- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02532725
Arbejdsrelaterede virkninger af varme, aktivitet og fedt hos middelaldrende mænd
Forholdet mellem arbejdsbetinget varmestressudholdenhed, arbejde og procentdel af kropsfedt hos midaldrende mænd
Fedme er forbundet med mange uønskede sundhedseffekter og sygdom, og middelalderen er forbundet med øget risiko for sygdom. Desværre, mens andre har set på virkningerne af fedme, køn og middelalder, er de kombinerede effekter af fedme og midaldrende på mænds evne til at udføre arbejde i varme industrielle miljøer ikke blevet undersøgt tilfredsstillende.
Denne lille undersøgelse evaluerer varmetolerancen hos slanke og overvægtige midaldrende mænd, både mens de træner og hviler, og de måder, hvorpå de hver især kompenserer for og spreder stigende miljøvarme og varme, der genereres af kroppen, mens de træner.
Da fedme er en verdensomspændende folkesundhedskrise, og da befolkninger i mange industrialiserede nationer ældes, er det vigtigt at forstå de kombinerede virkninger af fedme og midaldrende for mænd på deres evne til sikkert at arbejde i varme miljøer. Sådanne oplysninger vil gøre det muligt at etablere og revidere sikre arbejdsstandarder og informere den offentlige sundhed opsøgende til selve målgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev oprindeligt godkendt af og udført ved Pennsylvania State University i 1972 for seniorforfatterens (Rodger J McCormick) D.Ed. afhandling i biologiske videnskaber; finansieringsstøtte blev ydet af US National Institute of Arthritis, Metabolism, and Digestive Diseases Grant AM-08311 og National Institutes of Health Grant 01748. Data re-analyse og repræsentation af denne undersøgelse blev først godkendt i 2011 af og udført på FSRG deGruyter-McKusick Institute of Health Sciences for delvis opfyldelse af en MS i klinisk og anvendt fysiologi, der forfølges af den yngre forfatter (Mikaela I Poling). Der blev ikke modtaget støtte til denne brug af eksisterende data.
Vigtigheden af nuværende undersøgelse:
Adskillige varmetoleranceundersøgelser, herunder Kenny, Gagnon, Dorman, Hardcastle og Joy (2010), har vist, at midaldrende mænd kan udføre hårdt arbejde i varme omgivelser næsten lige så godt som yngre mænd. Dufour og Candas (2007) fandt ved sammenligning af passiv varmerespons og sudomotorisk funktion hos unge, midaldrende og ældre mænd kun lokale, ikke globale, fald i svedkirtelproduktionen i de to ældre grupper, hvilket tyder på i det mindste en vis væsentlig bevarelse af sudomotorisk funktion. Da de fleste undersøgelser anvendte forsøgspersoner med slanke normale kropstyper, er deres resultater i form af fysiologiske reaktioner på varmestress muligvis ikke anvendelige for overvægtige midaldrende mænd. Andre undersøgelser har vist forringet varmestress træningskapacitet hos overvægtige personer.
Inden for områder med høj varmebelastning, såsom stål, glasfiber, aluminium, minedrift, professionel sport og forsvarsindustri, kan magre og overvægtige midaldrende mænd let ses udføre den samme arbejdsopgave i det samme varme miljø. Der har været ringe opmærksomhed på forskelle mellem slanke og overvægtige midaldrende mænd i deres fysiologiske reaktioner på kombinationen af intern varmeproduktion fra den udførte arbejdsopgave og varmebelastningen fra det ydre miljø.
I denne undersøgelse undersøges erhvervsbetingede forskelle i varmestressudholdenhed mellem magre og overvægtige midaldrende mænd og effekten af fedme under laboratoriesimulerede forhold for at teste følgende hypoteser: (1) med større baseline kardiovaskulære krav forventes det, at overvægtige midaldrende mænd vil have reduceret miljømæssig varmetolerance og vil vinde og lagre mere total varme; (2) dårligere miljømæssig varmetolerance hos overvægtige midaldrende mænd vil blive stærkt forstørret af arbejde (frembringer ekstra metabolisk varme); (3) magre midaldrende mænd vil termoregulere godt; (4) magre midaldrende mænd vil vise få, om nogen, væsentlige tegn på manglende evne til at kompensere for øgede kardiovaskulære krav; (5) overvægtige midaldrende mænd vil fungere med en højere procentdel af deres maksimale ventilation af udåndet ilt; og (6) overvægtige midaldrende mænd vil have dårligere pulmonal kondition, målt ved maksimal ventilation af udløbet ilt, end magre midaldrende mænd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Buckhannon, West Virginia, Forenede Stater, 26201
- Freeman-Sheldon Research Group, Inc. Headquarters
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til og villig til at give samtykke og gennemføre minimumsundersøgelsesprocedurer, som defineret i protokollen
- Ikke-invasivt hvileblodtryk inden for normale grænser
- Hvile-elektrokardiogram inden for normale grænser
- Hæmatologi og kemi (blod) paneler inden for normale grænser
- Urinalyse (pH, glukose og protein) inden for normale grænser
- Negativ kardiopulmonal stresstest
- Fravær af akut eller kronisk metabolisk, kardiovaskulær, lunge- og ortopædisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til eller villig til at give samtykke eller at gennemføre minimumsundersøgelsesprocedurer, som defineret i protokollen
- Ikke-invasivt hvileblodtryk uden for normale grænser
- Hvile-elektrokardiogram uden for normale grænser
- Hæmatologi og kemi (blod) paneler uden for normale grænser
- Urinalyse (pH, glukose og protein) uden for normale grænser
- Positiv kardiopulmonal stresstest
- Tilstedeværelse af akut eller kronisk metabolisk, kardiovaskulær, lunge- og ortopædisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Læne
Mænd i alderen 35-55 år, med <20 % kropsfedt
|
Test forud for opvarmning af løbebånd, gå 5 min ved 4,8 km/t, 5 % grad med en 1 min siddende hvileperiode.
Testen begynder derefter ved 4,8 km/t, 2,5 % stigning med trinvise stigninger hvert 2. minut indtil udmattelse.
Det omgivende miljø holdes neutralt med en effektiv temperatur på 19-21° C. Hjerte, lunger, temperatur og sveden overvåges under testen.
Andre navne:
Testen inkluderer 30 minutters gang på løbebåndet, med to 5 minutters siddehvileperioder mellem kampene (hvile I og hvile II) og 15 minutter siddende restitutionsperiode (hvile III), i effektive temperaturer på 21,1 (baseline), 26,7, 29,4,
32,2 og 35,0° C. Hjerte, lunger, temperatur og svedtendens overvåges under testen.
Andre navne:
Der bruges flere metoder til nøjagtigt at estimere procentdelen af kropsmasse (vægt), der består af fedt, muskler, knogler og andet bindevæv.
Fire forskellige metoder, herunder skydelære og hydrostatisk (undervandsvejning) er brugt i denne undersøgelse for at sikre en nøjagtig estimering.
Inkluderer ikke-invasive målinger af kropsfunktion, en fysisk undersøgelse af en læge og blod- og urinprøver for at udvælge forsøgspersoner, der kan træne med relativ sikkerhed.
Andre navne:
|
|
Overvægtige
Mænd i alderen 35-55 år med >29 % kropsfedt
|
Test forud for opvarmning af løbebånd, gå 5 min ved 4,8 km/t, 5 % grad med en 1 min siddende hvileperiode.
Testen begynder derefter ved 4,8 km/t, 2,5 % stigning med trinvise stigninger hvert 2. minut indtil udmattelse.
Det omgivende miljø holdes neutralt med en effektiv temperatur på 19-21° C. Hjerte, lunger, temperatur og sveden overvåges under testen.
Andre navne:
Testen inkluderer 30 minutters gang på løbebåndet, med to 5 minutters siddehvileperioder mellem kampene (hvile I og hvile II) og 15 minutter siddende restitutionsperiode (hvile III), i effektive temperaturer på 21,1 (baseline), 26,7, 29,4,
32,2 og 35,0° C. Hjerte, lunger, temperatur og svedtendens overvåges under testen.
Andre navne:
Der bruges flere metoder til nøjagtigt at estimere procentdelen af kropsmasse (vægt), der består af fedt, muskler, knogler og andet bindevæv.
Fire forskellige metoder, herunder skydelære og hydrostatisk (undervandsvejning) er brugt i denne undersøgelse for at sikre en nøjagtig estimering.
Inkluderer ikke-invasive målinger af kropsfunktion, en fysisk undersøgelse af en læge og blod- og urinprøver for at udvælge forsøgspersoner, der kan træne med relativ sikkerhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kernetemperatur (rektal) med træningsniveau og øget varmebelastning
Tidsramme: Evalueres under hver session i hvile og under træning, med sessioner, der varer ca. 165-170 min.
|
Manglende opretholdelse af rektaltemperaturen inden for 0,15°C fra forsøgspersonens baseline i intervallet fra slutningen af træningen. Bout 2 til Bout 3.
|
Evalueres under hver session i hvile og under træning, med sessioner, der varer ca. 165-170 min.
|
|
Ændring af iltforbruget med træningsniveau og øget varmebelastning
Tidsramme: Evalueret nær slutningen af øvelseskamp 1 (2 min) og 3 (2 min)
|
Iltforbrug, målt ved ventilation af udåndet ilt, bruges som et mål for fysiologisk belastning påført af metaboliske behov under træning og overdrevet af fedme.
|
Evalueret nær slutningen af øvelseskamp 1 (2 min) og 3 (2 min)
|
|
Pulsændring med træningsniveau og øget varmebelastning
Tidsramme: Evalueres under hver session i hvile og under træning, med sessioner, der varer ca. 165-170 min.
|
Øget hjertefrekvens, målt elektrokardiografisk, bruges som et indeks for kardiovaskulær belastning pålagt af behov under træning og overdrevet af fedme.
|
Evalueres under hver session i hvile og under træning, med sessioner, der varer ca. 165-170 min.
|
|
Forskel i rutinemæssig og maksimal ventilation af udløbet ilt ved neutral omgivelsestemperatur
Tidsramme: Kardiopulmonal stresstest, i løbet af det sidste 1 min af opvarmningen og ved slutningen af den progressive portion, da frivillig udmattelse nærmede sig
|
Opvarmning tilnærmer sig stabilt, normalt arbejde, mens den progressive del af teksten lægger maksimal metabolisk belastning på emnet for at måle øvre grænse for hjerte- og lungefunktion
|
Kardiopulmonal stresstest, i løbet af det sidste 1 min af opvarmningen og ved slutningen af den progressive portion, da frivillig udmattelse nærmede sig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet anstrengelsesændring med træningsniveau og øget varmebelastning
Tidsramme: Evalueres under hver session i hvile og under træning, med sessioner, der varer ca. 165-170 min.
|
Øget opfattet anstrengelse bruges som et indeks for træthed, en indirekte indikator for fysiologisk belastning.
|
Evalueres under hver session i hvile og under træning, med sessioner, der varer ca. 165-170 min.
|
|
Ikke-invasiv arteriel blodtryksændring med træningsniveau og øget varmebelastning
Tidsramme: Evalueret i hvile før træning (20-25 min) og ved hvile I (5 min), II (5 min) og III (15 min)
|
Øget ikke-invasiv arteriel blodtrykshastighed bruges som et indeks for kardiovaskulær belastning pålagt af behov under træning, er en vigtig indikator for mulig begyndelse af shock og overdrevet af fedme.
|
Evalueret i hvile før træning (20-25 min) og ved hvile I (5 min), II (5 min) og III (15 min)
|
|
Hjerterytmeændring med træningsniveau og øget varmebelastning
Tidsramme: Evalueres under hver session i hvile og under træning, med sessioner, der varer ca. 165-170 min.
|
Hjerterytmer, overvåget af elektrokardiograf, bruges som et indeks for kardiovaskulær belastning pålagt af behov under træning og kan overdrives af fedme.
|
Evalueres under hver session i hvile og under træning, med sessioner, der varer ca. 165-170 min.
|
|
Metabolisk hastighedsændring med træningsniveau og øget varmebelastning
Tidsramme: Evalueret nær slutningen af øvelseskamp 1 (2 min) og kamp 3 (2 min).
|
Kroppens energiforbrug beregnet ud fra ventilation af udløbne iltværdier
|
Evalueret nær slutningen af øvelseskamp 1 (2 min) og kamp 3 (2 min).
|
|
Ændring af varmebelastning med træningsniveau og øget omgivelsestemperatur
Tidsramme: Under hvile I (5 min), II (5 min) og III (15 min)
|
Beregnet metabolisk og miljømæssig varmetilvækst minus varmetab
|
Under hvile I (5 min), II (5 min) og III (15 min)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Evalueret før træning (20 min)
|
Kropssammensætning, målt med skydelære, bruges sammen med direkte indeks for fysiologisk belastning til at bestemme metabolisk og varmelagringsbyrde
|
Evalueret før træning (20 min)
|
|
Alder ved død eller nuværende alder
Tidsramme: op til 526 måneder
|
Samlede år i live, ikke overlevelse efter deltagelse i undersøgelsen
|
op til 526 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodger J McCormick, DEd, Freeman-Sheldon Research Group, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haymes EM, McCormick RJ, Buskirk ER. Heat tolerance of exercising lean and obese prepubertal boys. J Appl Physiol. 1975 Sep;39(3):457-61. doi: 10.1152/jappl.1975.39.3.457.
- Kenny GP, Gagnon D, Dorman LE, Hardcastle SG, Jay O. Heat balance and cumulative heat storage during exercise performed in the heat in physically active younger and middle-aged men. Eur J Appl Physiol. 2010 May;109(1):81-92. doi: 10.1007/s00421-009-1266-4. Epub 2009 Nov 3.
- Dufour A, Candas V. Ageing and thermal responses during passive heat exposure: sweating and sensory aspects. Eur J Appl Physiol. 2007 May;100(1):19-26. doi: 10.1007/s00421-007-0396-9. Epub 2007 Jan 23.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1120-6134
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .