Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brentuximab Vedotin Plus AD w nieobjętościowym chłoniaku Hodgkina w ograniczonym stadium

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital
Chłoniak Hodgkina w stadium ograniczonym jest chorobą wysoce uleczalną, ale standardowe leczenie chemioterapią ABVD i radioterapią może prowadzić do późnego ryzyka wtórnych nowotworów, uszkodzenia płuc, uszkodzenia serca i innych. Ta próba eliminuje radioterapię i zmniejsza intensywność chemioterapii poprzez włączenie wysoce aktywnej terapii celowanej, zatwierdzonej przez FDA, brentuksymab vedotin, koniugatu przeciwciało-lek specyficznie przeciwko komórkom chłoniaka, w połączeniu ze standardowymi lekami stosowanymi w chemioterapii Adriamycyną i Dakarbazyną (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II. Badania kliniczne fazy II sprawdzają bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnej interwencji, aby dowiedzieć się, czy interwencja działa w leczeniu określonej choroby. „Badania” oznaczają, że interwencja jest badana. Oznacza to również, że FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) nie zatwierdziła jeszcze brentuksymabu vedotin (brentuksymabu) jako elementu wstępnego leczenia chłoniaka Hodgkina. Obecnie brentuksymab jest zatwierdzony przez FDA do leczenia nawrotowego chłoniaka Hodgkina.

  • Brentuksymab działa poprzez specyficzne wiązanie się z komórkami chłoniaka Hodgkina, wnikanie do komórek, a następnie uwalnianie leku w celu zniszczenia komórki.
  • Leki chemioterapeutyczne Adriamycyna i Dakarbazyna (AD), które otrzymają uczestnicy tego badania naukowego, zostały zatwierdzone do stosowania u osób z chłoniakiem Hodgkina.
  • Pacjenci nie otrzymają planowanej radioterapii ani leków bleomycyny lub winblastyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczony klasyczny chłoniak Hodgkina w stadium IA, IB lub IIA
  • Choroba nieobjętościowa zdefiniowana jako średnica mniejsza niż 10 cm
  • Mierzalna choroba ≥1,5 cm
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności ECOG 0-2 (patrz Załącznik B)

  • Uczestnicy muszą mieć początkową funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000/ml
    • Płytki krwi ≥100 000/ml
    • Bilirubina całkowita ≤ 2, chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
    • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
  • LVEF na podstawie badania echokardiograficznego lub MUGA mieści się w normie obowiązującej w danej placówce
  • Uczestnik musi być chętny do stosowania dwóch skutecznych form antykoncepcji podczas terapii protokołowej. Mężczyźni i kobiety muszą kontynuować stosowanie dwóch skutecznych form antykoncepcji przez 6 miesięcy po leczeniu.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej chemioterapię lub radioterapię ukierunkowaną na cHL
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych
  • Uczestnicy ze znanym zajęciem OUN przez chłoniaka
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do adriamycyny, dakarbazyny lub brentuksymabu
  • Istniejąca wcześniej neuropatia stopnia 2 lub wyższego
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ brentuksymab jest koniugatem przeciwciało-lek z połączonym silnym środkiem przeciwkanalikowym o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki brentuksymabem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona brentuksymabem. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu.
  • Uczestnicy z historią innego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się, chyba że byli wolni od choroby przez 1 rok i zostali uznani za obarczonych niskim ryzykiem nawrotu, z wyjątkiem: raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego in situ, zlokalizowanego raka prostaty bez choroby wykrywalnej w badaniach obrazowych oraz nieczerniakowe raki skóry, które kwalifikują się w dowolnym momencie.
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brentuksymab vedotin

Następujące procedury będą miały miejsce podczas wizyt studyjnych rozpoczynających się po procedurach przesiewowych:

- Uczestnicy otrzymają terapię skojarzoną:

  • Brentuximab Vedotin dożylnie w określonych dniach cyklu
  • Adriamycyna dożylnie w określone dni cyklu
  • Dakarbazyna dożylnie w określonych dniach cyklu
Lek: Adriamycyna
Inne nazwy:
  • Doksorubicyna
  • Rubex®
Lek: Brentuksymab vedotin
Inne nazwy:
  • Adcetris
Lek: Dakarbazyna
Inne nazwy:
  • DIC
  • DTIC
  • Karboksyamid imidazolu
  • DTIC-Dome®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy

Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) na leczenie, zgodnie z oceną według zmienionych Kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej.

Pełna odpowiedź:

  • Węzły chłonne i miejsca pozalimfatyczne: Ocena 1, 2 lub 3 z lub bez masy resztkowej w 5-punktowej skali (Daeuville)
  • Szpik kostny: Brak dowodów na chorobę FDG-avi
  • Żadnych nowych uszkodzeń

Kryteria Deauville'a dotyczące interpretacji badania PET w przypadku chłoniaka

Skala pięciostopniowa:

  1. Brak pobierania
  2. Wychwyt ≤ śródpiersie
  3. Wychwyt > śródpiersie, ale ≤ wątroba
  4. Wychwyt umiarkowanie zwiększony w porównaniu z wątrobą w dowolnym miejscu
  5. Wychwyt znacznie wzrósł w porównaniu z wątrobą w dowolnym miejscu i/lub nowych miejscach choroby
4-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy

Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź metaboliczną (CR) lub częściową odpowiedź metaboliczną (PR) na leczenie, zgodnie z oceną zrewidowanych kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej.

Całkowita odpowiedź metaboliczna:

Węzły chłonne i miejsca pozalimfatyczne: 1, 2 lub 3 z lub bez resztkowej masy w 5-punktowej skali (Daeuville) Szpik kostny: brak dowodów na chorobę FDG-avi Brak nowych zmian

Częściowa odpowiedź metaboliczna:

>Węzły chłonne i miejsca pozalimfatyczne: Ocena 4, 5 ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z masą wyjściową i resztkową dowolnej wielkości.

Kryteria Deauville'a dotyczące interpretacji badania PET w przypadku chłoniaka

Skala pięciostopniowa:

  1. Brak pobierania
  2. Wychwyt ≤ śródpiersie
  3. Wychwyt > śródpiersie, ale ≤ wątroba
  4. Wychwyt umiarkowanie zwiększony w porównaniu z wątrobą w dowolnym miejscu
  5. Wychwyt znacznie wzrósł w porównaniu z wątrobą w dowolnym miejscu i/lub nowych miejscach choroby
4-6 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia III i IV
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia III i IV, które uznano za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem. Zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą kryteriów Common Toxicology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
4-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Seagen Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-196

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Adriamycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj