Epidemiologie rakoviny prsu u žen na základě diagnostických dat od onkologů a prsních chirurgů v Alžírsku (BreCaReAl)

Studium se skládá z:

• Čtyři návštěvy v nemocnici (zařazení, návštěva ve 3 měsících, návštěva v 6 měsících, návštěva ve 12 měsících). Všichni pacienti, kteří se dostaví ke svým onkologům/prsním chirurgům během rutinní návštěvy a splňují kritéria způsobilosti, budou postupně požádáni o účast ve studii.
• Kromě 4 návštěv provede zkoušející nebo CRO (Organizace klinického výzkumu, nezávislá osoba) telefonický kontakt s pacienty nebo během rutinní návštěvy zkoušejícího, aby se každých 6 měsíců během 5 měsíců zkontrolovalo přežití pacientů. let (8 kontaktů).

Doba náboru pacientů: 6 měsíců od data zařazení prvního pacienta.

Délka sledování pacienta: 60 měsíců 3.2 Zdroj dat Úplný seznam všech alžírských nemocnic bude použit jako zdroj dat v procesu výběru místa. Seznam bude získán buď od zdravotnického úřadu, místních vědeckých společností nebo profesních sdružení v závislosti na místní dostupnosti tohoto typu informací. Veškeré úsilí bude vynaloženo na oslovení a výběr míst/lékařů.

Onkolog/prsní chirurg (zkoušející) nebo jeden z jeho oprávněných zástupců v každém zúčastněném pracovišti vyplní CRF (Case Report Form). Všechny údaje, které budou shromažďovány, budou vycházet ze zdravotní dokumentace pacienta.

Pacient také vyplní autodotazník o kvalitě života při zařazení, 6 a 12 měsících sledování.

CRF bude shromažďovat všechna data požadovaná pro studii a bude předána projektovému týmu k analýze po návštěvě každého vhodného pacienta u zkoušejícího.

Sběr dat by měl být přesný a spolehlivý. Monitorující studie ověří autenticitu dat porovnáním CRF se zdrojovými dokumenty na místě a v souladu s pokyny pro správnou farmakoepidemiologickou praxi a doporučeními Asociace frankofonních epidemiologů (ADELF).

Celkem bude ověřeno 10 až 15 % eCRF (elektronický formulář pro hlášení případů) podle místa.

Po ověření dat budou vygenerovány seznamy neshod a předány řešitelům studie.

Zkoušející by měl sponzorovi poskytnout na požádání všechny potřebné a důležité údaje pro kontrolu. Přístup k úplné lékařské dokumentaci pacienta by měl být povolen zkoušejícím za předpokladu, že je zachována důvěrnost pacienta.

Pacienti, kteří neudělí písemný informovaný souhlas, budou pouze uvedeni, jejich údaje nebudou sponzorem shromažďovány na formuláři pro pacienta.

V případě jakéhokoli konkrétního problému lze podat žádost o audit.

Tato studie bude zahrnovat reprezentativní centra oddělení pro léčbu rakoviny prsu v každém hygienickém regionu definovaném ministerstvem zdravotnictví, přičemž výzkumná centra navrhnou všem pacientkám, které splnily kritéria způsobilosti, účast ve studii. Předpokládá se, že do studie bude zařazeno 1500 pacientů (studie výskytu).

Délka studia: 66 měsíců