- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02535390
Remediacja poznawcza oparta na działaniu w celu poprawy wyników zawodowych w depresji (ABCR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy spotkają się z PI lub absolwentem klinicznym, aby omówić elementy remediacji poznawczej, oczekiwania i cele klienta. Spotkania uzupełniające będą miały miejsce w celu zapewnienia satysfakcji klienta i określenia postępów w osiąganiu celów.
Randomizacja do ABCR lub standardowego CR zostanie przeprowadzona w grupach po 8 osób, aby zapewnić odpowiednią liczbę uczestników w każdej grupie. Dwudziestu czterech uczestników zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy w trakcie badania. Aby uzyskać idealne porównanie, dopasowuje się kilka aspektów zabiegów. Obie grupy będą spotykać się dwa razy w tygodniu, po dwie godziny na sesję, przez 8 tygodni. Te same skomputeryzowane ćwiczenia i praktyki, strategiczne monitorowanie i werbalne metody pomostowe zostaną zastosowane w obu grupach. Podstawowymi różnicami są proporcje poszczególnych aspektów leczenia oraz sposób, w jaki są one łączone ze środowiskiem pracy. W standardowej grupie CR 60% sesji obejmuje skomputeryzowane ćwiczenia i ćwiczenia. W grupie ABCR tylko 20% sesji grupowych jest poświęconych ćwiczeniom komputerowym, podczas gdy 40% obejmuje symulowane umiejętności pracy, które są bezpośrednio powiązane z tymi zadaniami komputerowymi (przykład patrz rysunek 1). Pozostałe 40% obu grup obejmuje komponent dydaktyczny, który wprowadza koncepcje na tę sesję (np. Monitorowanie strategiczne ma miejsce podczas wszystkich aspektów leczenia, chociaż w ABCR związek między ćwiczeniami komputerowymi a pracą jest wyraźny dzięki przechodzeniu od ćwiczeń komputerowych do zadań polegających na odgrywaniu ról. Absolwenci programu psychologii klinicznej, którzy są szkoleni i nadzorowani przez dr Bowiego, będą prowadzić grupy terapeutyczne. Ci uczniowie będą ślepi na badanie hipotez, chociaż nie będzie możliwe zaślepienie ich na grupę. Nagrania wideo z sesji są regularnie przeglądane z dr Bowie, aby zapewnić wierność leczenia.
W obu grupach uczestnicy mają możliwość zaangażowania się w dodatkowe ćwiczenia domowe poza zaplanowanymi grupami terapeutycznymi. Scientific Brain Training Pro będzie używany do ćwiczeń komputerowych podczas sesji i do prac domowych, programu, którego badacze używali w poprzednich badaniach. Firma dostarcza oprogramowanie do tych badań bezpłatnie, ale nie ma żadnego wkładu w projekt ani wyniki tego badania. Ze względu na dostępność ćwiczeń online, zachęca się uczestników do logowania się do programu jeden lub dwa razy dziennie przez 20 minut podczas każdej sesji. Oczekuje się zmienności w odrabianiu prac domowych (a zatem uważając ją za zmienną procesu leczenia i potencjalnego mediatora długoterminowej trwałości i uogólnienia), jednak oczekuje się zgodności z próbą, ponieważ będą oni zaangażowani w standardowe programy usług zawodowych cztery dni w tygodniu, dając im dostęp do sali komputerowej na miejscu przed lub po uczestnictwie w ich regularnych spotkaniach.
Niewiele wcześniejszych badań dotyczyło stresu w pracy jako funkcji uzupełniającego leczenia w rehabilitacji zawodowej i zgodnie z wiedzą badaczy, ten projekt będzie pierwszym, który zmierzy zarówno zgłaszane przez samych siebie, jak i psychofizjologiczne wskaźniki stresu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L3L3
- Queen's University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oś 1 DSM Zaburzenie psychiczne w postaci dużej depresji
- W wieku od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Poziom czytania poniżej klasy 6 (oceniany za pomocą szerokiego zakresu osiągnięć - testu rozpoznawania czytania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Remediacja poznawcza oparta na działaniu
Uczestnicy w tym stanie będą angażować się w symulowane zadania w świecie rzeczywistym oprócz standardowych sesji remediacji poznawczej i terapii grupowej.
|
Jest to nowatorska forma remediacji poznawczej, w której uczestnicy angażują się w symulowane zadania w świecie rzeczywistym w grupach i otrzymują informacje zwrotne od terapeuty, oprócz standardowej remediacji poznawczej.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa remediacja poznawcza
Uczestnicy w tym stanie będą angażować się w skomputeryzowane ćwiczenia treningu poznawczego oprócz standardowych sesji remediacji poznawczej i terapii grupowej.
|
Remediacja poznawcza angażuje uczestników w komputerowe ćwiczenia mające na celu poprawę funkcji poznawczych i zapewnia terapeucie informację zwrotną na temat tego, jak te ulepszenia przejawiają się w życiu codziennym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w złożonych wynikach ocen neurokognitywnych
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, bezpośrednio po leczeniu i 1 rok później
|
Oceniane za pomocą wystandaryzowanej baterii testów wrażliwych na zmiany poznawcze.
Obejmuje testy mierzące domeny uwagi/czujności, szybkość przetwarzania, pamięć roboczą, uczenie się werbalne, uczenie się wzrokowe, rozumowanie i rozwiązywanie problemów.
|
Oceniano na początku badania, bezpośrednio po leczeniu i 1 rok później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kompetencji funkcjonalnych
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, bezpośrednio po leczeniu i 1 rok później
|
Oceniane za pomocą oceny umiejętności opartej na wynikach UCSD.
|
Oceniano na początku badania, bezpośrednio po leczeniu i 1 rok później
|
|
Zmiana statusu pracy
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, bezpośrednio po leczeniu i 1 rok później
|
Analiza kategoryczna funkcji pracy/roli: bezrobotny, niepełny etat, pełny etat
|
Oceniano na początku badania, bezpośrednio po leczeniu i 1 rok później
|
|
Zmiana codziennego funkcjonowania w realnym świecie
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, bezpośrednio po leczeniu i 1 rok później
|
Oceniony przez WHO-DAS
|
Oceniano na początku badania, bezpośrednio po leczeniu i 1 rok później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Bowie, PhD, Queen's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSYC-152-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .