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Efficacité et innocuité du rivaroxaban dans la réduction du risque d'événements vasculaires thrombotiques majeurs chez les sujets atteints d'artériopathie périphérique symptomatique subissant des procédures de revascularisation périphérique des membres inférieurs (VOYAGER PAD)

7 décembre 2020 mis à jour par: Bayer

Un essai international de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban pour réduire le risque d'événements vasculaires thrombotiques majeurs chez les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique symptomatique subissant des procédures de revascularisation des membres inférieurs

Le but de l'étude était de tester si le rivaroxaban ajouté au traitement standard, par rapport au placebo, avait le potentiel de réduire l'incidence des événements cliniques liés aux caillots et aux complications cardiaques et cérébrales (décès CV, IM ou accident vasculaire cérébral) ou des jambes (ischémie aiguë d'un membre ou amputation majeure) chez les patients ayant subi une ou des intervention(s) récente(s) pour améliorer la circulation sanguine de leurs jambes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6564

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10787
      • Berlin, Allemagne, 10713
      • Bremen, Allemagne, 28277
      • Dresden, Allemagne, 01067
      • Hamburg, Allemagne, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Bad Friedrichshall, Baden-Württemberg, Allemagne, 74177
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 79189
      • Freudenstadt, Baden-Württemberg, Allemagne, 72250
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69129
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Allemagne, 76307
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Allemagne, 76133
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
      • Immenstadt, Bayern, Allemagne, 87509
      • München, Bayern, Allemagne, 80336
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
      • München, Bayern, Allemagne, 80331
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
      • Rosenheim, Bayern, Allemagne, 83022
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Allemagne, 61231
      • Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64276
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 65929
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
    • Nordrhein-Westfalen
      • Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 59759
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33604
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47805
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 46483
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67657
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01099
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Allemagne, 07740
      • Sonneberg, Thüringen, Allemagne, 96515
  • Argentine
      • Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1181ACL
      • Corrientes, Argentine, 3400
      • Córdoba, Argentine, 5000
      • Córdoba, Argentine, X5006IKK
      • Córdoba, Argentine, X5000AAX
      • Santa Fe, Argentine, S3000FWO
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentine, B8001HXM
      • Ciudadela, Buenos Aires, Argentine, 1702
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentine, B7540GHD
      • Junín, Buenos Aires, Argentine, B6000BHA
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900ASM
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentine, B1642DCD
      • San Martín, Buenos Aires, Argentine, 1650
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, 1078
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, C1428ART
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, C1119ACN
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentine, 6300
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000PBJ
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000QID
  • Belgique
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1090
      • Genk, Belgique, 3600
      • Gent, Belgique, 9000
      • Kortrijk, Belgique, 8500
      • Leuven, Belgique, 3000
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20551-030
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430 370
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30140-062
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110-090
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30140-073
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brésil, 38411-186
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80230-130
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brésil, 92200-000
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 99010-080
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90619900
    • Sao Paulo
      • Belo Horizonte, Sao Paulo, Brésil, 30110-130
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13060-080
      • Santo André, Sao Paulo, Brésil, 09030-010
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brésil, 09715-090
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15090
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01323-903
      • Tatui, Sao Paulo, Brésil, 18270-170
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
      • Panagyurishte, Bulgarie, 4500
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
      • Ruse, Bulgarie, 7002
      • Ruse, Bulgarie, 7013
      • Samokov, Bulgarie, 2000
      • Sofia, Bulgarie, 1431
      • Sofia, Bulgarie, 1606
      • Sofia, Bulgarie, 1309
      • Sofia, Bulgarie, 1407
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
      • Varna, Bulgarie, 9010
      • Yambol, Bulgarie, 8600
  • Canada
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • London, Ontario, Canada, ON N6A 5W9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
      • Beijing, Chine, 100029
      • Beijing, Chine, 100053
      • Beijing, Chine, 100083
      • Beijing, Chine, 100853
      • Beijing, Chine, 100144
      • Shanghai, Chine, 200032
      • Shanghai, Chine, 200040
      • Tianjin, Chine, 300000
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
      • Zhangzhou, Fujian, Chine, 363000
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524001
      • Zhongshan, Guangdong, Chine, 528403
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430014
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49201
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
      • Daegu, Corée, République de, 42472
      • Daejeon, Corée, République de, 301-723
      • Jung-gu Daejeon, Corée, République de, 35015
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
      • Seoul, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
      • Seoul, Corée, République de, 03722
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
      • Seoul, Corée, République de, 05368
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corée, République de, 10326
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 13620
    • Incheon Gwang''yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang''yeogsi, Corée, République de, 21565
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
      • Kolding, Danemark, 6000
      • København Ø, Danemark, 2100
      • Odense C, Danemark, 5000
      • Viborg, Danemark, 8800
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
      • Granada, Espagne, 18012
      • Madrid, Espagne, 28006
      • Pamplona, Espagne, 31008
      • Tarragona, Espagne, 43005
    • Andalucía
      • Cádiz, Andalucía, Espagne, 11009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
  • Estonie
      • Tallin, Estonie, 11312
      • Tallinn, Estonie, 13419
      • Tartu, Estonie, 50406
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
      • Oulu, Finlande, 90220
      • Tampere, Finlande, 33521
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
      • Bordeaux, France, 33075
      • Caen Cedex, France, 14033
      • Castelnau Le Lez, France, 34170
      • Grenoble, France, 38043
      • Le Coudray, France, 28630
      • Limoges, France, 87042
      • Montpellier Cedex, France, 34295
      • Nice, France, 06280
      • POITIERS cedex, France, 86021
      • Paris, France, 75634
      • Paris Cedex 15, France, 75908
      • Rennes Cedex, France, 35033
      • Strasbourg, France, 67091
      • Toulouse, France, 31403
      • Toulouse, France, 31300
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
      • Moscow, Fédération Russe, 115682
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
      • Moscow, Fédération Russe, 129327
      • Moscow, Fédération Russe, 105077
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603155
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197374
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195271
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191015
      • Tomsk, Fédération Russe, 634012
      • Tver, Fédération Russe, 170036
      • Voronezh, Fédération Russe, 394066
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1115
      • Budapest, Hongrie, 1085
      • Budapest, Hongrie, 1106
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Gyor, Hongrie, 9023
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
      • Miskolc, Hongrie, 3526
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
      • Pecs, Hongrie, 7624
      • Szeged, Hongrie, 6725
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
      • Szombathely, Hongrie, 9700
  • Italie
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italie, 85100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italie, 83100
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48033
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
      • Varese, Lombardia, Italie, 21100
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italie, 62100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italie, 73100
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90127
      • Ragusa, Sicilia, Italie, 97100
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50134
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06132
  • Japon
      • Gifu, Japon, 500-8717
      • Kagoshima, Japon, 890-8760
      • Kumamoto, Japon, 860-0008
      • Kyoto, Japon, 615-8256
      • Kyoto, Japon, 604-8401
      • Miyazaki, Japon, 880-2102
      • Osaka, Japon, 530-8480
      • Osaka, Japon, 558-8558
      • Osaka, Japon, 530-0012
      • Saitama, Japon, 336-8522
      • Shizuoka, Japon, 420-8630
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japon, 480-1195
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 790-8524
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8555
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 805-0050
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-8577
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japon, 377-0061
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japon, 738-8503
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Japon, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0031
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 064-8622
      • Tomakomai, Hokkaido, Japon, 053-8506
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japon, 660-8511
      • Himeji, Hyogo, Japon, 670-0981
      • Himeji, Hyogo, Japon, 671-1227
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Japon, 651-0053
      • Takarazuka, Hyogo, Japon, 665-0873
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 020-0066
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japon, 760-8557
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 215-0026
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-5188
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japon, 515-8566
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8621
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japon, 874-0011
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japon, 583-0872
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon, 350-8550
    • Shiga
      • Omihachiman, Shiga, Japon, 523-0082
    • Shimane
      • Hamada, Shimane, Japon, 697-8511
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
      • Fuchu, Tokyo, Japon, 183-0003
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-0015
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 152-8902
      • Minato, Tokyo, Japon, 108-0073
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8329
      • Suginami-ku, Tokyo, Japon, 166-0001
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4021
      • Wien, L'Autriche, 1160
      • Wien, L'Autriche, 1090
      • Wien, L'Autriche, 1140
      • Wien, L'Autriche, 1170
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, L'Autriche, 9020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, L'Autriche, 6807
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-1024
      • Ponta Delgada, Le Portugal, 9500-370
