- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02532725
Effetti legati al lavoro di calore, attività e grasso negli uomini di mezza età
Relazione tra resistenza allo stress da calore professionale, lavoro e percentuale di grasso corporeo negli uomini di mezza età
L'obesità è associata a molti effetti indesiderati sulla salute e malattie e la mezza età è associata a un aumento del rischio di malattia. Sfortunatamente, mentre altri hanno esaminato gli effetti dell'obesità, del genere e della mezza età, gli effetti combinati dell'obesità e della mezza età sulla capacità degli uomini di svolgere un lavoro in ambienti industriali caldi non sono stati studiati in modo soddisfacente.
Questo piccolo studio valuta la tolleranza al calore di uomini magri e obesi di mezza età sia durante l'esercizio che a riposo e il modo in cui ciascuno compensa e dissipa l'aumento del calore ambientale e del calore generato dal corpo durante l'esercizio.
Poiché l'obesità è una crisi di salute pubblica mondiale e poiché le popolazioni in molte nazioni industrializzate invecchiano, è importante comprendere gli effetti combinati dell'obesità e della mezza età per gli uomini sulla loro capacità di lavorare in sicurezza in ambienti caldi. Tali informazioni consentiranno di stabilire e rivedere gli standard di sicurezza sul lavoro e di informare la sanità pubblica verso la stessa popolazione target.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presente studio è stato inizialmente approvato e condotto presso la Pennsylvania State University nel 1972 per il D.Ed dell'autore senior (Rodger J McCormick). tesi in Scienze Biologiche; il finanziamento è stato fornito dal National Institute of Arthritis, Metabolism, and Digestive Diseases Grant AM-08311 degli Stati Uniti e dal National Institutes of Health Grant 01748. La rianalisi dei dati e la rappresentazione di quello studio è stata approvata per la prima volta nel 2011 da e condotta presso l'FSRG deGruyter-McKusick Institute of Health Sciences per l'adempimento parziale di un MS in Clinical and Applied Physiology perseguito dall'autore junior (Mikaela I Poling). Non è stato ricevuto alcun finanziamento per questo utilizzo dei dati esistenti.
Importanza dello studio attuale:
Diversi studi sulla tolleranza al calore, tra cui Kenny, Gagnon, Dorman, Hardcastle e Joy (2010), hanno indicato che gli uomini di mezza età possono svolgere lavori pesanti in ambienti caldi quasi quanto gli uomini più giovani. Dufour e Candas (2007), confrontando le risposte passive al calore e la funzione sudomotoria in uomini giovani, di mezza età e anziani, hanno riscontrato solo diminuzioni locali, non globali, nella produzione delle ghiandole sudoripare nei due gruppi più anziani, suggerendo almeno una significativa conservazione di funzione sudomotoria. Poiché la maggior parte degli studi ha utilizzato soggetti con tipi di corporatura normale magra, i loro risultati in termini di reazioni fisiologiche allo stress da calore potrebbero non essere applicabili agli uomini obesi di mezza età. Altri studi hanno dimostrato una ridotta capacità di esercizio da stress termico nelle persone obese.
All'interno di aree ad alto stress termico come nell'industria dell'acciaio, della fibra di vetro, dell'alluminio, dell'industria mineraria, degli sport professionistici e della difesa, si possono facilmente osservare uomini di mezza età magri e obesi che svolgono la stessa attività lavorativa nello stesso ambiente caldo. Poca attenzione è stata data alle differenze tra gli uomini di mezza età magri e obesi nelle loro risposte fisiologiche alla combinazione della produzione interna di calore dall'attività lavorativa svolta e del carico termico imposto dall'ambiente esterno.
Nel presente studio, le differenze di resistenza allo stress da calore professionale tra uomini di mezza età magri e obesi e l'effetto dell'obesità sono studiati in condizioni simulate di laboratorio per testare le seguenti ipotesi: (1) con maggiori richieste cardiovascolari di base, si prevede che gli uomini obesi di mezza età avrà una ridotta tolleranza al calore ambientale e guadagnerà e immagazzinerà più calore totale; (2) la minore tolleranza al calore ambientale degli uomini obesi di mezza età sarà notevolmente amplificata dal lavoro (producendo ulteriore calore metabolico); (3) gli uomini magri di mezza età termoregolano bene; (4) gli uomini magri di mezza età mostreranno pochi, se non nessuno, segni importanti di incapacità di compensare le richieste cardiovascolari aggiuntive; (5) gli uomini obesi di mezza età funzioneranno a una percentuale più alta della loro ventilazione massima di ossigeno espirato; e (6) gli uomini di mezza età obesi avranno una forma fisica polmonare inferiore, misurata dalla ventilazione massima dell'ossigeno espirato, rispetto agli uomini di mezza età magri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Virginia
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Buckhannon, West Virginia, Stati Uniti, 26201
- Freeman-Sheldon Research Group, Inc. Headquarters
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a dare il consenso e a completare le procedure minime di studio, come definito dal protocollo
- Pressione arteriosa a riposo non invasiva entro limiti normali
- Elettrocardiogramma a riposo entro limiti normali
- Pannelli di ematologia e chimica (sangue) entro i limiti normali
- Analisi delle urine (pH, glucosio e proteine) entro limiti normali
- Test da sforzo cardiopolmonare negativo
- Assenza di malattie metaboliche, cardiovascolari, polmonari e ortopediche acute o croniche
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a dare il consenso o a completare le procedure minime di studio, come definito dal protocollo
- Pressione arteriosa a riposo non invasiva al di fuori dei limiti normali
- Elettrocardiogramma a riposo fuori dai limiti normali
- Pannelli di ematologia e chimica (sangue) al di fuori dei limiti normali
- Analisi delle urine (pH, glucosio e proteine) al di fuori dei limiti normali
- Test da sforzo cardiopolmonare positivo
- Presenza di malattie metaboliche, cardiovascolari, polmonari e ortopediche acute o croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pendere
Uomini di età compresa tra 35 e 55 anni, con <20% di grasso corporeo
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Test preceduto da una camminata di riscaldamento su tapis roulant per 5 minuti a 4,8 km/h, pendenza del 5% con un periodo di riposo di 1 minuto.
