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Glycaemic Alterations in ICU

31 de agosto de 2015 actualizado por: Francesca Di Muzio, Catholic University of the Sacred Heart

Glycaemic Alterations in ICU: an Observational, Prospective Cohort Study

To quantify the local prevalence of diabetes mellitus in critically ill patients. To understand whether a correlation does exist between premorbid glycaemic control and glycaemic status in ICU. A subgroup analysis will be conducted to investigate whether a relationship does exist between Neuron Specific Enolase levels and glycaemic disorders.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

The aim of this study is to determine the local prevalence of critical illness-associated hyperglycaemia (CIAH) and recognised and unrecognised diabetes, as well as to evaluate how premorbid glycaemia impacts the relationship between three glycaemic domains and mortality.

The investigators will calculate the Time In Range (TIR, 70-180 mg/dl) and evaluate distribution of percentage time in range for non-diabetics and diabetics patients, in order to understand the association between TIR and survival in both groups of patients (patients with diabetes and patients without diabetes).

In view of the potential adverse effects of hyperglycaemia, hypoglycaemia and glycaemic variability on the brain, the investigators will dose Neuron Specific Enolase in critically ill patients.

The aim is to define if a biochemical correlation does exist between critically ill dysglycaemia and NSE plasma concentration.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Critically ill patients

Descripción

Inclusion Criteria:

  • ICU patients
  • expected ICU length of stay > 48 hours

Exclusion Criteria:

  • age <18 years
  • ICU length of stay <48 hours
  • diabetic ketoacidosis
  • hyperosmolar nonketonic hyperglycaemia syndrome
  • pregnancy
  • hypoglycaemic coma
  • acute or acute on chronic liver failure, liver transplantation or end-stage liver disease.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in glycaemic blood levels during ICU stay
Periodo de tiempo: Glycaemic values expressed as mean glycaemia will be collected at the baseline and every 8 hours for the duration of ICU stay, expected average of 10 days per patient.
Glycaemic values expressed as mean glycaemia will be collected at the baseline and every 8 hours for the duration of ICU stay, expected average of 10 days per patient.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodes of hypoglicaemia (number)
Periodo de tiempo: For the duration of ICU stay, expected average of 10 days per patient.
For the duration of ICU stay, expected average of 10 days per patient.
Episodes of hyperglycaemia (number)
Periodo de tiempo: For the duration of ICU stay, expected average of 10 days per patient.
For the duration of ICU stay, expected average of 10 days per patient.
Coefficient of variation of blood glucose levels
Periodo de tiempo: Time point A:24 hours. Time point B: 48 hours after ICU admission. Time point C: for the duration of ICU stay, an expected average of 10 days per patient.
Coefficient of Variation, calculated as a percentage
Time point A:24 hours. Time point B: 48 hours after ICU admission. Time point C: for the duration of ICU stay, an expected average of 10 days per patient.
Time in glycaemic Range (TIR)
Periodo de tiempo: Time point A:24 hours. Time point B: 48 hours after ICU admission. Time point C: for the duration of ICU stay, an expected average of 10 days per patient.
Evaluated in hours TIR/ total hours in ICU; calculated as a percentage
Time point A:24 hours. Time point B: 48 hours after ICU admission. Time point C: for the duration of ICU stay, an expected average of 10 days per patient.
Days of mechanical ventilation
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of ICU stay, expected average per patient: 10 days
Participants will be followed for the duration of ICU stay, expected average per patient: 10 days
Days of continuous renal replacement therapy
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of ICU stay, expected average per patient: 10 days
Participants will be followed for the duration of ICU stay, expected average per patient: 10 days
Neuron Specific Enolase (NSE) blood levels and glycaemic disorders
Periodo de tiempo: NSE collection: Time point A: ICU admission. Time point NSE: 48-72 hours after ICU admission
To detect a correlation between NSE levels and glycaemic alterations in both diabetic and non diabetic patients.
NSE collection: Time point A: ICU admission. Time point NSE: 48-72 hours after ICU admission

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Catholic University of the Sacred Heart

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Gly 1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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