- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02535390
Akční kognitivní náprava ke zlepšení pracovních výsledků v depresi (ABCR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci se setkají s PI nebo klinickým postgraduálním studentem, aby prodiskutovali složky kognitivní nápravy, očekávání a cíle klienta. Budou se konat následné schůzky s cílem zajistit spokojenost klientů a určit pokrok při dosahování cílů.
Randomizace na ABCR nebo standardní CR bude provedena ve skupinách po 8, aby byl zajištěn dostatečný počet účastníků v každé skupině. V průběhu studie bude do každé skupiny náhodně rozděleno 24 účastníků. Několik aspektů léčby je spojeno pro ideální srovnání. Obě skupiny se budou scházet dvakrát týdně, dvě hodiny na sezení, po dobu 8 týdnů. V obou skupinách bude použit stejný počítačový trénink a praxe, strategické monitorování a verbální přemostění. Primárními rozdíly jsou poměr jednotlivých aspektů léčby a způsob, jakým jsou překlenuty pracovní prostředí. Ve standardní skupině CR 60 % sezení zahrnuje počítačový nácvik a cvičení. Ve skupině ABCR je pouze 20 % skupinových sezení věnováno počítačovému cvičení, zatímco 40 % zahrnuje simulované pracovní dovednosti, které jsou přímo spojeny s těmito počítačovými úkoly (viz obrázek 1 jako příklad). Zbývajících 40 % obou skupin zahrnuje didaktickou složku, která zavádí koncepty pro dané sezení (např. paměťové strategie, jak se vyhnout rušivým vlivům), opakování domácích úkolů a skupinovou diskuzi o přemostění. Strategické monitorování probíhá během všech aspektů léčby, i když v ABCR je spojení mezi počítačovým cvičením a prací explicitně vyjádřeno přechodem tam a zpět od počítačových cvičení k úkolům hraní rolí. Léčebné skupiny budou provádět postgraduální studenti v programu klinické psychologie, kteří jsou vyškoleni a pod dohledem Dr. Bowieho. Tito studenti budou slepí ke studiu hypotéz, i když je nebude možné zaslepit vůči skupině. Videozáznamy sezení jsou pravidelně kontrolovány s Dr. Bowiem, aby byla zajištěna věrnost léčby.
V obou skupinách mají účastníci příležitost zapojit se do doplňkových domácích cvičení mimo plánované léčebné skupiny. Scientific Brain Training Pro se bude používat pro počítačová cvičení v sezení a pro domácí úkoly, což je program, který vyšetřovatelé používali v předchozích studiích. Společnost poskytuje svůj software pro tento výzkum zdarma, ale nemá žádný vstup do návrhu nebo výstupu této studie. Vzhledem k dostupnosti cvičení online se účastníkům doporučuje přihlásit se do programu jednou nebo dvakrát denně po dobu 20 minut každé sezení. Očekává se variabilita v plnění domácích úkolů (a proto ji považujeme za proměnnou léčebného procesu a potenciálního zprostředkovatele dlouhodobější trvanlivosti a zobecnění), přesto se očekává shoda se vzorkem, protože se čtyři dny v týdnu zapojí do standardních programů odborných služeb, což dává mají přístup do počítačové místnosti na místě před nebo po účasti na svých pravidelných schůzkách.
Několik předchozích studií zkoumalo pracovní stres jako funkci doplňkové léčby v rámci pracovní rehabilitace a pokud vědci vědí, že tento projekt bude prvním, který bude měřit jak self-reported, tak psychofyziologické indikátory stresu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L3L3
- Queen's University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osa 1 DSM Duševní porucha velké depresivní poruchy
- Ve věku od 18 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- Úroveň čtení pod 6. stupněm (hodnoceno pomocí testu Wide Range Achievement – Test rozpoznávání čtení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní náprava založená na akci
Účastníci v tomto stavu se kromě standardní kognitivní nápravy a skupinové terapie zapojí do simulovaných úkolů v reálném světě.
|
Jedná se o novou formu kognitivní nápravy, ve které se účastníci zapojují do simulovaných úkolů v reálném světě ve skupinách a kromě standardní kognitivní nápravy dostávají zpětnou vazbu od terapeuta.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní kognitivní náprava
Účastníci v tomto stavu se kromě standardní kognitivní nápravy a skupinové terapie zapojí do počítačových cvičení kognitivního tréninku.
|
Kognitivní náprava zapojuje účastníky do počítačových cvičení určených ke zlepšení kognitivních funkcí a poskytuje terapeutům zpětnou vazbu o tom, jak se tato zlepšení projevují v každodenním životě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složených skóre při neurokognitivním hodnocení
Časové okno: Hodnoceno na začátku, bezprostředně po léčbě a 1 rok později
|
Hodnoceno standardizovanou baterií testů citlivých na kognitivní změny.
Zahrnuje testy měřící oblasti pozornosti/bdělosti, rychlost zpracování, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů.
|
Hodnoceno na začátku, bezprostředně po léčbě a 1 rok později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční kompetence
Časové okno: Hodnoceno na začátku, bezprostředně po léčbě a 1 rok později
|
Hodnotí se hodnocením dovedností podle výkonu UCSD.
|
Hodnoceno na začátku, bezprostředně po léčbě a 1 rok později
|
|
Změna pracovního stavu
Časové okno: Hodnoceno na začátku, bezprostředně po léčbě a 1 rok později
|
Kategorická analýza pracovní/rolové funkce: nezaměstnaní, částečný úvazek, plný úvazek
|
Hodnoceno na začátku, bezprostředně po léčbě a 1 rok později
|
|
Změna v každodenním fungování reálného světa
Časové okno: Hodnoceno na začátku, bezprostředně po léčbě a 1 rok později
|
Posouzeno WHO-DAS
|
Hodnoceno na začátku, bezprostředně po léčbě a 1 rok později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Bowie, PhD, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSYC-152-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .