- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02532725
Werkgerelateerde effecten van hitte, activiteit en vet bij mannen van middelbare leeftijd
Relatie tussen uithoudingsvermogen, werk en percentage lichaamsvet bij mannen van middelbare leeftijd
Obesitas wordt geassocieerd met veel ongewenste gezondheidseffecten en ziekte, en middelbare leeftijd wordt geassocieerd met een verhoogd risico op ziekte. Helaas, terwijl anderen hebben gekeken naar de effecten van obesitas, geslacht en middelbare leeftijd, zijn de gecombineerde effecten van obesitas en middelbare leeftijd op het vermogen van mannen om werk te doen in hete industriële omgevingen niet voldoende onderzocht.
Deze kleine studie evalueert de warmtetolerantie van magere en zwaarlijvige mannen van middelbare leeftijd, zowel tijdens het sporten als rusten, en de manieren waarop elk de toenemende omgevingswarmte en warmte die door het lichaam wordt gegenereerd tijdens het sporten, compenseert en afvoert.
Aangezien zwaarlijvigheid een wereldwijde volksgezondheidscrisis is en de bevolking in veel geïndustrialiseerde landen ouder wordt, is het belangrijk om de gecombineerde effecten van zwaarlijvigheid en middelbare leeftijd voor mannen te begrijpen op hun vermogen om veilig in warme omgevingen te werken. Dergelijke informatie zal het mogelijk maken om normen voor veilig werken vast te stellen en te herzien en de volksgezondheid zelf te informeren over de doelgroep zelf.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie werd aanvankelijk goedgekeurd door en uitgevoerd aan de Pennsylvania State University in 1972 voor de senior auteur (Rodger J McCormick) D.Ed. scriptie Biologische Wetenschappen; financiële steun werd verleend door het Amerikaanse National Institute of Arthritis, Metabolism, and Digestive Diseases Grant AM-08311 en National Institutes of Health Grant 01748. Gegevensheranalyse en representatie van die studie werd voor het eerst goedgekeurd in 2011 door en uitgevoerd aan het FSRG deGruyter-McKusick Institute of Health Sciences voor gedeeltelijke voltooiing van een MS in klinische en toegepaste fysiologie die wordt gevolgd door de junior auteur (Mikaela I Poling). Voor dit gebruik van bestaande gegevens is geen subsidie ontvangen.
Belang van huidige studie:
Verschillende onderzoeken naar hittetolerantie, waaronder Kenny, Gagnon, Dorman, Hardcastle en Joy (2010), hebben aangetoond dat mannen van middelbare leeftijd bijna net zo goed hard kunnen werken in warme omgevingen als jongere mannen. Dufour en Candas (2007) vonden bij hun vergelijking van passieve hittereacties en sudomotorische functie bij jonge mannen, mannen van middelbare leeftijd en oudere mannen alleen lokale, niet globale, afnamen in de zweetklierproductie in de twee oudere groepen, wat suggereert dat er op zijn minst een significant behoud van sudomotorische functie. Aangezien bij de meeste onderzoeken proefpersonen met magere, normale lichaamstypes werden gebruikt, zijn hun resultaten in termen van fysiologische reacties op hittestress mogelijk niet van toepassing op zwaarlijvige mannen van middelbare leeftijd. Andere studies hebben een verminderde inspanningscapaciteit door hittestress aangetoond bij zwaarlijvige personen.
In gebieden met hoge hittestress, zoals in de staal-, glasvezel-, aluminium-, mijnbouw-, professionele sport- en defensie-industrie, kunnen gemakkelijk magere en zwaarlijvige mannen van middelbare leeftijd worden waargenomen die dezelfde taak uitvoeren in dezelfde hete omgeving. Er is weinig aandacht besteed aan verschillen tussen magere en zwaarlijvige mannen van middelbare leeftijd in hun fysiologische reacties op de combinatie van interne warmteproductie door de uitgevoerde werktaak en de warmtebelasting die wordt opgelegd door de externe omgeving.
In de huidige studie worden verschillen in het uithoudingsvermogen van hittestress op het werk tussen magere en zwaarlijvige mannen van middelbare leeftijd en het effect van obesitas onderzocht onder gesimuleerde laboratoriumomstandigheden om de volgende hypothesen te testen: (1) met grotere cardiovasculaire eisen bij aanvang, wordt verwacht dat zwaarlijvige mannen van middelbare leeftijd zal een verminderde omgevingswarmtetolerantie hebben en zal meer totale warmte winnen en opslaan; (2) slechtere omgevingswarmtetolerantie van zwaarlijvige mannen van middelbare leeftijd zal sterk worden vergroot door werk (producerende extra metabole warmte); (3) magere mannen van middelbare leeftijd zullen goed thermoreguleren; (4) magere mannen van middelbare leeftijd zullen weinig of geen grote tekenen vertonen van onvermogen om extra cardiovasculaire eisen te compenseren; (5) zwaarlijvige mannen van middelbare leeftijd zullen functioneren op een hoger percentage van hun maximale ventilatie van uitgeademde zuurstof; en (6) zwaarlijvige mannen van middelbare leeftijd zullen een slechtere longconditie hebben, gemeten aan de hand van maximale ventilatie van uitgeademde zuurstof, dan magere mannen van middelbare leeftijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Buckhannon, West Virginia, Verenigde Staten, 26201
- Freeman-Sheldon Research Group, Inc. Headquarters
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om toestemming te geven en minimale studieprocedures te voltooien, zoals gedefinieerd in het protocol
- Niet-invasieve rustbloeddruk binnen normale grenzen
- Rust-elektrocardiogram binnen normale grenzen
- Hematologie en chemie (bloed) panelen binnen normale grenzen
- Urineonderzoek (pH, glucose en eiwit) binnen normale grenzen
- Negatieve cardiopulmonale stresstest
- Afwezigheid van acute of chronische metabole, cardiovasculaire, pulmonaire en orthopedische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of bereid om toestemming te geven of minimale studieprocedures te voltooien, zoals gedefinieerd in het protocol
- Niet-invasieve rustbloeddruk buiten normale grenzen
- Elektrocardiogram in rust buiten normale grenzen
- Hematologie en chemie (bloed) panelen buiten normale grenzen
- Urineonderzoek (pH, glucose en eiwit) buiten normale grenzen
- Positieve cardiopulmonale stresstest
- Aanwezigheid van acute of chronische metabole, cardiovasculaire, pulmonaire en orthopedische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Karig
Mannen van 35-55 jaar met <20% lichaamsvet
|
Test voorafgegaan door loopband met warming-up 5 minuten lopen met 4,8 km/u, 5% helling met 1 minuut zittende rustperiode.
De test begint dan bij 4,8 km/u, 2,5% helling met toenemende stijgingen elke 2 minuten tot uitputting.
De omgeving wordt neutraal gehouden, met een effectieve temperatuur van 19-21 °C. Hart, longen, temperatuur en zweten worden gecontroleerd tijdens het testen.
Andere namen:
De test omvat periodes van 30 minuten lopen op de loopband, met twee periodes van zittende rust van 5 minuten tussen periodes (Rest I en Rest II) en 15 minuten zittende herstelperiode (Rest III), bij effectieve temperaturen van 21,1 (basislijn), 26,7, 29,4,
32,2 en 35,0° C. Hart, longen, temperatuur en zweten worden gecontroleerd tijdens het testen.
Andere namen:
Er worden meerdere methoden gebruikt om het percentage van de lichaamsmassa (gewicht) dat bestaat uit vet, spieren, botten en ander bindweefsel nauwkeurig te schatten.
In deze studie worden vier verschillende methoden gebruikt, waaronder schuifmaat en hydrostatisch (onderwater wegen), om een nauwkeurige schatting te garanderen.
Omvat niet-invasieve metingen van het functioneren van het lichaam, een lichamelijk onderzoek door een arts en bloed- en urinetesten om proefpersonen te selecteren die relatief veilig kunnen trainen.
Andere namen:
|
Zwaarlijvig
Mannen van 35-55 jaar met >29% lichaamsvet
|
Test voorafgegaan door loopband met warming-up 5 minuten lopen met 4,8 km/u, 5% helling met 1 minuut zittende rustperiode.
De test begint dan bij 4,8 km/u, 2,5% helling met toenemende stijgingen elke 2 minuten tot uitputting.
De omgeving wordt neutraal gehouden, met een effectieve temperatuur van 19-21 °C. Hart, longen, temperatuur en zweten worden gecontroleerd tijdens het testen.
Andere namen:
De test omvat periodes van 30 minuten lopen op de loopband, met twee periodes van zittende rust van 5 minuten tussen periodes (Rest I en Rest II) en 15 minuten zittende herstelperiode (Rest III), bij effectieve temperaturen van 21,1 (basislijn), 26,7, 29,4,
32,2 en 35,0° C. Hart, longen, temperatuur en zweten worden gecontroleerd tijdens het testen.
Andere namen:
Er worden meerdere methoden gebruikt om het percentage van de lichaamsmassa (gewicht) dat bestaat uit vet, spieren, botten en ander bindweefsel nauwkeurig te schatten.
In deze studie worden vier verschillende methoden gebruikt, waaronder schuifmaat en hydrostatisch (onderwater wegen), om een nauwkeurige schatting te garanderen.
Omvat niet-invasieve metingen van het functioneren van het lichaam, een lichamelijk onderzoek door een arts en bloed- en urinetesten om proefpersonen te selecteren die relatief veilig kunnen trainen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van kerntemperatuur (rectaal) met inspanningsniveau en verhoogde warmtebelasting
Tijdsspanne: Geëvalueerd tijdens elke sessie in rust en tijdens inspanning, met sessies van ongeveer 165-170 minuten
|
Het niet handhaven van de rectale temperatuur binnen 0,15 °C van de basislijn van de proefpersoon gedurende het interval van het einde van de oefening Periode 2 tot Periode 3.
|
Geëvalueerd tijdens elke sessie in rust en tijdens inspanning, met sessies van ongeveer 165-170 minuten
|
Verandering van zuurstofverbruik met inspanningsniveau en verhoogde warmtebelasting
Tijdsspanne: Geëvalueerd tegen het einde van trainingsronde 1 (2 min) en 3 (2 min)
|
Zuurstofverbruik, gemeten door ventilatie van uitgeademde zuurstof, wordt gebruikt als een maatstaf voor fysiologische belasting die wordt veroorzaakt door metabolische behoeften tijdens inspanning en overdreven door obesitas.
|
Geëvalueerd tegen het einde van trainingsronde 1 (2 min) en 3 (2 min)
|
Hartslagverandering met trainingsniveau en verhoogde warmtebelasting
Tijdsspanne: Geëvalueerd tijdens elke sessie in rust en tijdens inspanning, met sessies van ongeveer 165-170 minuten
|
Verhoogde hartslag, elektrocardiografisch gemeten, wordt gebruikt als een index van cardiovasculaire belasting veroorzaakt door behoeften tijdens inspanning en overdreven door obesitas.
|
Geëvalueerd tijdens elke sessie in rust en tijdens inspanning, met sessies van ongeveer 165-170 minuten
|
Verschil in routinematige en maximale ventilatie van verlopen zuurstof bij neutrale omgevingstemperatuur
Tijdsspanne: Cardiopulmonale stresstest, tijdens de laatste 1 minuut van de warming-up en aan het einde van het progressieve deel als de uitputting nadert
|
Warming-up benadert stabiel, normaal werk, terwijl het progressieve gedeelte van de tekst de proefpersoon maximale metabole belasting geeft om de bovengrens van de hart- en longfunctie te meten
|
Cardiopulmonale stresstest, tijdens de laatste 1 minuut van de warming-up en aan het einde van het progressieve deel als de uitputting nadert
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waargenomen inspanningsverandering met inspanningsniveau en verhoogde warmtebelasting
Tijdsspanne: Geëvalueerd tijdens elke sessie in rust en tijdens inspanning, met sessies van ongeveer 165-170 minuten
|
Verhoogde waargenomen inspanning wordt gebruikt als een index van vermoeidheid, een indirecte indicator van fysiologische belasting.
|
Geëvalueerd tijdens elke sessie in rust en tijdens inspanning, met sessies van ongeveer 165-170 minuten
|
Niet-invasieve arteriële bloeddruk Verandering met inspanningsniveau en verhoogde warmtebelasting
Tijdsspanne: Geëvalueerd in rust vóór inspanning (20-25 min) en in rust I (5 min), II (5 min) en III (15 min)
|
Verhoogde niet-invasieve arteriële bloeddruk wordt gebruikt als een index van cardiovasculaire belasting die wordt opgelegd door behoeften tijdens inspanning, is een belangrijke indicator van een mogelijk begin van shock en wordt overdreven door obesitas.
|
Geëvalueerd in rust vóór inspanning (20-25 min) en in rust I (5 min), II (5 min) en III (15 min)
|
Hartritmeverandering met inspanningsniveau en verhoogde warmtebelasting
Tijdsspanne: Geëvalueerd tijdens elke sessie in rust en tijdens inspanning, met sessies van ongeveer 165-170 minuten
|
Hartritmes, gecontroleerd door een elektrocardiograaf, worden gebruikt als een index van cardiovasculaire belasting die wordt veroorzaakt door behoeften tijdens inspanning en kan worden overdreven door obesitas.
|
Geëvalueerd tijdens elke sessie in rust en tijdens inspanning, met sessies van ongeveer 165-170 minuten
|
Verandering van stofwisselingssnelheid met inspanningsniveau en verhoogde warmtebelasting
Tijdsspanne: Geëvalueerd tegen het einde van trainingsperiode 1 (2 min) en periode 3 (2 min).
|
Snelheid van energieverbruik van het lichaam berekend op basis van ventilatie van verlopen zuurstofwaarden
|
Geëvalueerd tegen het einde van trainingsperiode 1 (2 min) en periode 3 (2 min).
|
Verandering van warmtebelasting met inspanningsniveau en verhoogde omgevingstemperatuur
Tijdsspanne: Tijdens rust I (5 min), II (5 min) en III (15 min)
|
Berekende metabolische en omgevingswarmtewinst minus warmteverlies
|
Tijdens rust I (5 min), II (5 min) en III (15 min)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Geëvalueerd vóór inspanning (20 min)
|
Lichaamssamenstelling, gemeten met een schuifmaat, samen met directe indices van fysiologische belasting, wordt gebruikt om de metabolische en warmteopslagbelasting te bepalen
|
Geëvalueerd vóór inspanning (20 min)
|
Leeftijd bij overlijden of huidige leeftijd
Tijdsspanne: tot 526 maanden
|
Totaal aantal jaren in leven, niet overleving na studiedeelname
|
tot 526 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodger J McCormick, DEd, Freeman-Sheldon Research Group, Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haymes EM, McCormick RJ, Buskirk ER. Heat tolerance of exercising lean and obese prepubertal boys. J Appl Physiol. 1975 Sep;39(3):457-61. doi: 10.1152/jappl.1975.39.3.457.
- Kenny GP, Gagnon D, Dorman LE, Hardcastle SG, Jay O. Heat balance and cumulative heat storage during exercise performed in the heat in physically active younger and middle-aged men. Eur J Appl Physiol. 2010 May;109(1):81-92. doi: 10.1007/s00421-009-1266-4. Epub 2009 Nov 3.
- Dufour A, Candas V. Ageing and thermal responses during passive heat exposure: sweating and sensory aspects. Eur J Appl Physiol. 2007 May;100(1):19-26. doi: 10.1007/s00421-007-0396-9. Epub 2007 Jan 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1120-6134
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiopulmonale inspanningsstresstest
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; York UniversityNog niet aan het werven