- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02535390
Correzione cognitiva basata sull'azione per migliorare i risultati professionali nella depressione (ABCR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti incontreranno il PI o lo studente laureato in clinica per discutere i componenti della correzione cognitiva, le aspettative e gli obiettivi del cliente. Si terranno riunioni di follow-up per garantire la soddisfazione del cliente e determinare i progressi nel raggiungimento degli obiettivi.
La randomizzazione a ABCR o CR standard verrà effettuata in gruppi di 8 per garantire un numero adeguato di partecipanti in ciascun gruppo. Ventiquattro partecipanti saranno randomizzati in ciascun gruppo nel corso dello studio. Diversi aspetti dei trattamenti sono abbinati per un confronto ideale. Entrambi i gruppi si incontreranno due volte alla settimana, due ore per sessione, per 8 settimane. In entrambi i gruppi verranno utilizzati gli stessi approcci computerizzati di esercitazione e pratica, monitoraggio strategico e bridging verbale. Le differenze principali sono il rapporto tra ogni aspetto del trattamento e il modo in cui sono collegati all'ambiente di lavoro. Nel gruppo CR standard il 60% delle sessioni prevede esercitazioni e pratiche computerizzate. Nel gruppo ABCR, solo il 20% delle sessioni di gruppo è dedicato alle esercitazioni al computer, mentre il 40% coinvolge le abilità lavorative simulate che sono direttamente collegate a quelle attività al computer (vedi Figura 1 per un esempio). Il restante 40% di entrambi i gruppi coinvolge una componente didattica che introduce concetti per quella sessione (ad esempio, strategie di memoria, come evitare i distrattori), revisione dei compiti e discussione di gruppo sul bridging. Il monitoraggio strategico si verifica durante tutti gli aspetti del trattamento, sebbene in ABCR il legame tra esercitazioni computerizzate e lavoro sia reso esplicito spostandosi avanti e indietro dalle esercitazioni al computer ai compiti del gioco di ruolo. Gli studenti laureati in un programma di psicologia clinica che sono addestrati e supervisionati dal Dr. Bowie condurranno i gruppi di trattamento. Questi studenti saranno ciechi per studiare le ipotesi, anche se non sarà possibile renderli ciechi al gruppo. Le registrazioni video delle sessioni vengono regolarmente riviste con il Dr. Bowie per garantire la fedeltà del trattamento.
In entrambi i gruppi, ai partecipanti viene data l'opportunità di impegnarsi in esercizi supplementari a casa al di fuori dei gruppi di trattamento programmati. Scientific Brain Training Pro verrà utilizzato per esercitazioni al computer in sessione e per compiti a casa, un programma che i ricercatori hanno utilizzato in studi precedenti. L'azienda fornisce gratuitamente il suo software per questa ricerca, ma non ha alcun input nella progettazione o nell'output di questo studio. A causa della disponibilità online degli esercizi, i partecipanti sono incoraggiati ad accedere al programma una o due volte al giorno per 20 minuti a sessione. Ci si aspetta variabilità nel completamento dei compiti a casa (e quindi considerandolo come una variabile del processo di trattamento e potenziale mediatore di durabilità e generalizzazione a lungo termine), tuttavia è prevista la conformità con il campione perché saranno impegnati in programmi di servizi professionali standard quattro giorni alla settimana, dando loro accedono a una sala computer in loco prima o dopo aver frequentato i loro appuntamenti regolari.
Pochi studi precedenti hanno esaminato lo stress da lavoro in funzione dei trattamenti supplementari nella riabilitazione professionale e, a conoscenza dei ricercatori, questo progetto sarà il primo a misurare gli indicatori di stress sia auto-riportati che psicofisiologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L3L3
- Queen's University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DSM Asse 1 Disturbo mentale del Disturbo Depressivo Maggiore
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
Criteri di esclusione:
- Livello di lettura inferiore al grado 6 (valutato con Wide Range Achievement - Reading Recognition Test)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riparazione cognitiva basata sull'azione
I partecipanti a questa condizione si impegneranno in compiti simulati nel mondo reale oltre alle sessioni standard di riparazione cognitiva e terapia di gruppo.
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Questa è una nuova forma di riparazione cognitiva in cui i partecipanti si impegnano in attività simulate del mondo reale in gruppi e ricevono feedback dal terapeuta oltre a ricevere la riparazione cognitiva standard.
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Comparatore attivo: Riparazione cognitiva standard
I partecipanti a questa condizione si impegneranno in esercizi di formazione cognitiva computerizzata oltre alle sessioni standard di riparazione cognitiva e terapia di gruppo.
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La correzione cognitiva coinvolge i partecipanti in esercizi computerizzati intesi a migliorare le funzioni cognitive e fornisce al terapeuta un feedback su come questi miglioramenti si manifestano nella vita di tutti i giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi compositi sulle valutazioni neurocognitive
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 anno dopo
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Valutato con una batteria standardizzata di test sensibili ai cambiamenti cognitivi.
Include test che misurano i domini di attenzione/vigilanza, velocità di elaborazione, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi.
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Valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 anno dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della competenza funzionale
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 anno dopo
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Valutato con la valutazione delle competenze basata sulle prestazioni dell'UCSD.
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Valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 anno dopo
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Cambiamento di stato lavorativo
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 anno dopo
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Analisi categorica del lavoro/funzione di ruolo: disoccupato, part-time, full-time
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Valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 anno dopo
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Cambiamento nel funzionamento quotidiano del mondo reale
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 anno dopo
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Valutato con l'OMS-DAS
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Valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 anno dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Bowie, PhD, Queen's University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSYC-152-14
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