- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02535390
Aktionsbasierte kognitive Abhilfe zur Verbesserung der beruflichen Ergebnisse bei Depressionen (ABCR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer treffen sich mit dem PI oder dem klinischen Doktoranden, um Komponenten der kognitiven Korrektur, Erwartungen und Kundenziele zu besprechen. Follow-up-Meetings werden stattfinden, um die Kundenzufriedenheit sicherzustellen und den Fortschritt bei der Zielerreichung zu bestimmen.
Die Randomisierung zu ABCR oder Standard-CR erfolgt in Gruppen von 8, um eine angemessene Anzahl von Teilnehmern in jeder Gruppe sicherzustellen. Vierundzwanzig Teilnehmer werden im Laufe der Studie randomisiert jeder Gruppe zugeteilt. Mehrere Aspekte der Behandlungen werden für einen idealen Vergleich aufeinander abgestimmt. Beide Gruppen treffen sich 8 Wochen lang zweimal pro Woche, jeweils zwei Stunden pro Sitzung. In beiden Gruppen werden dieselben computergestützten Übungen und Übungen, strategischen Überwachungen und verbalen Überbrückungsansätze verwendet. Die Hauptunterschiede sind das Verhältnis der einzelnen Behandlungsaspekte und die Art und Weise, wie sie das Arbeitsumfeld überbrücken. In der Standard-CR-Gruppe beinhalten 60 % der Sitzungen computergestützte Übungen und Übungen. In der ABCR-Gruppe sind nur 20 % der Gruppensitzungen Computerübungen gewidmet, während 40 % die simulierten Arbeitsfähigkeiten betreffen, die direkt mit diesen Computeraufgaben verbunden sind (siehe Abbildung 1 für ein Beispiel). Die verbleibenden 40 % beider Gruppen beinhalten eine didaktische Komponente, die Konzepte für diese Sitzung vorstellt (z. B. Gedächtnisstrategien, wie man Ablenker vermeidet), die Überprüfung der Hausaufgaben und die Gruppendiskussion über Überbrückung. Strategische Überwachung findet während aller Aspekte der Behandlung statt, obwohl in ABCR die Verbindung zwischen computergestützten Übungen und Arbeit explizit gemacht wird, indem von Computerübungen zu Rollenspielaufgaben hin und her gewechselt wird. Die Behandlungsgruppen werden von Doktoranden eines klinischen Psychologieprogramms geleitet, die von Dr. Bowie ausgebildet und betreut werden. Diese Studenten werden blind sein, um Hypothesen zu studieren, obwohl es nicht möglich sein wird, sie gegenüber der Gruppe zu verblinden. Videoaufzeichnungen von Sitzungen werden regelmäßig mit Dr. Bowie überprüft, um die Genauigkeit der Behandlung sicherzustellen.
In beiden Gruppen haben die Teilnehmer die Möglichkeit, sich außerhalb der geplanten Behandlungsgruppen an ergänzenden Hausaufgaben zu beteiligen. Scientific Brain Training Pro wird für Computerübungen in Sitzungen und für Hausaufgaben verwendet, ein Programm, das die Forscher in früheren Studien verwendet haben. Das Unternehmen stellt seine Software für diese Forschung kostenlos zur Verfügung, hat jedoch keinen Einfluss auf das Design oder die Ergebnisse dieser Studie. Aufgrund der Online-Verfügbarkeit der Übungen werden die Teilnehmer ermutigt, sich ein- oder zweimal täglich für jeweils 20 Minuten in das Programm einzuloggen. Eine Varianz bei der Erledigung der Hausaufgaben wird erwartet (und daher als Variable des Behandlungsprozesses und potenzieller Vermittler für längerfristige Haltbarkeit und Verallgemeinerung angesehen), dennoch wird die Einhaltung der Stichprobe erwartet, da sie an vier Tagen pro Woche an Standardprogrammen für berufliche Dienstleistungen teilnehmen werden Zugang zu einem Computerraum vor Ort vor oder nach der Teilnahme an ihren regulären Terminen.
Nur wenige frühere Studien haben Arbeitsstress als Funktion zusätzlicher Behandlungen in der beruflichen Rehabilitation untersucht, und nach Wissen der Forscher wird dieses Projekt das erste sein, das sowohl selbstberichtete als auch psychophysiologische Stressindikatoren misst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L3L3
- Queen's University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-Achse 1 Psychische Störung der Major Depression
- Zwischen 18 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Leseniveau unter Klasse 6 (bewertet mit dem Wide Range Achievement - Reading Recognition Test)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktionsbasierte kognitive Abhilfe
Teilnehmer in diesem Zustand werden sich zusätzlich zu den standardmäßigen kognitiven Sanierungs- und Gruppentherapiesitzungen an simulierten Aufgaben aus der realen Welt beteiligen.
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Dies ist eine neuartige Form der kognitiven Remediation, bei der sich die Teilnehmer in Gruppen an simulierten Aufgaben aus der realen Welt beteiligen und zusätzlich zur standardmäßigen kognitiven Remediation Feedback von Therapeuten erhalten.
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Aktiver Komparator: Kognitive Standardremediation
Teilnehmer in diesem Zustand werden zusätzlich zu den standardmäßigen kognitiven Korrektur- und Gruppentherapiesitzungen an computergestützten kognitiven Trainingsübungen teilnehmen.
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Bei der kognitiven Remediation nehmen die Teilnehmer an computergestützten Übungen teil, die die kognitiven Funktionen verbessern sollen, und geben dem Therapeuten Feedback darüber, wie sich diese Verbesserungen im Alltag manifestieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der zusammengesetzten Werte bei neurokognitiven Bewertungen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Jahr später
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Bewertet mit einer standardisierten Reihe von Tests, die auf kognitive Veränderungen reagieren.
Umfasst Tests zur Messung der Bereiche Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösung.
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Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Jahr später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der funktionalen Kompetenz
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Jahr später
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Bewertet mit dem UCSD Performance-based Skills Assessment.
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Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Jahr später
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Änderung des Arbeitsstatus
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Jahr später
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Kategorische Analyse der Arbeit/Rollenfunktion: Arbeitslos, Teilzeit, Vollzeit
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Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Jahr später
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Veränderung in der alltäglichen Funktionsweise der realen Welt
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Jahr später
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Bewertet mit dem WHO-DAS
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Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Jahr später
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Bowie, PhD, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSYC-152-14
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