Il test, quindi, inizia a 4,8 km/h, pendenza del 2,5% con aumenti di pendenza incrementali ogni 2 minuti fino all'esaurimento.
L'ambiente è mantenuto neutro, con una temperatura effettiva di 19-21° C. Cuore, polmoni, temperatura e sudorazione vengono monitorati durante i test.
Altri nomi:
Il test include periodi di camminata di 30 minuti sul tapis roulant, con due periodi di riposo di 5 minuti tra i periodi (Riposo I e Riposo II) e un periodo di recupero di 15 minuti (Riposo III), a temperature effettive di 21,1 (baseline), 26,7, 29,4,
32,2 e 35,0° C. Cuore, polmoni, temperatura e sudorazione vengono monitorati durante il test.
Altri nomi:
Vengono utilizzati più metodi per stimare con precisione la percentuale di massa corporea (peso) composta da grasso, muscoli, ossa e altri tessuti connettivi.
In questo studio vengono utilizzati quattro diversi metodi, tra cui il calibro e l'idrostatico (pesatura subacquea) per garantire una stima accurata.
Include misurazioni non invasive del funzionamento del corpo, un esame fisico da parte di un medico e analisi del sangue e delle urine per selezionare soggetti che possono esercitare con relativa sicurezza.
Altri nomi:
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Obeso
Uomini di età compresa tra 35 e 55 anni, con >29% di grasso corporeo
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Test preceduto da una camminata di riscaldamento su tapis roulant per 5 minuti a 4,8 km/h, pendenza del 5% con un periodo di riposo di 1 minuto.
Il test, quindi, inizia a 4,8 km/h, pendenza del 2,5% con aumenti di pendenza incrementali ogni 2 minuti fino all'esaurimento.
L'ambiente è mantenuto neutro, con una temperatura effettiva di 19-21° C. Cuore, polmoni, temperatura e sudorazione vengono monitorati durante i test.
Altri nomi:
Il test include periodi di camminata di 30 minuti sul tapis roulant, con due periodi di riposo di 5 minuti tra i periodi (Riposo I e Riposo II) e un periodo di recupero di 15 minuti (Riposo III), a temperature effettive di 21,1 (baseline), 26,7, 29,4,
32,2 e 35,0° C. Cuore, polmoni, temperatura e sudorazione vengono monitorati durante il test.
Altri nomi:
Vengono utilizzati più metodi per stimare con precisione la percentuale di massa corporea (peso) composta da grasso, muscoli, ossa e altri tessuti connettivi.
In questo studio vengono utilizzati quattro diversi metodi, tra cui il calibro e l'idrostatico (pesatura subacquea) per garantire una stima accurata.
Include misurazioni non invasive del funzionamento del corpo, un esame fisico da parte di un medico e analisi del sangue e delle urine per selezionare soggetti che possono esercitare con relativa sicurezza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della temperatura interna (rettale) con livello di esercizio e carico di calore aumentato
Lasso di tempo: Valutato durante ogni sessione a riposo e durante l'esercizio, con sessioni della durata di circa 165-170 min
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Mancato mantenimento della temperatura rettale entro 0,15° C rispetto al valore basale del soggetto per l'intervallo dalla fine dell'esercizio 2 all'incontro 3.
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Valutato durante ogni sessione a riposo e durante l'esercizio, con sessioni della durata di circa 165-170 min
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Variazione del consumo di ossigeno con il livello di esercizio e aumento del carico termico
Lasso di tempo: Valutato verso la fine dell'esercizio 1 (2 min) e 3 (2 min)
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Il consumo di ossigeno, misurato dalla ventilazione dell'ossigeno espirato, viene utilizzato come misura dello sforzo fisiologico imposto dai bisogni metabolici durante l'esercizio ed esagerato dall'obesità.
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Valutato verso la fine dell'esercizio 1 (2 min) e 3 (2 min)
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Variazione della frequenza cardiaca con il livello di esercizio e l'aumento del carico termico
Lasso di tempo: Valutato durante ogni sessione a riposo e durante l'esercizio, con sessioni della durata di circa 165-170 min
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L'aumento della frequenza cardiaca, misurato elettrocardiograficamente, viene utilizzato come indice dello sforzo cardiovascolare imposto dai bisogni durante l'esercizio ed esagerato dall'obesità.
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Valutato durante ogni sessione a riposo e durante l'esercizio, con sessioni della durata di circa 165-170 min
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Differenza nella ventilazione di routine e massima dell'ossigeno espirato a temperatura ambiente neutra
Lasso di tempo: Test di stress cardiopolmonare, durante l'ultimo minuto di riscaldamento e alla fine della porzione progressiva all'avvicinarsi dell'esaurimento volontario
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Il riscaldamento si avvicina al lavoro normale e costante, mentre la parte progressiva del testo pone il carico metabolico massimo sul soggetto al fine di misurare il limite superiore della funzione cardiaca e polmonare
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Test di stress cardiopolmonare, durante l'ultimo minuto di riscaldamento e alla fine della porzione progressiva all'avvicinarsi dell'esaurimento volontario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lo sforzo percepito cambia con il livello di esercizio e l'aumento del carico termico
Lasso di tempo: Valutato durante ogni sessione a riposo e durante l'esercizio, con sessioni della durata di circa 165-170 min
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L'aumento dello sforzo percepito viene utilizzato come indice di affaticamento, un indicatore indiretto di sforzo fisiologico.
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Valutato durante ogni sessione a riposo e durante l'esercizio, con sessioni della durata di circa 165-170 min
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Variazione della pressione arteriosa non invasiva con livello di esercizio e aumento del carico termico
Lasso di tempo: Valutato a riposo prima dell'esercizio (20-25 min) e a riposo I (5 min), II (5 min) e III (15 min)
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L'aumento della frequenza arteriosa non invasiva della pressione arteriosa viene utilizzato come indice dello sforzo cardiovascolare imposto dai bisogni durante l'esercizio, è un indicatore importante della possibile insorgenza di shock ed è esagerato dall'obesità.
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Valutato a riposo prima dell'esercizio (20-25 min) e a riposo I (5 min), II (5 min) e III (15 min)
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Variazione del ritmo cardiaco con livello di esercizio e aumento del carico termico
Lasso di tempo: Valutato durante ogni sessione a riposo e durante l'esercizio, con sessioni della durata di circa 165-170 min
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I ritmi cardiaci, monitorati dall'elettrocardiografo, sono usati come indice dello sforzo cardiovascolare imposto dai bisogni durante l'esercizio e potrebbero essere esagerati dall'obesità.
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Valutato durante ogni sessione a riposo e durante l'esercizio, con sessioni della durata di circa 165-170 min
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Variazione del tasso metabolico con livello di esercizio e carico di calore aumentato
Lasso di tempo: Valutato verso la fine dell'esercizio 1 (2 min) e 3 (2 min).
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Tasso di consumo di energia del corpo calcolato dalla ventilazione dei valori di ossigeno espirato
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Valutato verso la fine dell'esercizio 1 (2 min) e 3 (2 min).
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Variazione del carico termico con il livello di esercizio e l'aumento della temperatura ambientale
Lasso di tempo: Durante il riposo I (5 min), II (5 min) e III (15 min)
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Guadagno di calore metabolico e ambientale calcolato meno la perdita di calore
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Durante il riposo I (5 min), II (5 min) e III (15 min)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Valutato prima dell'esercizio (20 min)
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La composizione corporea, misurata dal calibro, insieme agli indici diretti di tensione fisiologica, viene utilizzata per determinare il carico metabolico e di accumulo di calore
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Valutato prima dell'esercizio (20 min)
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Età alla morte o età attuale
Lasso di tempo: fino a 526 mesi
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Totale anni di vita, non sopravvivenza dopo la partecipazione allo studio
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fino a 526 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rodger J McCormick, DEd, Freeman-Sheldon Research Group, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haymes EM, McCormick RJ, Buskirk ER. Heat tolerance of exercising lean and obese prepubertal boys. J Appl Physiol. 1975 Sep;39(3):457-61. doi: 10.1152/jappl.1975.39.3.457.
- Kenny GP, Gagnon D, Dorman LE, Hardcastle SG, Jay O. Heat balance and cumulative heat storage during exercise performed in the heat in physically active younger and middle-aged men. Eur J Appl Physiol. 2010 May;109(1):81-92. doi: 10.1007/s00421-009-1266-4. Epub 2009 Nov 3.
- Dufour A, Candas V. Ageing and thermal responses during passive heat exposure: sweating and sensory aspects. Eur J Appl Physiol. 2007 May;100(1):19-26. doi: 10.1007/s00421-007-0396-9. Epub 2007 Jan 23.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1120-6134
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