaca externa para DAP sintomática (doença arterial periférica) nos últimos 10 dias antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a revascularização por DAP assintomática ou claudicação leve sem limitação funcional da perna indicadora.
  • Pacientes submetidos à revascularização da perna índice para tratar uma reestenose assintomática ou minimamente sintomática de um enxerto de bypass ou reestenose de lesão alvo.
  • Revascularização prévia na perna índice dentro de 10 dias da revascularização qualificada.
  • Uso planejado de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) para o procedimento de revascularização qualificador de clopidogrel em adição ao ácido salicílico (AAS) por > 6 meses após o procedimento de revascularização qualificador; é altamente recomendável que qualquer curso de clopidogrel seja mantido no mínimo necessário de acordo com o padrão local de tratamento e as diretrizes práticas internacionais (normalmente 30 dias ou até 60 dias para alguns produtos ou dispositivos revestidos com medicamento) e é permitido apenas para até 6 meses para procedimentos complexos ou dispositivos na opinião do investigador que requerem uso mais longo.
  • Uso planejado de qualquer agente antiplaquetário adicional além de clopidogrel e AAS após o procedimento de revascularização qualificador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rivaroxabana
Rivaroxabana 2,5 mg por via oral duas vezes ao dia (dose diária cumulativa de 5 mg)
2,5 mg, duas vezes ao dia, por via oral, comprimido
Comparador de Placebo: Placebo
Rivaroxabana-placebo por via oral duas vezes ao dia
placebo correspondente, duas vezes ao dia, por via oral, comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Primário de Eficácia: Número de Participantes Com Infarto do Miocárdio (IM), AVC Isquêmico, Morte Cardiovascular, Isquemia Aguda de Membro (ALI) e Amputação Maior Devido a uma Etiologia Vascular
Prazo: Para cada participante, foi considerada a primeira ocorrência do resultado primário composto de eficácia após a randomização até a data limite de eficácia (08-set-2019). O tempo médio de sobrevida no acompanhamento até ECOD naquela data foi de 1.109,76 dias.
Apenas a primeira ocorrência do evento de resultado sob análise dentro do escopo de dados de um participante é considerada.
Para cada participante, foi considerada a primeira ocorrência do resultado primário composto de eficácia após a randomização até a data limite de eficácia (08-set-2019). O tempo médio de sobrevida no acompanhamento até ECOD naquela data foi de 1.109,76 dias.
Resultado primário de segurança: número de participantes com sangramento grave TIMI (trombólise no infarto do miocárdio)
Prazo: Para cada participante, a primeira ocorrência do desfecho primário de segurança após a randomização até 2 dias após a interrupção permanente do medicamento do estudo (rivaroxabana ou rivaroxabana placebo).
Apenas a primeira ocorrência do evento de resultado sob análise dentro do escopo de dados de um participante é considerada.
Para cada participante, a primeira ocorrência do desfecho primário de segurança após a randomização até 2 dias após a interrupção permanente do medicamento do estudo (rivaroxabana ou rivaroxabana placebo).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com combinação de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, morte por doença coronariana (DAC), ALI e amputação maior de etiologia vascular
Prazo: Para cada participante, foi considerada a primeira ocorrência do resultado composto de eficácia após a randomização até a data limite de eficácia (08-set-2019). O tempo médio de sobrevida até ECOD foi de 1.108,79 dias.
Apenas a primeira ocorrência do evento de resultado sob análise dentro do escopo de dados de um participante é considerada.
Para cada participante, foi considerada a primeira ocorrência do resultado composto de eficácia após a randomização até a data limite de eficácia (08-set-2019). O tempo médio de sobrevida até ECOD foi de 1.108,79 dias.
Número de participantes com uma revascularização não planejada do membro índice para isquemia recorrente do membro (subseqüente revascularização da perna índice que não foi planejada ou considerada como parte do plano de tratamento inicial no momento da randomização)
Prazo: Para cada participante, foi considerada a primeira ocorrência do desfecho de eficácia após a randomização até a data limite de eficácia (08-set-2019). O tempo médio de sobrevida até ECOD foi de 1.062,48 dias.
Apenas a primeira ocorrência do evento de resultado sob análise dentro do escopo de dados de um participante é considerada.
Para cada participante, foi considerada a primeira ocorrência do desfecho de eficácia após a randomização até a data limite de eficácia (08-set-2019). O tempo médio de sobrevida até ECOD foi de 1.062,48 dias.
Número de Participantes com Internação por Causa Coronária ou Periférica (Qualquer Membro Inferior) de Natureza Trombótica
Prazo: Para cada participante, foi considerada a primeira ocorrência do desfecho de eficácia após a randomização até a data limite de eficácia (08-set-2019). O tempo médio de sobrevida até ECOD foi de 1.154,04 dias
Apenas a primeira ocorrência do evento de resultado sob análise dentro do escopo de dados de um participante é considerada.
Para cada participante, foi considerada a primeira ocorrência do desfecho de eficácia após a randomização até a data limite de eficácia (08-set-2019). O tempo médio de sobrevida até ECOD foi de 1.154,04 dias
Número de participantes com combinação de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, mortalidade por todas as causas (ACM), ALI e amputação maior de etiologia vascular
Prazo: Para cada participante, foi considerada a primeira ocorrência do resultado composto de eficácia após a randomização até a data limite de eficácia (08-set-2019). O tempo médio de sobrevida até ECOD foi de 1.085,13 dias
Apenas a primeira ocorrência do evento de resultado sob análise dentro do escopo de dados de um participante é considerada.
Para cada participante, foi considerada a primeira ocorrência do resultado composto de eficácia após a randomização até a data limite de eficácia (08-set-2019). O tempo médio de sobrevida até ECOD foi de 1.085,13 dias
Número de participantes com combinação de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral por todas as causas, morte cardiovascular (CV), isquemia aguda de membro (ALI) e amputação maior de etiologia vascular
Prazo: Para cada participante, foi considerada a primeira ocorrência do resultado composto de eficácia após a randomização até a data limite de eficácia (08-set-2019). O tempo médio de sobrevida até ECOD foi de 1.108,29 dias
Apenas a primeira ocorrência do evento de resultado sob análise dentro do escopo de dados de um participante é considerada.
Para cada participante, foi considerada a primeira ocorrência do resultado composto de eficácia após a randomização até a data limite de eficácia (08-set-2019). O tempo médio de sobrevida até ECOD foi de 1.108,29 dias
Número de mortalidade (todas as causas)
Prazo: Para cada participante, foi considerada a primeira ocorrência do desfecho após a randomização até a data de corte de eficácia (08-set-2019). O tempo médio de sobrevida até ECOD foi de 1.188,48 dias
Para cada participante, foi considerada a primeira ocorrência do desfecho após a randomização até a data de corte de eficácia (08-set-2019). O tempo médio de sobrevida até ECOD foi de 1.188,48 dias
Número de participantes com eventos tromboembólicos venosos (TEV)
Prazo: Para cada participante, foi considerada a primeira ocorrência do desfecho após a randomização até a data de corte de eficácia (08-set-2019). O tempo médio de sobrevida até ECOD foi de 1.187,65 dias
Eventos tromboembólicos venosos foram relatados apenas pelo investigador.
Para cada participante, foi considerada a primeira ocorrência do desfecho após a randomização até a data de corte de eficácia (08-set-2019). O tempo médio de sobrevida até ECOD foi de 1.187,65 dias
Resultado secundário de segurança: Número de participantes com hemorragia grave ISTH (Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia)
Prazo: Para cada participante, a primeira ocorrência de eventos hemorrágicos maiores de acordo com a classificação ISTH após a randomização até 2 dias após a interrupção permanente do medicamento do estudo (rivaroxabana ou rivaroxabana placebo).
Apenas a primeira ocorrência do evento de resultado sob análise dentro do escopo de dados de um participante é considerada.
Para cada participante, a primeira ocorrência de eventos hemorrágicos maiores de acordo com a classificação ISTH após a randomização até 2 dias após a interrupção permanente do medicamento do estudo (rivaroxabana ou rivaroxabana placebo).
Resultado secundário de segurança: Número de participantes com eventos de sangramento BARC (Bleeding Academic Research Consortium) tipo 3b e acima
Prazo: Para cada participante, a primeira ocorrência de eventos hemorrágicos do tipo 3b e acima de acordo com a classificação BARC após a randomização até 2 dias após a interrupção permanente do medicamento do estudo (rivaroxabana ou rivaroxabana placebo)
Apenas a primeira ocorrência do evento de resultado em análise dentro do escopo de dados de um participante é considerada
Para cada participante, a primeira ocorrência de eventos hemorrágicos do tipo 3b e acima de acordo com a classificação BARC após a randomização até 2 dias após a interrupção permanente do medicamento do estudo (rivaroxabana ou rivaroxabana placebo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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