- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02532725
Związany z pracą wpływ ciepła, aktywności i tłuszczu u mężczyzn w średnim wieku
Zależność między wytrzymałością na stres cieplny w miejscu pracy, pracą i procentową zawartością tkanki tłuszczowej u mężczyzn w średnim wieku
Otyłość wiąże się z wieloma niepożądanymi skutkami zdrowotnymi i chorobami, a średni wiek wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowania. Niestety, podczas gdy inni przyglądali się skutkom otyłości, płci i wieku średniego, łączny wpływ otyłości i wieku średniego na zdolność mężczyzn do pracy w gorącym środowisku przemysłowym nie został zadowalająco zbadany.
To małe badanie ocenia tolerancję ciepła szczupłych i otyłych mężczyzn w średnim wieku zarówno podczas ćwiczeń, jak i odpoczynku oraz sposoby, w jakie każdy z nich kompensuje i rozprasza rosnące ciepło otoczenia i ciepło wytwarzane przez organizm podczas ćwiczeń.
Ponieważ otyłość jest światowym kryzysem zdrowia publicznego, a populacje w wielu krajach uprzemysłowionych starzeją się, ważne jest zrozumienie łącznego wpływu otyłości i wieku średniego na zdolność mężczyzn do bezpiecznej pracy w gorących środowiskach. Takie informacje pozwolą na ustanowienie i przegląd standardów bezpiecznej pracy oraz informowanie o zdrowiu publicznym samej populacji docelowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostało początkowo zatwierdzone i przeprowadzone na Uniwersytecie Stanowym Pensylwanii w 1972 r. dla starszego autora (Rodger J McCormick) D.Ed. praca magisterska z nauk biologicznych; wsparcie finansowe zostało zapewnione przez US National Institute of Arthritis, Metabolism and Digestive Diseases Grant AM-08311 oraz National Institutes of Health Grant 01748. Ponowna analiza danych i reprezentacja tego badania została po raz pierwszy zatwierdzona w 2011 r. i przeprowadzona w Instytucie Nauk o Zdrowiu FSRG deGruyter-McKusick w celu częściowego ukończenia studiów magisterskich z fizjologii klinicznej i stosowanej, realizowanych przez młodszego autora (Mikaela I Poling). Nie otrzymano żadnych funduszy na takie wykorzystanie istniejących danych.
Znaczenie niniejszego studium:
Kilka badań tolerancji na ciepło, w tym Kenny, Gagnon, Dorman, Hardcastle i Joy (2010), wykazało, że mężczyźni w średnim wieku mogą wykonywać ciężką pracę w gorącym otoczeniu prawie tak dobrze jak młodsi mężczyźni. Dufour i Candas (2007), porównując bierne reakcje cieplne i funkcje sudomotoryczne u mężczyzn młodych, w średnim wieku i starszych, stwierdzili jedynie lokalne, a nie globalne spadki produkcji gruczołów potowych w dwóch starszych grupach, co sugeruje przynajmniej pewne znaczące zachowanie funkcja sudomotoryczna. Ponieważ większość badań obejmowała osoby o szczupłej, normalnej budowie ciała, ich wyniki w zakresie reakcji fizjologicznych na stres cieplny mogą nie mieć zastosowania do otyłych mężczyzn w średnim wieku. Inne badania wykazały obniżoną zdolność wysiłkową osób otyłych w stresie cieplnym.
W obszarach o dużym stresie cieplnym, takich jak stal, włókno szklane, aluminium, górnictwo, sport zawodowy i przemysł obronny, można łatwo zaobserwować szczupłych i otyłych mężczyzn w średnim wieku wykonujących to samo zadanie w tym samym gorącym środowisku. Niewiele uwagi poświęcono różnicom między szczupłymi i otyłymi mężczyznami w średnim wieku w ich reakcjach fizjologicznych na połączenie wewnętrznej produkcji ciepła z wykonywanej pracy i obciążenia cieplnego nałożonego ze środowiska zewnętrznego.
W niniejszym badaniu różnice w wytrzymałości na stres cieplny w pracy między szczupłymi i otyłymi mężczyznami w średnim wieku oraz wpływ otyłości są badane w symulowanych warunkach laboratoryjnych w celu przetestowania następujących hipotez: (1) przy wyższych wyjściowych wymaganiach sercowo-naczyniowych oczekuje się, że otyli mężczyźni w średnim wieku będzie miał zmniejszoną tolerancję na ciepło otoczenia i będzie pozyskiwał i magazynował więcej ciepła całkowitego; (2) gorsza tolerancja ciepła otoczenia u otyłych mężczyzn w średnim wieku zostanie znacznie spotęgowana przez pracę (wytwarzanie dodatkowego ciepła metabolicznego); (3) szczupli mężczyźni w średnim wieku dobrze termoregulują; (4) szczupli mężczyźni w średnim wieku wykażą niewiele, jeśli w ogóle, poważnych oznak niezdolności do zrekompensowania dodatkowego zapotrzebowania na układ sercowo-naczyniowy; (5) otyli mężczyźni w średnim wieku będą funkcjonować przy wyższym procencie ich maksymalnej wentylacji wydychanego tlenu; oraz (6) otyli mężczyźni w średnim wieku będą mieli gorszą wydolność płuc, mierzoną maksymalną wentylacją wydychanego tlenu, niż szczupli mężczyźni w średnim wieku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Buckhannon, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26201
- Freeman-Sheldon Research Group, Inc. Headquarters
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody i wypełnienia minimalnych procedur badania, jak określono w protokole
- Nieinwazyjne spoczynkowe ciśnienie krwi w granicach normy
- Elektrokardiogram spoczynkowy w granicach normy
- Panele hematologiczne i chemiczne (krwi) w granicach normy
- Analiza moczu (pH, glukoza i białko) w granicach normy
- Negatywny test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
- Brak ostrych lub przewlekłych chorób metabolicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych i ortopedycznych
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody lub wykonania minimalnych procedur badania określonych w protokole
- Nieinwazyjne spoczynkowe ciśnienie krwi poza normalnymi granicami
- Spoczynkowy elektrokardiogram poza normalnymi granicami
- Panele hematologiczne i chemiczne (krwi) poza normalnymi granicami
- Analiza moczu (pH, glukoza i białko) poza normą
- Pozytywny test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
- Obecność ostrych lub przewlekłych chorób metabolicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych i ortopedycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pochylać się
Mężczyźni w wieku 35-55 lat, posiadający <20% tkanki tłuszczowej
|
Test poprzedzony rozgrzewką marsz na bieżni przez 5 min z prędkością 4,8 km/h, nachylenie 5% z 1 min odpoczynkiem w pozycji siedzącej.
Próba rozpoczyna się zatem przy prędkości 4,8 km/h, nachyleniu 2,5% i stopniowym wzroście nachylenia co 2 minuty, aż do wyczerpania.
Środowisko otoczenia jest utrzymywane na poziomie neutralnym, przy efektywnej temperaturze 19-21°C. Podczas badania monitorowane jest serce, płuca, temperatura i pocenie się.
Inne nazwy:
Test obejmuje 30-minutowe marsze na bieżni, z dwoma 5-minutowymi okresami odpoczynku w pozycji siedzącej pomiędzy atakami (Odpoczynek I i Odpoczynek II) oraz 15-minutowym okresem odpoczynku w pozycji siedzącej (Odpoczynek III), w efektywnych temperaturach 21,1 (wyjściowa), 26,7, 29,4,
32,2 i 35,0°C. Podczas badania monitoruje się serce, płuca, temperaturę i pocenie się.
Inne nazwy:
Do dokładnego oszacowania procentowej masy ciała (masy) składającej się z tłuszczu, mięśni, kości i innych tkanek łącznych stosuje się wiele metod.
W tym badaniu zastosowano cztery różne metody, w tym suwmiarkę i hydrostatyczną (ważenie podwodne), aby zapewnić dokładne oszacowanie.
Obejmuje nieinwazyjne pomiary funkcjonowania organizmu, badanie fizyczne przez lekarza oraz badania krwi i moczu u wybranych osób, które mogą ćwiczyć ze względnym bezpieczeństwem.
Inne nazwy:
|
|
Otyły
Mężczyźni w wieku 35-55 lat, posiadający >29% tkanki tłuszczowej
|
Test poprzedzony rozgrzewką marsz na bieżni przez 5 min z prędkością 4,8 km/h, nachylenie 5% z 1 min odpoczynkiem w pozycji siedzącej.
Próba rozpoczyna się zatem przy prędkości 4,8 km/h, nachyleniu 2,5% i stopniowym wzroście nachylenia co 2 minuty, aż do wyczerpania.
Środowisko otoczenia jest utrzymywane na poziomie neutralnym, przy efektywnej temperaturze 19-21°C. Podczas badania monitorowane jest serce, płuca, temperatura i pocenie się.
Inne nazwy:
Test obejmuje 30-minutowe marsze na bieżni, z dwoma 5-minutowymi okresami odpoczynku w pozycji siedzącej pomiędzy atakami (Odpoczynek I i Odpoczynek II) oraz 15-minutowym okresem odpoczynku w pozycji siedzącej (Odpoczynek III), w efektywnych temperaturach 21,1 (wyjściowa), 26,7, 29,4,
32,2 i 35,0°C. Podczas badania monitoruje się serce, płuca, temperaturę i pocenie się.
Inne nazwy:
Do dokładnego oszacowania procentowej masy ciała (masy) składającej się z tłuszczu, mięśni, kości i innych tkanek łącznych stosuje się wiele metod.
W tym badaniu zastosowano cztery różne metody, w tym suwmiarkę i hydrostatyczną (ważenie podwodne), aby zapewnić dokładne oszacowanie.
Obejmuje nieinwazyjne pomiary funkcjonowania organizmu, badanie fizyczne przez lekarza oraz badania krwi i moczu u wybranych osób, które mogą ćwiczyć ze względnym bezpieczeństwem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana temperatury rdzenia (odbytnicy) wraz z poziomem wysiłku i zwiększonym obciążeniem cieplnym
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej sesji w spoczynku i podczas ćwiczeń, przy sesjach trwających około 165-170 min
|
Nieutrzymanie temperatury w odbycie w granicach 0,15°C od linii bazowej pacjenta w okresie od końca ćwiczenia 2 do 3.
|
Oceniane podczas każdej sesji w spoczynku i podczas ćwiczeń, przy sesjach trwających około 165-170 min
|
|
Zużycie tlenu zmienia się wraz z poziomem wysiłku i zwiększonym obciążeniem cieplnym
Ramy czasowe: Oceniane pod koniec ćwiczenia Bout 1 (2 min) i 3 (2 min)
|
Zużycie tlenu, mierzone przez wentylację wydychanego tlenu, jest używane jako miara obciążenia fizjologicznego narzuconego przez potrzeby metaboliczne podczas ćwiczeń i wyolbrzymionego przez otyłość.
|
Oceniane pod koniec ćwiczenia Bout 1 (2 min) i 3 (2 min)
|
|
Tętno zmienia się wraz z poziomem ćwiczeń i zwiększonym obciążeniem cieplnym
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej sesji w spoczynku i podczas ćwiczeń, przy sesjach trwających około 165-170 min
|
Przyspieszona czynność serca, mierzona elektrokardiograficznie, jest stosowana jako wskaźnik obciążenia układu sercowo-naczyniowego narzucanego przez potrzeby podczas ćwiczeń i wyolbrzymionego przez otyłość.
|
Oceniane podczas każdej sesji w spoczynku i podczas ćwiczeń, przy sesjach trwających około 165-170 min
|
|
Różnica w rutynowej i maksymalnej wentylacji wydychanego tlenu w neutralnej temperaturze otoczenia
Ramy czasowe: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy podczas ostatniej 1 minuty rozgrzewki i na koniec części progresywnej, gdy zbliża się wyczerpanie wolicjonalne
|
Rozgrzewka przypomina stabilną, normalną pracę, podczas gdy progresywna część tekstu powoduje maksymalne obciążenie metaboliczne badanego w celu zmierzenia górnej granicy czynności serca i płuc
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy podczas ostatniej 1 minuty rozgrzewki i na koniec części progresywnej, gdy zbliża się wyczerpanie wolicjonalne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana zmiana wysiłku wraz z poziomem ćwiczeń i zwiększonym obciążeniem cieplnym
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej sesji w spoczynku i podczas ćwiczeń, przy sesjach trwających około 165-170 min
|
Zwiększony postrzegany wysiłek jest używany jako wskaźnik zmęczenia, pośredni wskaźnik napięcia fizjologicznego.
|
Oceniane podczas każdej sesji w spoczynku i podczas ćwiczeń, przy sesjach trwających około 165-170 min
|
|
Nieinwazyjna zmiana ciśnienia tętniczego krwi wraz z poziomem wysiłku i zwiększonym obciążeniem cieplnym
Ramy czasowe: Oceniane w spoczynku przed wysiłkiem (20-25 min) oraz w spoczynku I (5 min), II (5 min) i III (15 min)
|
Podwyższony nieinwazyjny wskaźnik ciśnienia tętniczego jest stosowany jako wskaźnik obciążenia układu sercowo-naczyniowego narzucanego potrzebami podczas wysiłku fizycznego, jest ważnym wskaźnikiem ewentualnego wystąpienia wstrząsu, a zawyżany jest przez otyłość.
|
Oceniane w spoczynku przed wysiłkiem (20-25 min) oraz w spoczynku I (5 min), II (5 min) i III (15 min)
|
|
Zmiana rytmu serca wraz z poziomem ćwiczeń i zwiększonym obciążeniem cieplnym
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej sesji w spoczynku i podczas ćwiczeń, przy sesjach trwających około 165-170 min
|
Rytmy serca, monitorowane za pomocą elektrokardiografu, są używane jako wskaźnik obciążenia układu sercowo-naczyniowego narzucanego przez potrzeby podczas ćwiczeń i mogą być wyolbrzymione przez otyłość.
|
Oceniane podczas każdej sesji w spoczynku i podczas ćwiczeń, przy sesjach trwających około 165-170 min
|
|
Zmiana tempa metabolizmu wraz z poziomem ćwiczeń i zwiększonym obciążeniem cieplnym
Ramy czasowe: Oceniane pod koniec ćwiczenia Walka 1 (2 min) i Walka 3 (2 min).
|
Szybkość zużycia energii przez organizm obliczona na podstawie wentylacji wydychanych wartości tlenu
|
Oceniane pod koniec ćwiczenia Walka 1 (2 min) i Walka 3 (2 min).
|
|
Zmiana obciążenia cieplnego wraz z poziomem wysiłku i podwyższoną temperaturą otoczenia
Ramy czasowe: Podczas odpoczynku I (5 min), II (5 min) i III (15 min)
|
Obliczone metaboliczne i środowiskowe zyski ciepła minus straty ciepła
|
Podczas odpoczynku I (5 min), II (5 min) i III (15 min)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Oceniane przed wysiłkiem (20 min)
|
Skład ciała mierzony suwmiarką wraz z bezpośrednimi wskaźnikami obciążenia fizjologicznego służy do określania obciążenia metabolicznego i magazynowania ciepła
|
Oceniane przed wysiłkiem (20 min)
|
|
Wiek w chwili śmierci lub obecny wiek
Ramy czasowe: do 526 miesięcy
|
Łączna liczba lat życia, a nie przeżycia po udziale w badaniu
|
do 526 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rodger J McCormick, DEd, Freeman-Sheldon Research Group, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haymes EM, McCormick RJ, Buskirk ER. Heat tolerance of exercising lean and obese prepubertal boys. J Appl Physiol. 1975 Sep;39(3):457-61. doi: 10.1152/jappl.1975.39.3.457.
- Kenny GP, Gagnon D, Dorman LE, Hardcastle SG, Jay O. Heat balance and cumulative heat storage during exercise performed in the heat in physically active younger and middle-aged men. Eur J Appl Physiol. 2010 May;109(1):81-92. doi: 10.1007/s00421-009-1266-4. Epub 2009 Nov 3.
- Dufour A, Candas V. Ageing and thermal responses during passive heat exposure: sweating and sensory aspects. Eur J Appl Physiol. 2007 May;100(1):19-26. doi: 10.1007/s00421-007-0396-9. Epub 2007 Jan 23.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1120-6134
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .