- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02535390
Handlingsbaseret kognitiv remediering for at forbedre erhvervsmæssige resultater i depression (ABCR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil mødes med PI eller den kliniske kandidatstuderende for at diskutere komponenter af kognitiv remediering, forventninger og klientmål. Opfølgningsmøder vil finde sted for at sikre kundetilfredshed og fastslå fremskridt med hensyn til målopfyldelse.
Randomisering til ABCR eller standard CR vil blive udført i grupper på 8 for at sikre et passende antal deltagere i hver gruppe. Fireogtyve deltagere vil blive randomiseret til hver gruppe i løbet af undersøgelsen. Flere aspekter af behandlingerne er afstemt til ideel sammenligning. Begge grupper mødes to gange om ugen, to timer per session, i 8 uger. Den samme computeriserede øvelse og praksis, strategisk overvågning og verbale brobygningstilgange vil blive brugt i begge grupper. De primære forskelle er forholdet mellem hvert aspekt af behandlingen og den måde, hvorpå de bygger bro mellem arbejdsmiljø. I standard CR-gruppen involverer 60% af sessionerne computerstyret øvelse og øvelse. I ABCR-gruppen er kun 20 % af gruppesessionerne helliget computerøvelser, hvorimod 40 % involverer de simulerede arbejdsfærdigheder, der er direkte knyttet til disse computeropgaver (se figur 1 for et eksempel). De resterende 40 % af begge grupper involverer en didaktisk komponent, der introducerer begreber for den pågældende session (f.eks. hukommelsesstrategier, hvordan man undgår distraktorer), gennemgang af lektier og gruppediskussion om brodannelse. Strategisk overvågning finder sted under alle aspekter af behandlingen, selvom i ABCR er forbindelsen mellem computeriserede øvelser og arbejde ekspliciteret ved at bevæge sig frem og tilbage fra computerøvelser til rollespilsopgaverne. Kandidatstuderende i et klinisk psykologiprogram, som er trænet og superviseret af Dr. Bowie, vil lede behandlingsgrupperne. Disse studerende vil være blinde for at studere hypoteser, selvom det ikke vil være muligt at blinde dem for gruppen. Videooptagelser af sessioner gennemgås regelmæssigt med Dr. Bowie for at sikre behandlingstroskab.
I begge grupper får deltagerne mulighed for at deltage i supplerende lektieøvelser uden for de planlagte behandlingsgrupper. Scientific Brain Training Pro vil blive brugt til computerøvelser i session og til hjemmearbejde, et program efterforskerne har brugt i tidligere undersøgelser. Virksomheden leverer sin software til denne forskning uden omkostninger, men har ingen input til designet eller output af denne undersøgelse. På grund af øvelsernes online tilgængelighed, opfordres deltagerne til at logge ind på programmet en eller to gange om dagen i 20 minutter hver session. Variation i færdiggørelsen af hjemmearbejde forventes (og derfor betragtes det som en behandlingsprocesvariabel og potentiel mediator af længerevarende holdbarhed og generalisering), men alligevel forventes overholdelse af stikprøven, fordi de vil være engageret i standard erhvervsserviceprogrammer fire dage om ugen, hvilket giver dem adgang til et computerrum på stedet før eller efter de har deltaget i deres almindelige aftaler.
Få tidligere undersøgelser har undersøgt arbejdsstress som en funktion af supplerende behandlinger i erhvervsrettet rehabilitering, og efter forskernes viden vil dette projekt være det første til at måle både selvrapporterede og psykofysiologiske indikatorer for stress.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L3L3
- Queen's University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM akse 1 Psykisk lidelse af svær depressiv lidelse
- Mellem 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Læseniveau under klasse 6 (vurderet med Wide Range Achievement - Reading Recognition Test)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Handlingsbaseret kognitiv remediering
Deltagere i denne tilstand vil deltage i simulerede opgaver i den virkelige verden ud over standard kognitiv remediering og gruppeterapisessioner.
|
Dette er en ny form for kognitiv remediering, hvor deltagerne engagerer sig i simulerede opgaver fra den virkelige verden i grupper og modtager terapeutfeedback ud over at modtage standard kognitiv remediering.
|
|
Aktiv komparator: Standard kognitiv remediering
Deltagere i denne tilstand vil deltage i computeriserede kognitive træningsøvelser ud over standard kognitiv remediering og gruppeterapisessioner.
|
Kognitiv remediering engagerer deltagerne i computeriserede øvelser, der er beregnet til at forbedre kognitive funktioner og giver terapeuten feedback til, hvordan disse forbedringer kommer til udtryk i hverdagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sammensatte scores på neurokognitive vurderinger
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter behandling og 1 år senere
|
Vurderet med et standardiseret batteri af tests, der er følsomme over for kognitive ændringer.
Inkluderer tests, der måler domæner af opmærksomhed/bevågenhed, behandlingshastighed, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning.
|
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter behandling og 1 år senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel kompetence
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter behandling og 1 år senere
|
Vurderet med UCSD Performance-based Skills Assessment.
|
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter behandling og 1 år senere
|
|
Ændring i arbejdsstatus
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter behandling og 1 år senere
|
Kategorisk analyse af arbejde/rollefunktion: ledig, deltid, fuld tid
|
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter behandling og 1 år senere
|
|
Ændring i hverdagens virkelige verdens funktion
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter behandling og 1 år senere
|
Vurderet med WHO-DAS
|
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter behandling og 1 år senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Bowie, PhD, Queen's University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSYC-152-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .