- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02532725
Účinky tepla, aktivity a tuku související s prací u mužů středního věku
Vztah odolnosti vůči tepelnému stresu z povolání, práce a procenta tělesného tuku u mužů středního věku
Obezita je spojena s mnoha nežádoucími zdravotními účinky a nemocemi a střední věk je spojen se zvýšeným rizikem onemocnění. Bohužel, zatímco jiní zkoumali účinky obezity, pohlaví a středního věku, kombinované účinky obezity a středního věku na schopnost mužů vykonávat práci v horkém průmyslovém prostředí nebyly uspokojivě prozkoumány.
Tato malá studie hodnotí tepelnou toleranci štíhlých a obézních mužů středního věku jak při cvičení, tak při odpočinku a způsoby, kterými každý kompenzuje a rozptyluje rostoucí okolní teplo a teplo generované tělem při cvičení.
Vzhledem k tomu, že obezita je celosvětovou krizí veřejného zdraví a jak populace v mnoha průmyslových zemích stárne, je důležité pochopit kombinované účinky obezity a středního věku u mužů na jejich schopnost bezpečně pracovat v horkém prostředí. Tyto informace umožní stanovení a revizi standardů bezpečné práce a informují samotnou cílovou populaci o veřejném zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla původně schválena a provedena na Pennsylvania State University v roce 1972 pro hlavního autora (Rodger J McCormick) D.Ed. práce v biologických vědách; finanční podporu poskytl grant US National Institute of Arthritis, Metabolism and Disgestive Diseases AM-08311 a National Institute of Health Grant 01748. Re-analýza dat a reprezentace této studie byla poprvé schválena v roce 2011 a provedena na FSRG deGruyter-McKusick Institute of Health Sciences za účelem částečného splnění MS v klinické a aplikované fyziologii, o kterou usiluje juniorská autorka (Mikaela I Poling). Na toto využití stávajících dat nebyly obdrženy žádné finanční prostředky.
Význam současné studie:
Několik studií tepelné tolerance, včetně Kennyho, Gagnona, Dormana, Hardcastle a Joy (2010), ukázalo, že muži středního věku dokážou vykonávat těžkou práci v horkém prostředí téměř stejně dobře jako mladší muži. Dufour a Candas (2007) při srovnávání pasivních tepelných reakcí a sudomotorických funkcí u mladých mužů, mužů středního věku a starších zjistili pouze lokální, nikoli globální, pokles produkce potních žláz u dvou starších skupin, což naznačuje alespoň určité významné zachování sudomotorické funkce. Vzhledem k tomu, že většina studií zaměstnávala subjekty se štíhlými normálními tělesnými typy, jejich výsledky z hlediska fyziologických reakcí na tepelný stres nemusí být použitelné pro obézní muže středního věku. Jiné studie prokázaly u obézních osob sníženou cvičební kapacitu tepelného stresu.
V oblastech s vysokým tepelným stresem, jako je ocel, sklolaminát, hliník, těžební průmysl, profesionální sport a obranný průmysl, lze snadno pozorovat štíhlé a obézní muže středního věku, kteří vykonávají stejný pracovní úkol ve stejném horkém prostředí. Malá pozornost byla věnována rozdílům mezi štíhlými a obézními muži středního věku v jejich fyziologických reakcích na kombinaci vnitřní produkce tepla z vykonávaného pracovního úkolu a tepelné zátěže z vnějšího prostředí.
V této studii jsou zkoumány rozdíly v odolnosti vůči pracovnímu tepelnému stresu mezi štíhlými a obézními muži středního věku a vliv obezity v laboratorních simulovaných podmínkách za účelem testování následujících hypotéz: (1) s vyššími základními kardiovaskulárními nároky se očekává, že obézní muži středního věku bude mít sníženou toleranci okolního tepla a bude získávat a ukládat více celkového tepla; (2) horší tolerance okolního tepla u obézních mužů středního věku bude značně umocněna prací (produkcí přidaného metabolického tepla); (3) štíhlí muži středního věku budou dobře termoregulovat; (4) štíhlí muži středního věku budou vykazovat jen málo, pokud vůbec nějaké, velké známky neschopnosti kompenzovat zvýšené kardiovaskulární nároky; (5) obézní muži středního věku budou fungovat na vyšší procento své maximální ventilace vydechovaného kyslíku; a (6) obézní muži středního věku budou mít horší plicní zdatnost, měřeno maximální ventilací vydechovaného kyslíku, než štíhlí muži středního věku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Buckhannon, West Virginia, Spojené státy, 26201
- Freeman-Sheldon Research Group, Inc. Headquarters
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný dát souhlas a dokončit minimální studijní postupy, jak je definováno v protokolu
- Neinvazivní klidový krevní tlak v normálních mezích
- Klidový elektrokardiogram v normálních mezích
- Panely hematologie a chemie (krev) v normálních mezích
- Analýza moči (pH, glukóza a bílkoviny) v normálních mezích
- Negativní kardiopulmonální zátěžový test
- Absence akutního nebo chronického metabolického, kardiovaskulárního, plicního a ortopedického onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochota dát souhlas nebo dokončit minimální studijní postupy, jak je definováno v protokolu
- Neinvazivní klidový krevní tlak mimo normální limity
- Klidový elektrokardiogram mimo normální limity
- Panely hematologie a chemie (krev) jsou mimo normální limity
- Analýza moči (pH, glukóza a bílkoviny) mimo normální limity
- Pozitivní kardiopulmonální zátěžový test
- Přítomnost akutních nebo chronických metabolických, kardiovaskulárních, plicních a ortopedických onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Opírat se
Muži ve věku 35-55 let s <20 % tělesného tuku
|
Testu předcházela zahřívací chůze na běžeckém pásu 5 minut při rychlosti 4,8 km/h, 5% sklon s 1 minutou odpočinku vsedě.
Test pak začíná při rychlosti 4,8 km/h, stoupání o 2,5 % s přírůstkovým stoupáním každé 2 minuty až do vyčerpání.
Okolní prostředí je udržováno na neutrální úrovni s efektivní teplotou 19-21°C. Během testování je monitorováno srdce, plíce, teplota a pocení.
Ostatní jména:
Test zahrnuje 30 minut chůze na běžeckém pásu se dvěma 5minutovými přestávkami vsedě mezi jednotlivými fázemi (odpočinek I a odpočinek II) a 15minutovou dobou zotavení vsedě (odpočinek III), při efektivních teplotách 21,1 (základní hodnota), 26,7, 29,4,
32,2 a 35,0 °C. Během testování se monitoruje srdce, plíce, teplota a pocení.
Ostatní jména:
K přesnému odhadu procenta tělesné hmoty (hmotnosti) složené z tuku, svalů, kostí a dalších pojivových tkání se používá více metod.
Pro zajištění přesného odhadu se v této studii používají čtyři různé metody, včetně posuvného měřítka a hydrostatického (podvodní vážení).
Zahrnuje neinvazivní měření tělesného fungování, fyzikální vyšetření lékařem a testování krve a moči pro vybrané subjekty, které mohou cvičit relativně bezpečně.
Ostatní jména:
|
|
Obézní
Muži ve věku 35-55 let s > 29 % tělesného tuku
|
Testu předcházela zahřívací chůze na běžeckém pásu 5 minut při rychlosti 4,8 km/h, 5% sklon s 1 minutou odpočinku vsedě.
Test pak začíná při rychlosti 4,8 km/h, stoupání o 2,5 % s přírůstkovým stoupáním každé 2 minuty až do vyčerpání.
Okolní prostředí je udržováno na neutrální úrovni s efektivní teplotou 19-21°C. Během testování je monitorováno srdce, plíce, teplota a pocení.
Ostatní jména:
Test zahrnuje 30 minut chůze na běžeckém pásu se dvěma 5minutovými přestávkami vsedě mezi jednotlivými fázemi (odpočinek I a odpočinek II) a 15minutovou dobou zotavení vsedě (odpočinek III), při efektivních teplotách 21,1 (základní hodnota), 26,7, 29,4,
32,2 a 35,0 °C. Během testování se monitoruje srdce, plíce, teplota a pocení.
Ostatní jména:
K přesnému odhadu procenta tělesné hmoty (hmotnosti) složené z tuku, svalů, kostí a dalších pojivových tkání se používá více metod.
Pro zajištění přesného odhadu se v této studii používají čtyři různé metody, včetně posuvného měřítka a hydrostatického (podvodní vážení).
Zahrnuje neinvazivní měření tělesného fungování, fyzikální vyšetření lékařem a testování krve a moči pro vybrané subjekty, které mohou cvičit relativně bezpečně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základní (rektální) teploty s úrovní cvičení a zvýšenou tepelnou zátěží
Časové okno: Hodnotí se během každého sezení v klidu a při cvičení, přičemž sezení trvají přibližně 165–170 minut
|
Neudržení rektální teploty v rozmezí 0,15 °C od výchozí hodnoty subjektu v intervalu od konce 2. do 3. série cvičení.
|
Hodnotí se během každého sezení v klidu a při cvičení, přičemž sezení trvají přibližně 165–170 minut
|
|
Změna spotřeby kyslíku s úrovní cvičení a zvýšenou tepelnou zátěží
Časové okno: Vyhodnoceno na konci cvičení 1 (2 min) a 3 (2 min)
|
Spotřeba kyslíku, měřená ventilací vydechnutého kyslíku, se používá jako měřítko fyziologické zátěže vyvolané metabolickými potřebami během cvičení a zveličené obezitou.
|
Vyhodnoceno na konci cvičení 1 (2 min) a 3 (2 min)
|
|
Změna srdeční frekvence s úrovní cvičení a zvýšenou tepelnou zátěží
Časové okno: Hodnotí se během každého sezení v klidu a při cvičení, přičemž sezení trvají přibližně 165–170 minut
|
Zvýšená srdeční frekvence, měřená elektrokardiograficky, se používá jako ukazatel kardiovaskulární zátěže vyvolané potřebami během cvičení a přehnané obezitou.
|
Hodnotí se během každého sezení v klidu a při cvičení, přičemž sezení trvají přibližně 165–170 minut
|
|
Rozdíl v rutině a maximální ventilaci vydechovaného kyslíku při neutrální okolní teplotě
Časové okno: Kardiopulmonální zátěžový test, během poslední 1 minuty zahřívání a na konci progresivní části, jak se blíží vyčerpání vůle
|
Rozcvička se blíží ustálené, normální práci, zatímco progresivní část textu klade na subjekt maximální metabolickou zátěž za účelem měření horní hranice srdeční a plicní funkce.
|
Kardiopulmonální zátěžový test, během poslední 1 minuty zahřívání a na konci progresivní části, jak se blíží vyčerpání vůle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná námaha se mění s úrovní cvičení a zvýšenou tepelnou zátěží
Časové okno: Hodnotí se během každého sezení v klidu a při cvičení, přičemž sezení trvají přibližně 165–170 minut
|
Zvýšená vnímaná námaha se používá jako index únavy, nepřímý indikátor fyziologické zátěže.
|
Hodnotí se během každého sezení v klidu a při cvičení, přičemž sezení trvají přibližně 165–170 minut
|
|
Neinvazivní změna arteriálního krevního tlaku s úrovní cvičení a zvýšenou tepelnou zátěží
Časové okno: Hodnotí se v klidu před cvičením (20-25 min) a v klidu I (5 min), II (5 min) a III (15 min)
|
Zvýšená frekvence neinvazivního arteriálního krevního tlaku se používá jako ukazatel kardiovaskulární zátěže vyvolané potřebami během cvičení, je důležitým ukazatelem možného nástupu šoku a zveličuje se obezitou.
|
Hodnotí se v klidu před cvičením (20-25 min) a v klidu I (5 min), II (5 min) a III (15 min)
|
|
Změna srdečního rytmu s úrovní cvičení a zvýšenou tepelnou zátěží
Časové okno: Hodnotí se během každého sezení v klidu a při cvičení, přičemž sezení trvají přibližně 165–170 minut
|
Srdeční rytmy monitorované elektrokardiografem se používají jako ukazatel kardiovaskulární zátěže vyvolané potřebami během cvičení a mohly by být zveličovány obezitou.
|
Hodnotí se během každého sezení v klidu a při cvičení, přičemž sezení trvají přibližně 165–170 minut
|
|
Změna rychlosti metabolismu s úrovní cvičení a zvýšenou tepelnou zátěží
Časové okno: Vyhodnoceno na konci cvičení 1 (2 min) a 3 (2 min).
|
Míra energetické spotřeby těla vypočtená z ventilace hodnot vydechovaného kyslíku
|
Vyhodnoceno na konci cvičení 1 (2 min) a 3 (2 min).
|
|
Změna tepelné zátěže s úrovní cvičení a zvýšenou teplotou prostředí
Časové okno: Během odpočinku I (5 minut), II (5 minut) a III (15 minut)
|
Vypočítaný metabolický a environmentální tepelný zisk mínus tepelné ztráty
|
Během odpočinku I (5 minut), II (5 minut) a III (15 minut)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Vyhodnoceno před cvičením (20 min)
|
Tělesné složení měřené posuvným měřítkem spolu s přímými ukazateli fyziologické zátěže slouží ke stanovení metabolické a tepelné akumulační zátěže
|
Vyhodnoceno před cvičením (20 min)
|
|
Věk v době smrti nebo Současný věk
Časové okno: až 526 měsíců
|
Celkový počet let života, nikoli přežití po účasti na studii
|
až 526 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodger J McCormick, DEd, Freeman-Sheldon Research Group, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haymes EM, McCormick RJ, Buskirk ER. Heat tolerance of exercising lean and obese prepubertal boys. J Appl Physiol. 1975 Sep;39(3):457-61. doi: 10.1152/jappl.1975.39.3.457.
- Kenny GP, Gagnon D, Dorman LE, Hardcastle SG, Jay O. Heat balance and cumulative heat storage during exercise performed in the heat in physically active younger and middle-aged men. Eur J Appl Physiol. 2010 May;109(1):81-92. doi: 10.1007/s00421-009-1266-4. Epub 2009 Nov 3.
- Dufour A, Candas V. Ageing and thermal responses during passive heat exposure: sweating and sensory aspects. Eur J Appl Physiol. 2007 May;100(1):19-26. doi: 10.1007/s00421-007-0396-9. Epub 2007 Jan 23.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- U1111-1120-6134
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .