Biochemické a histologické srovnání nosní a ušní chrupavky u plodu a novorozence s rozštěpem nosiče rtu (CARTOON)
Srovnání Biochimique et Histologique Des Cartilages Nasal et Auriculaire Chez le fœtus et le Nouveau-né Porteur de Fente Labiale
Snažíme se biochemicky a histologicky porovnat nosní chrupavku a ucho u novorozeneckého rozštěpu rtu a nosiče štěrbiny s cílem zlepšit kvalitu péče a pohodlí pacienta po operaci cheilorhinoplastiky, která je primární léčebnou štěrbinou.
Koncentrace kyseliny hyaluronové stejně jako v kolagenu 1. a 3. typu jsou stanoveny imunohistochemicky a studiem mRNA a následně jsou srovnávány podle typu chrupavky.
Toto srovnání je provedeno na vzorcích nosní chrupavky a síňových novorozenců s rozštěpem rtu a operovaných v novorozeneckém období.
Vzhledem k obtížnosti a časovému omezení, které je zapotřebí k dosažení 20 subjektů naší studie, přidáme do naší populace také mrtvě narozené děti před 25SA a novorozence, kteří zemřou před dosažením věku 28 dnů a měli pitvu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Nábor
- Service de Chirurgie Maxillo-Faciale
-
Kontakt:
- Alexis VESSYERE, MD
- Telefonní číslo: 02.31.06.48.15
- E-mail: veyssiere-a@chu-caen.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci ve věku 0 až 5 týdnů s izolovaným rozštěpem rtu a patra, to znamená nesyndromickým, a kteří budou operováni na cheilorhinoplastiku novorozence, jejichž rodiče si přečetli a porozuměli dokumentu Informace a přijali a podepsali informovaný souhlas,
- Děti narozené bez života před 25SA a jejichž rodiče si přečetli informace a porozuměli jim a přijali a podepsali informovaný souhlas pro diagnostické účely s povolením k pitvě a vědeckým účelům a/nebo terapeutickým účelům.
- Novorozenci, kteří zemřeli před 28. dnem života a jejichž rodiče si přečetli informace a porozuměli jim a přijali a podepsali informovaný souhlas pro diagnostické účely s povolením k pitvě a vědeckým účelům a/nebo léčebným účelům.
- Pacienti a příbuzní pacientů, kteří obdrželi jasné informace a podepsali informovaný souhlas,
- Pacienti využívající plán zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Pacient bez štěrbin pro rty (pouze patro na kole nebo jiné štěrbiny Tessier)
- Pacient s štěrbinami syndromický rozštěp rtu
- Pacient, jehož rodiče odmítají vstup do studie.
- Děti narozené bez života před 25. SA
- Novorozenci, kteří zemřeli po 28 dnech života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: nosní a ušní chrupavka odebraná novorozenci
porovnat biochemické a histologické charakteristiky nosní a ušní chrupavky odebrané novorozenci v době chirurgické cheilorhinoplastiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření koncentrace kyseliny hyaluronové a také v kolagenu typu 1 a 3
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-052 (Fox Chase Cancer Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .