- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02523430
Intervenční terapie HepaSphere s použitím digitální subtrakční angiografie (DSA) u karcinomu nosohltanu
17. července 2016 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Intervenční terapie HepaSphere pomocí digitální subtrakční angiografie (DSA) pro karcinom nosohltanu: Klinická studie
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intervenční terapie HepaSphere pomocí digitální subtrakční angiografie (DSA) u karcinomu nosohltanu.
Přehled studie
Detailní popis
Zařazením pacientů s nazofaryngeálním karcinomem přizpůsobeným zapsaným kritériím bude tato studie poprvé dokumentovat bezpečnost a krátkodobou i dlouhodobou účinnost intervenční terapie HepaSphere pomocí digitální subtrakční angiografie (DSA) u karcinomu nosohltanu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk:18-80
- Stav výkonu podle Karnofského >60
- Diagnostika nazofaryngeálního karcinomu na základě histologie nebo aktuálně uznávaných radiologických opatření.
- Klasifikace nádor, uzliny, stadium klasifikace metastáz (TNM): Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
- Dostane intervenční terapii
- Předpokládaná délka života: Více než 3 měsíce
- Rutinní krevní test pacientů, funkce jater a ledvin nevykazují žádné zjevné abnormality
- Schopnost porozumět protokolu studie a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jiným primárním nádorem kromě nazofaryngeálního karcinomu
- Anamnéza poruch koagulace nebo anémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HepaSphere
pacienti s nazofaryngeálním karcinomem dostávali intervenční terapii HepaSphere pomocí digitální subtrakční angiografie (DSA)
|
pacienti s nazofaryngeálním karcinomem dostávali intervenční terapii HepaSphere pomocí digitální subtrakční angiografie (DSA)
|
Komparátor placeba: řízení
pacienti s nazofaryngeálním karcinomem dostávali tradiční léčbu
|
pacienti s nazofaryngeálním karcinomem dostávali intervenční terapii HepaSphere pomocí digitální subtrakční angiografie (DSA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nemoc bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Procento lézí intervenční terapie, které nevykazují žádné známky recidivy 12 měsíců poté
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- NPC HepaSphere
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na intervenční terapie
-
AstraZenecaDokončenoRakovina prsu | Onkologie | EpidemiologieAlžírsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika