Brentuximab Vedotin Plus AD u neobjemného Hodgkinova lymfomu s omezeným stádiem
10. srpna 2020 aktualizováno: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital
Hodgkinův lymfom v omezeném stadiu je vysoce léčitelné onemocnění, ale standardní léčba ABVD chemoterapií a ozařováním může vést k pozdním rizikům sekundárních rakovin, poranění plic, poranění srdce a dalších.
Tato studie eliminuje radiační terapii a snižuje intenzitu chemoterapie začleněním vysoce aktivní cílené terapie brentuximab vedotinu schváleného FDA, konjugátu protilátka-lék specificky proti buňkám lymfomu, v kombinaci se standardními chemoterapeutickými léky Adriamycin a Dacarbazin (AD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II. Fáze II klinických studií testuje bezpečnost a účinnost zkoumané intervence, aby se zjistilo, zda intervence funguje při léčbě konkrétního onemocnění. "Vyšetřovací" znamená, že se intervence zkoumá. Znamená to také, že FDA (U.S. Food and Drug Administration) dosud neschválil brentuximab vedotin (brentuximab) jako součást počáteční léčby Hodgkinova lymfomu. V současné době je brentuximab schválen FDA pro léčbu relapsu Hodgkinova lymfomu.
- Brentuximab působí tak, že se specificky váže na buňky Hodgkinova lymfomu, vstupuje do buněk a poté uvolňuje lék, aby buňku zničil.
- Chemoterapeutické léky Adriamycin a Dacarbazin (AD), které účastníci této výzkumné studie obdrží, jsou schváleny pro použití u lidí s Hodgkinovým lymfomem.
- Pacienti nedostanou plánovanou radiační terapii ani léky bleomycin nebo vinblastin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve neléčené stadium IA, IB nebo IIA klasický Hodgkinův lymfom
- Non-objemné onemocnění definované jako méně než 10 cm v maximálním průměru
- Měřitelné onemocnění ≥1,5 cm
- Věk ≥18
- Stav výkonu ECOG 0-2 (viz příloha B)
Účastníci musí mít počáteční funkci orgánu a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mcL
- Krevní destičky ≥100 000/mcl
- Celkový bilirubin ≤ 2, pokud není způsoben Gilbertovou chorobou
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu
- Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
- LVEF podle echokardiogramu nebo MUGA v rámci ústavních normálních limitů
- Účastník musí být ochoten používat dvě účinné formy antikoncepce během protokolární terapie. Muži a ženy musí pokračovat v užívání dvou účinných forem antikoncepce po dobu 6 měsíců po léčbě.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří měli předchozí chemoterapii nebo radioterapii zaměřenou na cHL
- Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty
- Účastníci se známým postižením CNS lymfomem
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Adriamycin, Dakarbazin nebo brentuximab
- Preexistující neuropatie 2. nebo vyššího stupně
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
- Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože brentuximab je konjugát protilátky a léčiva s připojeným silným antitubulózním činidlem s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky brentuximabem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena brentuximabem. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii.
- Účastníci s anamnézou jiné malignity jsou nezpůsobilí, pokud nebyli 1 rok bez onemocnění a je u nich nízké riziko relapsu, s výjimkou: karcinomu děložního čípku in situ, duktálního karcinomu in situ, lokalizovaného karcinomu prostaty bez detekovatelného onemocnění zobrazovacími studiemi a nemelanomové rakoviny kůže, které jsou vhodné kdykoli.
- Známá HIV pozitivita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brentuximab vedotin
Následující postupy budou probíhat během studijních návštěv začínajících po screeningových postupech: - Účastníci obdrží kombinovanou terapii:
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní míra odezvy
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) na terapii, hodnocený podle revidovaných kritérií mezinárodní pracovní skupiny. Kompletní odpověď:
Deauvilleská kritéria pro interpretaci PET skenu u lymfomu Pětibodová stupnice:
|
4-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní metabolické odpovědi (CR) nebo částečné metabolické odpovědi (PR) na terapii, jak bylo hodnoceno podle revidovaných kritérií mezinárodní pracovní skupiny. Kompletní metabolická odezva: Lymfatické uzliny a extralymfatická místa: Skóre 1, 2 nebo 3 se zbytkovou hmotou nebo bez ní na 5bodové (Daeuvilleově) stupnici Kostní dřeň: Bez známek FDG-avi choroby Žádné nové léze Částečná metabolická odezva: >Lymfatické uzliny a extralymfatická místa: Skóre 4, 5 se sníženým vychytáváním ve srovnání s výchozí hodnotou a zbytkovou hmotou jakékoli velikosti. Deauvilleská kritéria pro interpretaci PET skenu u lymfomu Pětibodová stupnice:
|
4-6 měsíců
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky stupně III a IV
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky stupně III a IV, které byly považovány za možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovanou léčbou.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí kritérií Common Toxicology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
|
4-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Dakarbazin
- Brentuximab vedotin
- Imidazol
Další identifikační čísla studie
- 15-196
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .