Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bone Microarchitecture Evaluation by HR-pQCT in Youngs Who Developed AN in Peri or Prepubertal Period. (AMOS)

Monocentric Study Evaluating Bone Microarchitecture by High Resolution Quantitative Computerized Tomography (HR-pQCT) in Young Adults and Adolescents Who Developed Anorexia Nervosa (AN) in Peri or Prepubertal Period.

The occurrence of anorexia nervosa (AN) during childhood or adolescence rapidly induces starvation, stop of growth and impaired mineralization of bone tissue together with an interruption of pubertal development. These consequences are initially reversible following food intake return but can lead to a more irreversible status with low height, osteoporosis and high fracture risk. The onset of the disease more and more early in life, with the first stages of puberty suggest that these consequences will be even more severe as bone resistance will be damaged by more profound effects on bone growth as well. It is therefore critical to evaluate these bone metabolism alterations in order to better manage these patients.

At every age and in every clinical circumstance either physiologic or pathologic, high resolution peripheral quantitative computerized tomography (HRpQCT) provides an evaluation of bone microarchitecture that is more informative than the global quantitative assessment given by conventional Dual Energy X-ray Absorptiometry) DEXA, with a better estimate of clinical fracture risk.

Here, we propose to measure cortical parameters, such as cortical thickness which plays a key role in bone biomechanical strength in young adults aged between 20 and 30 years-old, who had developed AN as early as the during the first stages of puberty but no longer present, compared to age-and sex-matched healthy volunteers. Other micro-architectural parameters will also be studied. In an exploratory phase, we will evaluate these bone microarchitectural parameters together with bone biological turnover markers and markers of sexual maturation in adolescents or young adults 20 years-old or less, undernourished and currently managed for AN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Saint-etienne, Francie, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients over 20 years old:

    • Age > 20 and < 30 years old
    • Patients managed for AN in the pediatric or endocrinology of the university hospital of St-Etienne
    • Patients who developed AN as early as the during the first stages of puberty defined by Tanner stage 1 to 4, with a diagnosis of AN based on DSM-IV current criteria:
    • Weight loss : deny of maintaining body weight over minimal normal threshold (85 % age and height matched)
    • Intense fear of gaining weight or becoming obese despite weight insufficiency;
    • Impaired perception of weight or dysmorphophobia;
    • Excessive role of weight or body shape in self-esteem or deny of current leanness;
    • Secondary amenorrhea during 3 or more menstrual cycles in young girls or primary amenorrhea
    • Duration of AN of at least 6 months
    • BMI >85% of theoretical BMI (efficient renutrition)
  • Patients less than 20 years old :

    • Age > 10 and < 20 years old
    • Patients managed for AN in the pediatric or endocrinology of the university hospital of St-Etienne
    • Patients who developed AN as early as the during the first stages of puberty defined by Tanner stage 1 to 4, with a diagnosis of AN based on DSM-IV current criteria:
    • Weight loss : deny of maintaining body weight over minimal normal threshold (85 % age and height matched)
    • Intense fear of gaining weight or becoming obese despite weight insufficiency;
    • Impaired perception of weight or dysmorphophobia;
    • Excessive role of weight or body shape in self-esteem or deny of current leanness;
    • Secondary amenorrhea during 3 or more menstrual cycles in young girls or primary amenorrhea
    • Duration of AN of at least 6 months

Exclusion Criteria:

  • Renal insufficiency
  • Cushing
  • Dysthyroidism
  • Inflammatory disease
  • Pregnancy
  • Lack of consent
  • Subject under legal protection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patients 20 - 30 years-old
HR-pQCT and DEXA for measure bone quality and quantity
The Xtrem CT scanco device is a HR-pQCT used for 3D bone measurements at the tibia and the radius levels in human
Ostatní jména:
  • Xtrem CT scanco
The Lunar DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) is a third generation multi-captor DEXA device that allows short duration measurements (< 15 min). It measures Bone Mineral Density at the spine (L1-L4) and the femoral neck
Experimentální: Patients 10 - 20 years-old
Blood samples, HR-pQCT and DEXA for measure bone quality and quantity
The Xtrem CT scanco device is a HR-pQCT used for 3D bone measurements at the tibia and the radius levels in human
Ostatní jména:
  • Xtrem CT scanco
The Lunar DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) is a third generation multi-captor DEXA device that allows short duration measurements (< 15 min). It measures Bone Mineral Density at the spine (L1-L4) and the femoral neck

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cortical thickness
Časové okno: Day 1
Cortical thickness (in mm) is a composite outcome measured with HR pQCTon 3D images of distal radius and distal tibia.
Day 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of patients with bone degradation
Časové okno: Day 1
Bone degradation is a composite outcome measured by cortical and architectural parameters measured with HR pQCTon 3D images of distal radius and distal tibia. The parameters are : Total volumetric bone mineral density (mg/ccm HA), Trabecular volumetric bone mineral density (mg/ccm HA), Cortical volumetric bone mineral density (mg/ccm HA), Number of bone trabeculae (1/mm), Trabecular thickness (mm) Cortical thickness (mm), Trabecular spacing (mm), Trabecular distribution (mm)
Day 1
number of patients with osteoporosis
Časové okno: Day 1
Osteoporosis is measured with DEXA. DEXA measure the Bone Mineral Density (g/cm2)
Day 1
Clinical and biological phenotype of AN patients 20 years-old or less
Časové okno: Day 1
Clinical and biological phenotype of AN patients 20 years-old or less is a composite factor : Pubertal stage at disease onset, Duration of AN, Height shortening compared to optimal genetically defined height, Serum levels of FGF23, Serum levels of IGF 1, Serum levels of sexual steroids (FSH, LH, oestradiol, testosterone, SeBG, AMH, inhibin B), Serum levels of bone formation and resorption markers (cross laps, osteocalcin, total alkaline phosphatases), Serum levels of leptin, Bone mineral density measured by DXA
Day 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry THOMAS, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1408082
  • 2015-A00100-49 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky krve

Předplatit