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Le Portugal, 2805-267
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
      • Liepaja, Lettonie, LV-3414
      • Riga, Lettonie, LV-1002
      • Riga, Lettonie, 1038
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 45130
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
      • Panevezys, Lituanie, 35144
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
      • Vilnius, Lituanie, LT-10207
  • Pays-Bas
      • Den Bosch, Pays-Bas, 5223 GZ
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
      • Enschede, Pays-Bas, 7611 JH
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15_111
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-094
      • Gdynia, Pologne, 81-338
      • Katowice, Pologne, 40-040
      • Krakow, Pologne
      • Lodz, Pologne, 94-048
      • Lublin, Pologne, 20-044
      • Lublin, Pologne, 20-718
      • Poznan, Pologne, 61-848
      • Szczecin, Pologne, 70-111
      • Warszawa, Pologne, 02-097
      • Warszawa, Pologne, 01-211
      • Warszawa, Pologne, 01-868
      • Wroclaw, Pologne, 50-981
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011461
      • Bucharest, Roumanie, 022322
      • Bucharest, Roumanie, 010192
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400001
      • Iasi, Roumanie, 700732
      • Oradea, Roumanie
      • Targu Mures, Roumanie, 540124
      • Timisoara, Roumanie, 300736
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Roumanie, 110084
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB3 OLB
      • Cheltenham, Royaume-Uni, GL53 7AN
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Royaume-Uni, CA2 7HY
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Royaume-Uni, HU3 2JZ
    • London
      • Harrow, London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Royaume-Uni, DN2 5LT
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B9 5SS
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Royaume-Uni, WR5 1DD
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
      • Belgrade, Serbie, 11040
      • Belgrade, Serbie, 11080
      • Beograd, Serbie, 11000
      • Nis, Serbie, 18000
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie, 085 01
      • Bratislava, Slovaquie, 851 07
      • Bratislava, Slovaquie, 83348
      • Bratislava 37, Slovaquie, 833 48
      • Dunajska Streda, Slovaquie, 92901
      • Kosice, Slovaquie, 04001
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
      • Nove Zamky, Slovaquie, 940 01
      • Trnava, Slovaquie, 91701
      • Zilina, Slovaquie, 01001
  • Suisse
      • Baden, Suisse, 5404
      • Bern, Suisse, 3010
      • Fribourg, Suisse, 1700
      • Genève, Suisse, 1205
      • Luzern, Suisse, 6000
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Suisse, 7000
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suisse, 9007
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 46
      • Linköping, Suède, 582 85
      • Malmö, Suède, 205 02
      • Solna, Suède, 171 76
      • Växjö, Suède, 351 85
  • Taïwan
      • Hsinchu City, Taïwan, 300
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
      • Kaohsiung, Taïwan, 82445
      • Tainan, Taïwan, 704
      • Taipei, Taïwan, 11217
      • Taipei, Taïwan, 10002
      • Taoyuan, Taïwan, 333423
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
      • Hodonin, Tchéquie, 69501
      • Hradec kralove, Tchéquie, 500 05
      • Kladno, Tchéquie, 27259
      • Liberec, Tchéquie, 460 63
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
      • Plzen, Tchéquie, 30599
      • Praha 10, Tchéquie, 10100
      • Praha 2, Tchéquie, 12808
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
      • Praha 5, Tchéquie, 15006
      • Prostejov, Tchéquie, 798 11
      • Vratimov, Tchéquie, 73932
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
      • Songkla, Thaïlande, 90110
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49000
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
      • Kiev, Ukraine, 3680
      • Kyiv, Ukraine, 1601
      • Lviv, Ukraine, 79010
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
  • États-Unis
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, États-Unis, 35010
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0012
      • Fort Payne, Alabama, États-Unis, 35967
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801-4317
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, États-Unis, 85388
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85340
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
    • California
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
      • Hudson, Florida, États-Unis, 34667
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
      • Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33449
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
      • Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
    • Maine
      • Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1595
      • Clinton, Maryland, États-Unis, 20735
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48670
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0001
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
      • Linden, New Jersey, États-Unis, 07036
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
      • New York, New York, États-Unis, 10029
      • Saratoga Springs, New York, États-Unis, 12866
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, États-Unis, 97123
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29657
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216-7167
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338
      • Huntsville, Texas, États-Unis, 77340
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77901
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53713
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54220
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥50
  • Maladie artérielle périphérique athéroscléreuse modérée à sévère documentée des membres inférieurs
  • Revascularisation périphérique techniquement réussie en aval de l'artère iliaque externe pour MAP symptomatique (maladie artérielle périphérique) au cours des 10 derniers jours précédant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une revascularisation pour MAP asymptomatique ou claudication légère sans limitation fonctionnelle de la jambe index.
  • Patients subissant une revascularisation de la jambe index pour traiter une resténose asymptomatique ou peu symptomatique d'un greffon de pontage ou d'une resténose de lésion cible.
  • Revascularisation préalable sur la jambe index dans les 10 jours suivant la revascularisation qualifiante.
  • Utilisation planifiée de la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) pour la procédure de revascularisation éligible du clopidogrel en plus de l'acide acétylique salicylique (AAS) pendant plus de 6 mois après la procédure de revascularisation éligible ; il est fortement recommandé que toute cure de clopidogrel soit limitée au minimum nécessaire conformément aux normes de soins locales et aux directives de pratique internationales (généralement 30 jours, ou jusqu'à 60 jours pour certains produits ou dispositifs à revêtement médicamenteux) et n'est autorisée que pour jusqu'à 6 mois pour les procédures complexes ou les dispositifs qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitent une utilisation plus longue.
  • Utilisation prévue de tout agent antiplaquettaire supplémentaire autre que le clopidogrel et l'AAS après la procédure de revascularisation admissible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg par voie orale deux fois par jour (dose quotidienne cumulée de 5 mg)
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
2,5 mg, deux fois par jour, par voie orale, comprimé
Comparateur placebo: Placebo
Rivaroxaban-placebo par voie orale deux fois par jour
Médicament: Rivaroxaban-Placebo
placebo correspondant, deux fois par jour, par voie orale, comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'efficacité : nombre de participants présentant un composite d'infarctus du myocarde (IM), d'AVC ischémique, de décès cardiovasculaire, d'ischémie aiguë des membres (ALI) et d'amputation majeure due à une étiologie vasculaire
Délai: Pour chaque participant, la première occurrence du résultat d'efficacité principal composite après la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (8 septembre 2019) a été prise en compte. Le temps moyen de suivi du temps de survie jusqu'à l'ECOD à cette date était de 1109,76 jours.
Seule la première occurrence de l'événement de résultat analysé dans la portée des données d'un participant est prise en compte.
Pour chaque participant, la première occurrence du résultat d'efficacité principal composite après la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (8 septembre 2019) a été prise en compte. Le temps moyen de suivi du temps de survie jusqu'à l'ECOD à cette date était de 1109,76 jours.
Résultat d'innocuité principal : nombre de participants atteints d'hémorragie majeure TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde)
Délai: Pour chaque participant, la première occurrence du critère principal d'innocuité après la randomisation jusqu'à 2 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude (rivaroxaban ou rivaroxaban placebo).
Seule la première occurrence de l'événement de résultat analysé dans la portée des données d'un participant est prise en compte.
Pour chaque participant, la première occurrence du critère principal d'innocuité après la randomisation jusqu'à 2 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude (rivaroxaban ou rivaroxaban placebo).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un composite d'IM, d'AVC ischémique, de décès par maladie coronarienne (CHD), d'ALI et d'amputation majeure d'une étiologie vasculaire
Délai: Pour chaque participant, la première occurrence du résultat d'efficacité composite après la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (8 septembre 2019) a été prise en compte. La durée moyenne de survie jusqu'à ECOD était de 1108,79 jours.
Seule la première occurrence de l'événement de résultat analysé dans la portée des données d'un participant est prise en compte.
Pour chaque participant, la première occurrence du résultat d'efficacité composite après la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (8 septembre 2019) a été prise en compte. La durée moyenne de survie jusqu'à ECOD était de 1108,79 jours.
Nombre de participants avec une revascularisation non planifiée du membre index pour une ischémie récurrente des membres (revascularisation subséquente de la jambe index qui n'était pas planifiée ou considérée comme faisant partie du plan de traitement initial au moment de la randomisation)
Délai: Pour chaque participant, la première occurrence du résultat d'efficacité après la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (8 septembre 2019) a été prise en compte. La durée moyenne de survie jusqu'à ECOD était de 1062,48 jours.
Seule la première occurrence de l'événement de résultat analysé dans la portée des données d'un participant est prise en compte.
Pour chaque participant, la première occurrence du résultat d'efficacité après la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (8 septembre 2019) a été prise en compte. La durée moyenne de survie jusqu'à ECOD était de 1062,48 jours.
Nombre de participants hospitalisés pour une cause coronarienne ou périphérique (membre inférieur) de nature thrombotique
Délai: Pour chaque participant, la première occurrence du résultat d'efficacité après la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (8 septembre 2019) a été prise en compte. Le temps de survie moyen jusqu'à ECOD était de 1154,04 jours
Seule la première occurrence de l'événement de résultat analysé dans la portée des données d'un participant est prise en compte.
Pour chaque participant, la première occurrence du résultat d'efficacité après la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (8 septembre 2019) a été prise en compte. Le temps de survie moyen jusqu'à ECOD était de 1154,04 jours
Nombre de participants avec un composite d'IDM, d'AVC ischémique, de mortalité toutes causes confondues (ACM), d'ALI et d'amputation majeure d'une étiologie vasculaire
Délai: Pour chaque participant, la première occurrence du résultat d'efficacité composite après la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (8 septembre 2019) a été prise en compte. Le temps de survie moyen jusqu'à ECOD était de 1085,13 jours
Seule la première occurrence de l'événement de résultat analysé dans la portée des données d'un participant est prise en compte.
Pour chaque participant, la première occurrence du résultat d'efficacité composite après la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (8 septembre 2019) a été prise en compte. Le temps de survie moyen jusqu'à ECOD était de 1085,13 jours
Nombre de participants avec un composite d'IM, d'AVC toutes causes confondues, de décès cardiovasculaire (CV), d'ischémie aiguë des membres (ALI) et d'amputation majeure d'une étiologie vasculaire
Délai: Pour chaque participant, la première occurrence du résultat d'efficacité composite après la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (8 septembre 2019) a été prise en compte. Le temps de survie moyen jusqu'à ECOD était de 1108,29 jours
Seule la première occurrence de l'événement de résultat analysé dans la portée des données d'un participant est prise en compte.
Pour chaque participant, la première occurrence du résultat d'efficacité composite après la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (8 septembre 2019) a été prise en compte. Le temps de survie moyen jusqu'à ECOD était de 1108,29 jours
Nombre de décès (toutes causes confondues)
Délai: Pour chaque participant, la première occurrence du résultat après la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (8 septembre 2019) a été prise en compte. Le temps moyen de survie jusqu'à ECOD était de 1188,48 jours
Pour chaque participant, la première occurrence du résultat après la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (8 septembre 2019) a été prise en compte. Le temps moyen de survie jusqu'à ECOD était de 1188,48 jours
Nombre de participants avec événements thromboemboliques veineux (TEV)
Délai: Pour chaque participant, la première occurrence du résultat après la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (8 septembre 2019) a été prise en compte. Le temps de survie moyen jusqu'à ECOD était de 1187,65 jours
Les événements thromboemboliques veineux n'ont été signalés que par l'investigateur.
Pour chaque participant, la première occurrence du résultat après la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (8 septembre 2019) a été prise en compte. Le temps de survie moyen jusqu'à ECOD était de 1187,65 jours
Résultat d'innocuité secondaire : nombre de participants atteints d'hémorragie majeure de l'ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis)
Délai: Pour chaque participant, la première survenue des événements hémorragiques majeurs selon la classification ISTH après randomisation jusqu'à 2 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude (rivaroxaban ou rivaroxaban placebo).
Seule la première occurrence de l'événement de résultat analysé dans la portée des données d'un participant est prise en compte.
Pour chaque participant, la première survenue des événements hémorragiques majeurs selon la classification ISTH après randomisation jusqu'à 2 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude (rivaroxaban ou rivaroxaban placebo).
Résultat d'innocuité secondaire : nombre de participants avec BARC (Bleeding Academic Research Consortium) Type 3b et au-dessus des événements hémorragiques
Délai: Pour chaque participant, la première occurrence des événements hémorragiques de type 3b et plus selon la classification BARC après randomisation jusqu'à 2 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude (rivaroxaban ou rivaroxaban placebo)
Seule la première occurrence de l'événement de résultat en cours d'analyse dans la portée des données d'un participant est prise en compte
Pour chaque participant, la première occurrence des événements hémorragiques de type 3b et plus selon la classification BARC après randomisation jusqu'à 2 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude (rivaroxaban ou rivaroxaban placebo)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC
Colorado Prevention Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Première publication (Estimation)

21 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17454
  • 2014-005569-58 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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