- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02535390
Toimintaan perustuva kognitiivinen hoito masennuksen ammatillisten tulosten parantamiseksi (ABCR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat tapaavat PI:n tai kliinisen jatko-opiskelijan kanssa keskustellakseen kognitiivisen parannuksen komponenteista, odotuksista ja asiakkaan tavoitteista. Seurantakokouksia pidetään asiakastyytyväisyyden varmistamiseksi ja tavoitteiden saavuttamisen edistymisen määrittämiseksi.
Satunnaistaminen ABCR:ään tai standardiin CR:ään tehdään 8 hengen ryhmissä, jotta varmistetaan riittävä osallistujamäärä jokaiseen ryhmään. Kaksikymmentäneljä osallistujaa satunnaistetaan kuhunkin ryhmään tutkimuksen aikana. Useita hoitojen näkökohtia on sovitettu ihanteellista vertailua varten. Molemmat ryhmät kokoontuvat kaksi kertaa viikossa, kaksi tuntia per istunto, 8 viikon ajan. Molemmissa ryhmissä käytetään samaa tietokoneistettua harjoitusta ja käytäntöä, strategista seurantaa ja verbaalisia siltausmenetelmiä. Tärkeimmät erot ovat hoidon kunkin osa-alueen suhde ja tapa, jolla ne yhdistetään työympäristöön. Normaalissa CR-ryhmässä 60 % harjoituksista sisältää tietokoneharjoituksia ja harjoituksia. ABCR-ryhmässä vain 20 % ryhmäistunnoista on omistettu tietokoneharjoitteille, kun taas 40 % sisältää simuloituja työtaitoja, jotka liittyvät suoraan näihin tietokonetehtäviin (katso esimerkki kuvasta 1). Loput 40 % molemmista ryhmistä sisältävät didaktisen komponentin, joka esittelee kyseisen istunnon käsitteitä (esim. muististrategiat, miten vältetään häiritseviä tekijöitä), kotitehtävien tarkastelu ja ryhmäkeskustelu sillan muodostamisesta. Strategista seurantaa tapahtuu hoidon kaikissa vaiheissa, vaikka ABCR:ssä tietokoneistetun harjoituksen ja työn välinen yhteys tehdään selväksi siirtymällä edestakaisin tietokoneharjoituksista roolipelitehtäviin. Hoitoryhmiä johtavat kliinisen psykologian ohjelman jatko-opiskelijat, jotka ovat Dr. Bowien kouluttamia ja valvomia. Nämä opiskelijat ovat sokeita tutkimaan hypoteeseja, vaikka heitä ei voida sokeuttaa ryhmälle. Istunnon videotallenteet tarkistetaan säännöllisesti tohtori Bowien kanssa hoidon uskollisuuden varmistamiseksi.
Molemmissa ryhmissä osallistujille tarjotaan mahdollisuus tehdä täydentäviä kotitehtäviä hoitoryhmien ulkopuolella. Scientific Brain Training Prota käytetään tietokoneharjoituksiin istunnon aikana ja kotitehtäviin, ohjelmaa, jota tutkijat ovat käyttäneet aiemmissa tutkimuksissa. Yritys tarjoaa ohjelmistonsa tätä tutkimusta varten veloituksetta, mutta sillä ei ole panosta tämän tutkimuksen suunnitteluun tai tuottoon. Koska harjoitukset ovat saatavilla verkossa, osallistujia kehotetaan kirjautumaan ohjelmaan kerran tai kahdesti päivässä 20 minuuttia kerrallaan. Kotitehtävien tekemisessä on odotettavissa vaihtelua (ja siksi sitä pidetään hoitoprosessin muuttujana ja mahdollisena välittäjänä pidemmän aikavälin kestävyydelle ja yleistymiselle), mutta otoksen noudattaminen on odotettavissa, koska he osallistuvat ammatillisten palveluiden standardiohjelmiin neljänä päivänä viikossa, jolloin he pääsevät paikan päällä olevaan tietokonehuoneeseen ennen tai jälkeen tavallisille tapaamisilleen.
Muutamat aiemmat tutkimukset ovat tarkastelleet työstressiä ammatillisen kuntoutuksen lisähoitojen funktiona ja tutkijoiden tietämyksen mukaan tämä projekti tulee olemaan ensimmäinen, joka mittaa sekä itseraportoituja että psykofysiologisia stressin indikaattoreita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L3L3
- Queen's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM Axis 1 Vakava masennushäiriö
- 18-65 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Lukutaso alle luokan 6 (arvioituna laaja-alainen saavutus – lukemisen tunnistustesti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toimintaan perustuva kognitiivinen kuntoutus
Tähän tilaan osallistuvat osallistuvat simuloituihin tosielämän tehtäviin tavallisten kognitiivisten kuntoutus- ja ryhmäterapiaistuntojen lisäksi.
|
Tämä on uusi kognitiivisen kuntoutuksen muoto, jossa osallistujat osallistuvat simuloituihin tosielämän tehtäviin ryhmissä ja saavat terapeutilta palautetta normaalin kognitiivisen hoidon lisäksi.
|
|
Active Comparator: Tavallinen kognitiivinen kuntoutus
Tämän tilan osallistujat osallistuvat tietokoneistettuihin kognitiivisiin harjoituksiin tavanomaisten kognitiivisten kuntoutus- ja ryhmäterapiaistuntojen lisäksi.
|
Kognitiivinen kuntoutus sitoo osallistujat kognitiivisia toimintoja parantaviin tietokoneisiin harjoituksiin ja antaa terapeutille palautetta siitä, miten nämä parannukset näkyvät jokapäiväisessä elämässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neurokognitiivisten arvioiden yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja vuoden kuluttua
|
Arvioitu standardoidulla testeillä, jotka ovat herkkiä kognitiivisille muutoksille.
Sisältää testejä, jotka mittaavat huomion/valppauden, käsittelyn nopeuden, työmuistin, sanallisen oppimisen, visuaalisen oppimisen, päättelyn ja ongelmanratkaisun alueita.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa osaamisessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja vuoden kuluttua
|
Arvioitu UCSD Performance-based Skills Assessmentin avulla.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja vuoden kuluttua
|
|
Työtilan muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja vuoden kuluttua
|
Kategorinen analyysi työstä/roolitoiminnasta: työtön, osa-aikainen, kokoaikainen
|
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja vuoden kuluttua
|
|
Muutos jokapäiväisessä todellisen maailman toiminnassa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja vuoden kuluttua
|
Arvioitu WHO-DAS:n mukaan
|
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Bowie, PhD, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSYC-152-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .