Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bone Microarchitecture Evaluation by HR-pQCT in Youngs Who Developed AN in Peri or Prepubertal Period. (AMOS)

tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Monocentric Study Evaluating Bone Microarchitecture by High Resolution Quantitative Computerized Tomography (HR-pQCT) in Young Adults and Adolescents Who Developed Anorexia Nervosa (AN) in Peri or Prepubertal Period.

The occurrence of anorexia nervosa (AN) during childhood or adolescence rapidly induces starvation, stop of growth and impaired mineralization of bone tissue together with an interruption of pubertal development. These consequences are initially reversible following food intake return but can lead to a more irreversible status with low height, osteoporosis and high fracture risk. The onset of the disease more and more early in life, with the first stages of puberty suggest that these consequences will be even more severe as bone resistance will be damaged by more profound effects on bone growth as well. It is therefore critical to evaluate these bone metabolism alterations in order to better manage these patients.

At every age and in every clinical circumstance either physiologic or pathologic, high resolution peripheral quantitative computerized tomography (HRpQCT) provides an evaluation of bone microarchitecture that is more informative than the global quantitative assessment given by conventional Dual Energy X-ray Absorptiometry) DEXA, with a better estimate of clinical fracture risk.

Here, we propose to measure cortical parameters, such as cortical thickness which plays a key role in bone biomechanical strength in young adults aged between 20 and 30 years-old, who had developed AN as early as the during the first stages of puberty but no longer present, compared to age-and sex-matched healthy volunteers. Other micro-architectural parameters will also be studied. In an exploratory phase, we will evaluate these bone microarchitectural parameters together with bone biological turnover markers and markers of sexual maturation in adolescents or young adults 20 years-old or less, undernourished and currently managed for AN.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Saint-etienne, Ranska, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients over 20 years old:

    • Age > 20 and < 30 years old
    • Patients managed for AN in the pediatric or endocrinology of the university hospital of St-Etienne
    • Patients who developed AN as early as the during the first stages of puberty defined by Tanner stage 1 to 4, with a diagnosis of AN based on DSM-IV current criteria:
    • Weight loss : deny of maintaining body weight over minimal normal threshold (85 % age and height matched)
    • Intense fear of gaining weight or becoming obese despite weight insufficiency;
    • Impaired perception of weight or dysmorphophobia;
    • Excessive role of weight or body shape in self-esteem or deny of current leanness;
    • Secondary amenorrhea during 3 or more menstrual cycles in young girls or primary amenorrhea
    • Duration of AN of at least 6 months
    • BMI >85% of theoretical BMI (efficient renutrition)
  • Patients less than 20 years old :

    • Age > 10 and < 20 years old
    • Patients managed for AN in the pediatric or endocrinology of the university hospital of St-Etienne
    • Patients who developed AN as early as the during the first stages of puberty defined by Tanner stage 1 to 4, with a diagnosis of AN based on DSM-IV current criteria:
    • Weight loss : deny of maintaining body weight over minimal normal threshold (85 % age and height matched)
    • Intense fear of gaining weight or becoming obese despite weight insufficiency;
    • Impaired perception of weight or dysmorphophobia;
    • Excessive role of weight or body shape in self-esteem or deny of current leanness;
    • Secondary amenorrhea during 3 or more menstrual cycles in young girls or primary amenorrhea
    • Duration of AN of at least 6 months

Exclusion Criteria:

  • Renal insufficiency
  • Cushing
  • Dysthyroidism
  • Inflammatory disease
  • Pregnancy
  • Lack of consent
  • Subject under legal protection

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patients 20 - 30 years-old
HR-pQCT and DEXA for measure bone quality and quantity
The Xtrem CT scanco device is a HR-pQCT used for 3D bone measurements at the tibia and the radius levels in human
Muut nimet:
  • Xtrem CT scanco
The Lunar DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) is a third generation multi-captor DEXA device that allows short duration measurements (< 15 min). It measures Bone Mineral Density at the spine (L1-L4) and the femoral neck
Kokeellinen: Patients 10 - 20 years-old
Blood samples, HR-pQCT and DEXA for measure bone quality and quantity
The Xtrem CT scanco device is a HR-pQCT used for 3D bone measurements at the tibia and the radius levels in human
Muut nimet:
  • Xtrem CT scanco
The Lunar DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) is a third generation multi-captor DEXA device that allows short duration measurements (< 15 min). It measures Bone Mineral Density at the spine (L1-L4) and the femoral neck

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cortical thickness
Aikaikkuna: Day 1
Cortical thickness (in mm) is a composite outcome measured with HR pQCTon 3D images of distal radius and distal tibia.
Day 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of patients with bone degradation
Aikaikkuna: Day 1
Bone degradation is a composite outcome measured by cortical and architectural parameters measured with HR pQCTon 3D images of distal radius and distal tibia. The parameters are : Total volumetric bone mineral density (mg/ccm HA), Trabecular volumetric bone mineral density (mg/ccm HA), Cortical volumetric bone mineral density (mg/ccm HA), Number of bone trabeculae (1/mm), Trabecular thickness (mm) Cortical thickness (mm), Trabecular spacing (mm), Trabecular distribution (mm)
Day 1
number of patients with osteoporosis
Aikaikkuna: Day 1
Osteoporosis is measured with DEXA. DEXA measure the Bone Mineral Density (g/cm2)
Day 1
Clinical and biological phenotype of AN patients 20 years-old or less
Aikaikkuna: Day 1
Clinical and biological phenotype of AN patients 20 years-old or less is a composite factor : Pubertal stage at disease onset, Duration of AN, Height shortening compared to optimal genetically defined height, Serum levels of FGF23, Serum levels of IGF 1, Serum levels of sexual steroids (FSH, LH, oestradiol, testosterone, SeBG, AMH, inhibin B), Serum levels of bone formation and resorption markers (cross laps, osteocalcin, total alkaline phosphatases), Serum levels of leptin, Bone mineral density measured by DXA
Day 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thierry THOMAS, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1408082
  • 2015-A00100-49 (Muu tunniste: ANSM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verinäytteitä

3
Tilaa