Glycaemic Alterations in ICU
31 agosto 2015 aggiornato da: Francesca Di Muzio, Catholic University of the Sacred Heart
Glycaemic Alterations in ICU: an Observational, Prospective Cohort Study
To quantify the local prevalence of diabetes mellitus in critically ill patients.
To understand whether a correlation does exist between premorbid glycaemic control and glycaemic status in ICU.
A subgroup analysis will be conducted to investigate whether a relationship does exist between Neuron Specific Enolase levels and glycaemic disorders.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
The aim of this study is to determine the local prevalence of critical illness-associated hyperglycaemia (CIAH) and recognised and unrecognised diabetes, as well as to evaluate how premorbid glycaemia impacts the relationship between three glycaemic domains and mortality.
The investigators will calculate the Time In Range (TIR, 70-180 mg/dl) and evaluate distribution of percentage time in range for non-diabetics and diabetics patients, in order to understand the association between TIR and survival in both groups of patients (patients with diabetes and patients without diabetes).
In view of the potential adverse effects of hyperglycaemia, hypoglycaemia and glycaemic variability on the brain, the investigators will dose Neuron Specific Enolase in critically ill patients.
The aim is to define if a biochemical correlation does exist between critically ill dysglycaemia and NSE plasma concentration.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Critically ill patients
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ICU patients
- expected ICU length of stay > 48 hours
Exclusion Criteria:
- age <18 years
- ICU length of stay <48 hours
- diabetic ketoacidosis
- hyperosmolar nonketonic hyperglycaemia syndrome
- pregnancy
- hypoglycaemic coma
- acute or acute on chronic liver failure, liver transplantation or end-stage liver disease.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Change in glycaemic blood levels during ICU stay
Lasso di tempo: Glycaemic values expressed as mean glycaemia will be collected at the baseline and every 8 hours for the duration of ICU stay, expected average of 10 days per patient.
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Glycaemic values expressed as mean glycaemia will be collected at the baseline and every 8 hours for the duration of ICU stay, expected average of 10 days per patient.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Episodes of hypoglicaemia (number)
Lasso di tempo: For the duration of ICU stay, expected average of 10 days per patient.
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For the duration of ICU stay, expected average of 10 days per patient.
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Episodes of hyperglycaemia (number)
Lasso di tempo: For the duration of ICU stay, expected average of 10 days per patient.
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For the duration of ICU stay, expected average of 10 days per patient.
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Coefficient of variation of blood glucose levels
Lasso di tempo: Time point A:24 hours. Time point B: 48 hours after ICU admission. Time point C: for the duration of ICU stay, an expected average of 10 days per patient.
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Coefficient of Variation, calculated as a percentage
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Time point A:24 hours. Time point B: 48 hours after ICU admission. Time point C: for the duration of ICU stay, an expected average of 10 days per patient.
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Time in glycaemic Range (TIR)
Lasso di tempo: Time point A:24 hours. Time point B: 48 hours after ICU admission. Time point C: for the duration of ICU stay, an expected average of 10 days per patient.
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Evaluated in hours TIR/ total hours in ICU; calculated as a percentage
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Time point A:24 hours. Time point B: 48 hours after ICU admission. Time point C: for the duration of ICU stay, an expected average of 10 days per patient.
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Days of mechanical ventilation
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of ICU stay, expected average per patient: 10 days
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Participants will be followed for the duration of ICU stay, expected average per patient: 10 days
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Days of continuous renal replacement therapy
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of ICU stay, expected average per patient: 10 days
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Participants will be followed for the duration of ICU stay, expected average per patient: 10 days
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Neuron Specific Enolase (NSE) blood levels and glycaemic disorders
Lasso di tempo: NSE collection: Time point A: ICU admission. Time point NSE: 48-72 hours after ICU admission
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To detect a correlation between NSE levels and glycaemic alterations in both diabetic and non diabetic patients.
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NSE collection: Time point A: ICU admission. Time point NSE: 48-72 hours after ICU admission
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dungan KM, Braithwaite SS, Preiser JC. Stress hyperglycaemia. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1798-807. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60553-5.
- NICE-SUGAR Study Investigators; Finfer S, Chittock DR, Su SY, Blair D, Foster D, Dhingra V, Bellomo R, Cook D, Dodek P, Henderson WR, Hebert PC, Heritier S, Heyland DK, McArthur C, McDonald E, Mitchell I, Myburgh JA, Norton R, Potter J, Robinson BG, Ronco JJ. Intensive versus conventional glucose control in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1283-97. doi: 10.1056/NEJMoa0810625. Epub 2009 Mar 24.
- Cely CM, Arora P, Quartin AA, Kett DH, Schein RM. Relationship of baseline glucose homeostasis to hyperglycemia during medical critical illness. Chest. 2004 Sep;126(3):879-87. doi: 10.1378/chest.126.3.879.
- Kalfon P, Le Manach Y, Ichai C, Brechot N, Cinotti R, Dequin PF, Riu-Poulenc B, Montravers P, Annane D, Dupont H, Sorine M, Riou B; CGAO-REA Study Group. Severe and multiple hypoglycemic episodes are associated with increased risk of death in ICU patients. Crit Care. 2015 Apr 8;19(1):153. doi: 10.1186/s13054-015-0851-7.
- Egi M, Bellomo R, Stachowski E, French CJ, Hart GK, Hegarty C, Bailey M. Blood glucose concentration and outcome of critical illness: the impact of diabetes. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2249-55. doi: 10.1097/CCM.0b013e318181039a.
- Krinsley JS, Egi M, Kiss A, Devendra AN, Schuetz P, Maurer PM, Schultz MJ, van Hooijdonk RT, Kiyoshi M, Mackenzie IM, Annane D, Stow P, Nasraway SA, Holewinski S, Holzinger U, Preiser JC, Vincent JL, Bellomo R. Diabetic status and the relation of the three domains of glycemic control to mortality in critically ill patients: an international multicenter cohort study. Crit Care. 2013 Mar 1;17(2):R37. doi: 10.1186/cc12547.
- Plummer MP, Bellomo R, Cousins CE, Annink CE, Sundararajan K, Reddi BA, Raj JP, Chapman MJ, Horowitz M, Deane AM. Dysglycaemia in the critically ill and the interaction of chronic and acute glycaemia with mortality. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):973-80. doi: 10.1007/s00134-014-3287-7. Epub 2014 Apr 24.
- Sulter G, Elting JW, De Keyser J. Increased serum neuron specific enolase concentrations in patients with hyperglycemic cortical ischemic stroke. Neurosci Lett. 1998 Aug 28;253(1):71-3. doi: 10.1016/s0304-3940(98)00595-3.
- Krinsley JS, Meyfroidt G, van den Berghe G, Egi M, Bellomo R. The impact of premorbid diabetic status on the relationship between the three domains of glycemic control and mortality in critically ill patients. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2012 Mar;15(2):151-60. doi: 10.1097/MCO.0b013e32834f0009.
- Krinsley JS, Preiser JC. Time in blood glucose range 70 to 140 mg/dl >80% is strongly associated with increased survival in non-diabetic critically ill adults. Crit Care. 2015 Apr 20;19(1):179. doi: 10.1186/s13054-015-0908-7.
- Kochanek PM, Berger RP, Bayir H, Wagner AK, Jenkins LW, Clark RS. Biomarkers of primary and evolving damage in traumatic and ischemic brain injury: diagnosis, prognosis, probing mechanisms, and therapeutic decision making. Curr Opin Crit Care. 2008 Apr;14(2):135-41. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282f57564.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gly 1
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