Glycaemic Alterations in ICU
31. srpna 2015 aktualizováno: Francesca Di Muzio, Catholic University of the Sacred Heart
Glycaemic Alterations in ICU: an Observational, Prospective Cohort Study
To quantify the local prevalence of diabetes mellitus in critically ill patients.
To understand whether a correlation does exist between premorbid glycaemic control and glycaemic status in ICU.
A subgroup analysis will be conducted to investigate whether a relationship does exist between Neuron Specific Enolase levels and glycaemic disorders.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
The aim of this study is to determine the local prevalence of critical illness-associated hyperglycaemia (CIAH) and recognised and unrecognised diabetes, as well as to evaluate how premorbid glycaemia impacts the relationship between three glycaemic domains and mortality.
The investigators will calculate the Time In Range (TIR, 70-180 mg/dl) and evaluate distribution of percentage time in range for non-diabetics and diabetics patients, in order to understand the association between TIR and survival in both groups of patients (patients with diabetes and patients without diabetes).
In view of the potential adverse effects of hyperglycaemia, hypoglycaemia and glycaemic variability on the brain, the investigators will dose Neuron Specific Enolase in critically ill patients.
The aim is to define if a biochemical correlation does exist between critically ill dysglycaemia and NSE plasma concentration.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Critically ill patients
Popis
Inclusion Criteria:
- ICU patients
- expected ICU length of stay > 48 hours
Exclusion Criteria:
- age <18 years
- ICU length of stay <48 hours
- diabetic ketoacidosis
- hyperosmolar nonketonic hyperglycaemia syndrome
- pregnancy
- hypoglycaemic coma
- acute or acute on chronic liver failure, liver transplantation or end-stage liver disease.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in glycaemic blood levels during ICU stay
Časové okno: Glycaemic values expressed as mean glycaemia will be collected at the baseline and every 8 hours for the duration of ICU stay, expected average of 10 days per patient.
|
Glycaemic values expressed as mean glycaemia will be collected at the baseline and every 8 hours for the duration of ICU stay, expected average of 10 days per patient.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Episodes of hypoglicaemia (number)
Časové okno: For the duration of ICU stay, expected average of 10 days per patient.
|
For the duration of ICU stay, expected average of 10 days per patient.
|
|
|
Episodes of hyperglycaemia (number)
Časové okno: For the duration of ICU stay, expected average of 10 days per patient.
|
For the duration of ICU stay, expected average of 10 days per patient.
|
|
|
Coefficient of variation of blood glucose levels
Časové okno: Time point A:24 hours. Time point B: 48 hours after ICU admission. Time point C: for the duration of ICU stay, an expected average of 10 days per patient.
|
Coefficient of Variation, calculated as a percentage
|
Time point A:24 hours. Time point B: 48 hours after ICU admission. Time point C: for the duration of ICU stay, an expected average of 10 days per patient.
|
|
Time in glycaemic Range (TIR)
Časové okno: Time point A:24 hours. Time point B: 48 hours after ICU admission. Time point C: for the duration of ICU stay, an expected average of 10 days per patient.
|
Evaluated in hours TIR/ total hours in ICU; calculated as a percentage
|
Time point A:24 hours. Time point B: 48 hours after ICU admission. Time point C: for the duration of ICU stay, an expected average of 10 days per patient.
|
|
Days of mechanical ventilation
Časové okno: Participants will be followed for the duration of ICU stay, expected average per patient: 10 days
|
Participants will be followed for the duration of ICU stay, expected average per patient: 10 days
|
|
|
Days of continuous renal replacement therapy
Časové okno: Participants will be followed for the duration of ICU stay, expected average per patient: 10 days
|
Participants will be followed for the duration of ICU stay, expected average per patient: 10 days
|
|
|
Neuron Specific Enolase (NSE) blood levels and glycaemic disorders
Časové okno: NSE collection: Time point A: ICU admission. Time point NSE: 48-72 hours after ICU admission
|
To detect a correlation between NSE levels and glycaemic alterations in both diabetic and non diabetic patients.
|
NSE collection: Time point A: ICU admission. Time point NSE: 48-72 hours after ICU admission
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dungan KM, Braithwaite SS, Preiser JC. Stress hyperglycaemia. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1798-807. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60553-5.
- NICE-SUGAR Study Investigators; Finfer S, Chittock DR, Su SY, Blair D, Foster D, Dhingra V, Bellomo R, Cook D, Dodek P, Henderson WR, Hebert PC, Heritier S, Heyland DK, McArthur C, McDonald E, Mitchell I, Myburgh JA, Norton R, Potter J, Robinson BG, Ronco JJ. Intensive versus conventional glucose control in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1283-97. doi: 10.1056/NEJMoa0810625. Epub 2009 Mar 24.
- Cely CM, Arora P, Quartin AA, Kett DH, Schein RM. Relationship of baseline glucose homeostasis to hyperglycemia during medical critical illness. Chest. 2004 Sep;126(3):879-87. doi: 10.1378/chest.126.3.879.
- Kalfon P, Le Manach Y, Ichai C, Brechot N, Cinotti R, Dequin PF, Riu-Poulenc B, Montravers P, Annane D, Dupont H, Sorine M, Riou B; CGAO-REA Study Group. Severe and multiple hypoglycemic episodes are associated with increased risk of death in ICU patients. Crit Care. 2015 Apr 8;19(1):153. doi: 10.1186/s13054-015-0851-7.
- Egi M, Bellomo R, Stachowski E, French CJ, Hart GK, Hegarty C, Bailey M. Blood glucose concentration and outcome of critical illness: the impact of diabetes. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2249-55. doi: 10.1097/CCM.0b013e318181039a.
- Krinsley JS, Egi M, Kiss A, Devendra AN, Schuetz P, Maurer PM, Schultz MJ, van Hooijdonk RT, Kiyoshi M, Mackenzie IM, Annane D, Stow P, Nasraway SA, Holewinski S, Holzinger U, Preiser JC, Vincent JL, Bellomo R. Diabetic status and the relation of the three domains of glycemic control to mortality in critically ill patients: an international multicenter cohort study. Crit Care. 2013 Mar 1;17(2):R37. doi: 10.1186/cc12547.
- Plummer MP, Bellomo R, Cousins CE, Annink CE, Sundararajan K, Reddi BA, Raj JP, Chapman MJ, Horowitz M, Deane AM. Dysglycaemia in the critically ill and the interaction of chronic and acute glycaemia with mortality. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):973-80. doi: 10.1007/s00134-014-3287-7. Epub 2014 Apr 24.
- Sulter G, Elting JW, De Keyser J. Increased serum neuron specific enolase concentrations in patients with hyperglycemic cortical ischemic stroke. Neurosci Lett. 1998 Aug 28;253(1):71-3. doi: 10.1016/s0304-3940(98)00595-3.
- Krinsley JS, Meyfroidt G, van den Berghe G, Egi M, Bellomo R. The impact of premorbid diabetic status on the relationship between the three domains of glycemic control and mortality in critically ill patients. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2012 Mar;15(2):151-60. doi: 10.1097/MCO.0b013e32834f0009.
- Krinsley JS, Preiser JC. Time in blood glucose range 70 to 140 mg/dl >80% is strongly associated with increased survival in non-diabetic critically ill adults. Crit Care. 2015 Apr 20;19(1):179. doi: 10.1186/s13054-015-0908-7.
- Kochanek PM, Berger RP, Bayir H, Wagner AK, Jenkins LW, Clark RS. Biomarkers of primary and evolving damage in traumatic and ischemic brain injury: diagnosis, prognosis, probing mechanisms, and therapeutic decision making. Curr Opin Crit Care. 2008 Apr;14(2):135-41. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282f57564.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Gly 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .